Приказ о лицензировании медицинской деятельности 2021

      Комментариев к записи Приказ о лицензировании медицинской деятельности 2021 нет

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Приказ о лицензировании медицинской деятельности 2021». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.

Содержание
1. Приказы по лицензированию медицинской деятельности 2021 год
2. С 1 января 2021 года выдача лицензии в бумажном варианте не предусмотрена
3. С 1 марта 2021 года вступает силу Приказ Минздрава от 11.12.2020 г. № 1317н
4. Новые изменения в порядке лицензирования отдельных видов деятельности
5. Изменения в лицензировании медицинской деятельности
6. С 1 сентября новые правила лицензирования и работы клиник
7. Положение о лицензировании мед деятельности 2021 год

В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»);

перечень тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.

2. Выданные до дня вступления в силу настоящего постановления лицензии на осуществление медицинской деятельности подлежат переоформлению в части исключения работ (услуг), не предусмотренных приложением к Положению, утвержденному настоящим постановлением, не позднее чем до 1 сентября 2022 г., за исключением тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, предусмотренных перечнем, утвержденным настоящим постановлением.

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково».

2. Лицензирование медицинской деятельности, осуществляемой на территории международного медицинского кластера иностранными юридическими лицами — участниками проекта международного медицинского кластера, осуществляется в соответствии с настоящим Положением с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

3. Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в отношении:

медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими и иными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, а также организациями федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

медицинской деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;

медицинской деятельности, осуществляемой иными организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий;

б) уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления выписок из реестра лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — сеть «Интернет») на официальных сайтах органов государственной власти субъектов Российской Федерации с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация) в отношении:

медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими и иными организациями, за исключением организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, а также за исключением медицинской деятельности, указанной в абзаце третьем подпункта «а» настоящего пункта;

медицинской деятельности, осуществляемой индивидуальными предпринимателями, за исключением медицинской деятельности, указанной в абзаце третьем подпункта «а» настоящего пункта;

медицинской деятельности, осуществляемой иностранными юридическими лицами — участниками проекта международного медицинского кластера.

4. Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.

Министерством здравоохранения Российской Федерации утверждается классификатор работ (услуг), предусмотренных приложением к настоящему Положению. Предметом указанного классификатора является соотнесение видов работ (услуг) с видами и условиями оказания медицинской помощи, установленными соответствующими порядками оказания медицинской помощи, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, порядком использования вспомогательных репродуктивных технологий, порядками проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинского освидетельствования, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, утвержденными в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Классификатор утверждается исключительно в целях его применения при оформлении лицензий и не устанавливает обязательных требований.

Работы (услуги), указанные в приложении к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» Работы (услуги), указанные в приложении к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. N 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
гигиена в стоматологии стоматология профилактическая
диабетология эндокринология
наркология психиатрия-наркология
судебно-медицинская экспертиза вещественных доказательств и исследование биологических объектов (биохимическая, генетическая, медико-криминалистическая, спектрографическая, судебно-биологическая, судебно-гистологическая, судебно-химическая, судебно-цитологическая, химико-токсикологическая), судебно-медицинская экспертиза и исследование трупа, судебно-медицинская экспертиза и обследование потерпевших, обвиняемых и других лиц судебно-медицинская экспертиза
хирургия (абдоминальная) хирургия
бактериология, вирусология, лабораторная микология, паразитология медицинская микробиология
медицинские осмотры (предсменные, послесменные), медицинские осмотры (предрейсовые, послерейсовые) медицинские осмотры (предсменные, предрейсовые, послесменные, послерейсовые)
однородная амбулаторная судебно-психиатрическая экспертиза, комплексная амбулаторная судебно-психиатрическая экспертиза амбулаторная судебно-психиатрическая экспертиза
однородная стационарная судебно-психиатрическая экспертиза, комплексная стационарная судебно-психиатрическая экспертиза (психолого-психиатрическая, сексолого-психиатрическая) стационарная судебно-психиатрическая экспертиза
лабораторное дело лабораторная диагностика
лечебная физкультура и спортивная медицина спортивная медицина
рентгенэндоваскулярная диагностика и лечение рентгенэндоваскулярные диагностика и лечение
медицинская генетика генетика

Приказы по лицензированию медицинской деятельности 2021 год

Минздрав РФ предлагает пересмотреть требования к образованию и стажу работы руководителей медицинской организации, заместителя руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности и руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности. Для этого формулировки уточнены и приведены в соответствие с действующими нормами Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» и профессионального стандарта «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья», утверждённого приказом Минтруда России от 07.11.2017 № 768н.

Новое требование к медицинскому профильному образованию будет касаться только тех руководителей медицинский организаций и структурных подразделений, а также ИП, которые намерены осуществлять доврачебную помощь. Эта категория руководителей должны будут иметь высшее медицинское образование (уровень бакалавриата по направлению подготовки «Сестринское дело») или среднее медицинское образование, а также сертификат специалиста по специальности или свидетельство об аккредитации.

Сегодня имеется Федеральный закон Российской Федерации от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека». В нем указано, что забор и заготовку органов и (или) тканей человека, а также их трансплантацию могут осуществлять только в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения. В свою очередь этот момент будет включён в Положение о лицензировании.

После этого медицинская организация, которая изъявит намерения выполнять работы (услуги) по изъятию и хранению органов человека для трансплантации, по изъятию и хранению тканей человека для трансплантации и по хирургии (трансплантации органов и (или) тканей), должна будет сначала получить соответствующую лицензию, и лишь затем подавать заявку в Министерство здравоохранения Российской Федерации на внесение ее в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека, и (или) в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека.

Лицензионные требованиям дополнятся и требованиями о соблюдении других правил:

  • Правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований,

  • а также Положений об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи,

  • Порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения.

Другими словами, медицинские организации должны будут соблюдать требования следующих нпа:

  1. приказ Минздрава России от 24.03.2016 № 179н «Правила проведения патолого-анатомических исследований»,

  2. приказ Минздрава России от 26.12.2016 № 997н «Правила проведения функциональных исследований»,

  3. приказ Минздрава России от 06.12.2017 № 974н «Правила проведения эндоскопических исследований»,

  4. приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению»,

  5. приказ Минздрава России от 07.03.2018 № 92н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям»,

  6. приказ Минздрава России от 20.06.2013 № 388н «Порядок оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи»,

  7. приказ Минздрава России от 02.12.2014 № 796н «Положение об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи»,

  8. приказ Минздрава России от 05.05.2016 № 279н «Порядок организации санаторно-курортного лечения»,

  9. приказ Минздрава России от 29.12.2012 № 1705н «Порядок организации медицинской реабилитации».

Уже разрабатываются нормативные правовые акты, утверждающие правила проведения лабораторных и рентгенологических видов диагностических исследований.

Работы (услуги) по лечебной физкультуре и спортивной медицине проектом постановления разделяются, что позволит медицинским организациям, работающим в области медицинского обеспечения спорта и не оказывающим услуги в области лечебной физкультуры, оптимизировать расходы и ресурсы, необходимые
для соблюдения лицензионных требований. То же касается и медицинских организаций, деятельность которых связана с лечебной физкультурой, медицинской реабилитацией, но не связана с медицинским обеспечением спорта.

С 1 января 2021 года выдача лицензии в бумажном варианте не предусмотрена

В новом Положении о лицензировании указаны обновленные правила лицензирования производства и техобслуживания медтехники. Согласно новым требованиям, производителям и компаниям, деятельность которых связана с обслуживанием медтехники, придется переоформить лицензии до конца 2023 г. Исключения составят юридические лица и ИП, которые занимаются техобслуживанием медтехники для собственных нужд.

  1. Производство медицинской техники.
  2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
    а) техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
    • ортопедические медицинские изделия;
    • гастроэнтерологические медицинские изделия;
    • реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
    • медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
    • вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
    • стоматологические медицинские изделия;
    • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
    • нейрологические медицинские изделия;
    • сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
    • офтальмологические медицинские изделия;
    • медицинские изделия для оториноларингологии;
    • физиотерапевтические медицинские изделия;
    • медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).

    б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:

    • хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
    • сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
    • медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
    • медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
    • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
    • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
    • радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
    • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
    • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
    • радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
    • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).

    в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:

    • урологические медицинские изделия;
    • медицинские изделия, предназначенные для афереза.

В соответствии с пунктом 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства РФ от 1 июня 2021 г. № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства РФ» (Собрание законодательства РФ, 2021, № 23, ст. 4091), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый классификатор работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.

2. Признать утратившими силу:

  • приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 марта 2013 г. № 121н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарнопротивоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях» (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 6 мая 2013 г., регистрационный № 28321);
  • приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 июня 2017 г. № 325н «О внесении изменений в Требования к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарнопротивоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, утвержденные приказом Министерства здравоохранения РФ от 11 марта 2013 г. № 121 н» (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 7 июля 2017 г., регистрационный № 47336);
  • приказ Министерства здравоохранения РФ от 25 марта 2019 г. № 155н «О внесении изменений в Требования к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарнопротивоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, утвержденные приказом Министерства здравоохранения РФ от 11 марта 2013 г. № 121 н» (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 21 августа 2019 г., регистрационный № 55696).

3. Настоящий приказ действует до 1 сентября 2027 г.

Министр
М.А. Мурашко

  • по акушерскому делу
  • по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности)
  • по аллергологии и иммунологии
  • по гастроэнтерологии
  • по гериатрии
  • по дерматовенерологии
  • по детской кардиологии
  • по детской урологии-андрологии
  • по детской хирургии
  • по детской эндокринологии
  • по диетологии
  • по кардиологии
  • по колопроктологии
  • по лабораторной диагностике
  • по лечебной физкультуре
  • по мануальной терапии
  • по медицинской реабилитации
  • по медицинской статистике
  • по медицинскому массажу
  • по неврологии
  • по нефрологии
  • по общей практике
  • по организации здравоохранения и общественному здоровью, эпидемиологии
  • по остеопатии
  • по оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации)
  • по офтальмологии
  • по педиатрии
  • по профпатологии
  • по пульмонологии
  • по ревматологии
  • по рентгенологии
  • по рефлексотерапии
  • по сестринскому делу
  • по сестринскому делу в педиатрии
  • по спортивной медицине
  • по стоматологии
  • по стоматологии детской
  • по стоматологии общей практики
  • по стоматологии терапевтической
  • по стоматологии хирургической
  • по сурдологии-оториноларингологии
  • по терапии
  • по травматологии и ортопедии
  • по ультразвуковой диагностике
  • по урологии
  • по физиотерапии
  • по фтизиатрии
  • по функциональной диагностике
  • по хирургии
  • по эндокринологии
  • по эндоскопии
  • по анестезиологии и реаниматологии
  • по детской хирургии
  • по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов
  • по кардиологии
  • по клинической лабораторной диагностике
  • по медицинской микробиологии
  • по медицинской реабилитации
  • по патологической анатомии
  • по педиатрии
  • по пульмонологии
  • по сердечно-сосудистой хирургии
  • по терапии
  • по торакальной хирургии
  • по урологии
  • по функциональной диагностике
  • по хирургии
  • по хирургии (трансплантации органов и (или) тканей) по эндоскопии

С 1 марта 2021 года вступает силу Приказ Минздрава от 11.12.2020 г. № 1317н

  • по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов по трансфузиологии
  • по амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе
  • по военно-врачебной экспертизе
  • по врачебно-летной экспертизе
  • по медико-социальной экспертизе
  • по стационарной судебно-психиатрической экспертизе
  • по судебно-медицинской экспертизе
  • по экспертизе временной нетрудоспособности
  • по экспертизе качества медицинской помощи
  • по экспертизе профессиональной пригодности
  • по экспертизе связи заболевания с профессией
  • по медицинским осмотрам (предварительным, периодическим)
  • по медицинским осмотрам (предполетным, послеполетным)
  • по медицинским осмотрам (предсменным, предрейсовым, послесменным, послерейсовым) по медицинским осмотрам профилактическим
  • по медицинскому освидетельствованию кандидатов в усыновители, опекуны (попечители) или приемные родители
  • по медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции
  • по медицинскому освидетельствованию на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в РФ
  • по медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием
  • по медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством
  • по медицинскому освидетельствованию на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического)
  • по психиатрическому освидетельствованию

30 марта 2021 г.

Подошел к концу цикл бесплатных семинаров, посвященных вопросам поддержки бизнеса, которые Департамент инвестиционной и промышленной политики города Москвы на протяжении двух месяцев при информационной поддержке ИД «Коммерсантъ» проводил для промышленников и инвесторов города. На завершающем мероприятии обсудили проблемные вопросы, связанные с получением лицензий на осуществление медицинской деятельности и перевозки пассажиров автомобильным транспортом.

Начальник Управления лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения города Москвы Елена Орихивская рассказала о значимых изменениях в законодательстве в сфере лицензирования.

С 1 января 2021 года вступили в силу изменения в Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановление Правительства РФ № 291, которым утверждено положение о лицензировании медицинской деятельности. Согласно новой редакции основных нормативных документов, внедрена реестровая модель предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности. Лицензией признается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности, выполнения работ или оказания услуг, подлежащих лицензированию и занесенных в реестр лицензий. Отменена выдача лицензий на бумажном носителе, а также ее дубликатов и копий.

С января 2021 года, согласно правилам формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий, все актуальные сведения, содержащиеся в Реестре, подтверждаются выпиской из него. Информация в реестр лицензий вносится единожды и не подлежит удалению. То есть регистрационный номер лицензии, при наличии сведений о нем, остается неизменным. Поскольку Реестр ведется в электронном виде, формируется лицензионное досье. Сама выписка из него содержит QR-код. Внесенная в Реестр лицензия отображается на сайте Росздравнадзора в режиме реального времени,

Процедура получения лицензии сегодня существенно упрощена за счет возможности подачи документов в электронном виде – заявление можно подать на портале государственных услуг города Москвы. В связи с отменой бланка лицензии на бумажном носителе отсутствует необходимость посещения лицензирующего органа – выписка из реестра лицензий направляется на официальный адрес электронной почты организации в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица лицензирующего органа.

Административный регламент «Лицензирование медицинской деятельности на территории города Москвы», утвержденный постановлением Правительства Москвы № 894-ПП применяется в части, не противоречащей действующему законодательству в сфере лицензирования. Сроки принятия решения при предоставлении лицензии для осуществления медицинской деятельности на территории города Москвы не изменились и составляют 40 рабочих дней, при переоформлении лицензии они составляют – от 28 до 9 рабочих дней в зависимости от причин, которые привели к необходимости внести изменения в этот разрешительный документ. Прежними остались требования и к пакету документов, прилагаемому к заявлению о выдаче лицензии. Обязательным условием является предоставление сведений о наличии у организации заключения Роспотребнадзора о соответствии помещения, используемого для осуществления медицинской деятельности, санитарным нормам и правилам.

Подавая заявление на получение лицензии впервые, необходимо учесть требования к руководителю медицинской организации — наличие высшего медицинского образования, послевузовского дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»

Таким образом, получение лицензии на осуществление определенного вида деятельности является основополагающим условием для представителей бизнеса, оказывающих услуги в сфере здравоохранения. Получить ее сегодня просто, главное при подаче заявления – учесть все требования к организации, намеревающейся оказывать медицинскую помощь и ее специалистам, и правильно подготовить пакет документов.

Внести в Федеральный закон от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; N 30, ст. 4590; N 43, ст. 5971; 2012, N 26, ст. 3446; N 31, ст. 4322; 2013, N 9, ст. 874; N 27, ст. 3477; 2014, N 30, ст. 4256; N 42, ст. 5615; 2015, N 1, ст. 11; N 29, ст. 4342; N 44, ст. 6047; 2016, N 1, ст. 51; 2018, N 31, ст. 4838; N 32, ст. 5116; N 45, ст. 6841; N 53, ст. 8424; 2019, N 16, ст. 1817; N 25, ст. 3168; N 31, ст. 4441, 4457; N 52, ст. 7796; 2020, N 8, ст. 915; N 31, ст. 5029) следующие изменения:

1) пункт 17 части 1 статьи 12 изложить в следующей редакции:

«17) техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения);»;

2) часть 5 статьи 22 признать утратившей силу.

Новые изменения в порядке лицензирования отдельных видов деятельности

1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу по истечении десяти дней после дня его официального опубликования, за исключением положений, для которых настоящей статьей установлен иной срок вступления их в силу.

2. Абзац восьмой подпункта «в», подпункты «е» и «и» пункта 2, пункт 4 статьи 1, статьи 2 и 3 настоящего Федерального закона вступают в силу с 1 января 2022 года.

3. Положения пунктов 2, 3 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» применяются по 1 января 2027 года включительно.

Президент Российской Федерации В. Путин

  • Арбитражный процессуальный кодекс РФ

  • Бюджетный кодекс РФ

  • Водный кодекс Российской Федерации РФ

  • Воздушный кодекс Российской Федерации РФ

  • Градостроительный кодекс Российской Федерации РФ

  • ГК РФ

  • Гражданский кодекс часть 1

  • Гражданский кодекс часть 2

  • Гражданский кодекс часть 3

  • Гражданский кодекс часть 4

  • Гражданский процессуальный кодекс Российской Федерации РФ

  • Жилищный кодекс Российской Федерации РФ

  • Земельный кодекс РФ

  • Кодекс административного судопроизводства РФ

  • Кодекс внутреннего водного транспорта Российской Федерации РФ

  • Кодекс об административных правонарушениях РФ

  • Кодекс торгового мореплавания Российской Федерации РФ

  • Лесной кодекс Российской Федерации РФ

  • НК РФ

  • Налоговый кодекс часть 1

  • Налоговый кодекс часть 2

  • Семейный кодекс Российской Федерации РФ

  • Таможенный кодекс Таможенного союза РФ

  • Трудовой кодекс РФ

  • Уголовно-исполнительный кодекс Российской Федерации РФ

  • Уголовно-процессуальный кодекс Российской Федерации РФ

  • Уголовный кодекс РФ

  • ФЗ об исполнительном производстве

  • Закон о коллекторах

  • Закон о национальной гвардии

  • О правилах дорожного движения

  • О защите конкуренции

  • О лицензировании

  • О прокуратуре

  • Об ООО

  • О несостоятельности (банкротстве)

  • О персональных данных

  • О контрактной системе

  • О воинской обязанности и военной службе

  • О банках и банковской деятельности

  • О государственном оборонном заказе

  • Закон о полиции

  • Закон о страховых пенсиях

  • Закон о пожарной безопасности

  • Закон об обязательном страховании гражданской ответственности владельцев транспортных средств

  • Закон об образовании в Российской Федерации

  • Закон о государственной гражданской службе Российской Федерации

  • Закон о защите прав потребителей

  • Закон о противодействии коррупции

  • Закон о рекламе

  • Закон об охране окружающей среды

  • Закон о бухгалтерском учете

    • Федеральный закон от 22.04.1996 N 39-ФЗ (ред. от 02.07.2021)

      «О рынке ценных бумаг» (с изм. и доп., вступ. в силу с 13.07.2021)

    • Федеральный закон от 27.07.2010 N 190-ФЗ (ред. от 02.07.2021)

      «О теплоснабжении»

    • Федеральный закон от 27.07.2010 N 210-ФЗ (ред. от 02.07.2021)

      «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»

    • Постановление Правительства РФ от 01.09.2021 N 1461

      «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2020 г. N 2130»

    • Постановление Правительства РФ от 01.09.2021 N 1459

      «О внесении изменений в Правила маркировки обувных товаров средствами идентификации»

    • Распоряжение Правительства РФ от 31.08.2021 N 2417-р

      «О внесении изменений в распоряжение Правительства РФ от 21.09.2004 N 1222-р»

    Лицензирование

    Противодействие коррупции

    Оплата труда

    Общественный контроль

    Диспансеризация

    Материнство и детство

    В проекте сформулировано новое приложение № 1(1), содержащее перечень срочных лицензий и иных разрешений, сроки действия которых истекают (истекли) в период с 1 января по 31 декабря 2021 г. и действие которых продлевается на 12 месяцев. Среди них:

    • лицензии на розничную продажу алкогольной продукции при оказании услуг общественного питания;
    • разрешения на выброс загрязняющих веществ;
    • договоры водопользования.

    Также планируется продлить аккредитацию экспертов и экспертных организаций, привлекаемых для проведения аккредитационной экспертизы организаций, осуществляющих образовательную деятельность (для экспертов и экспертных организаций, срок действия аккредитации которых истекает в 2021 году) — данные изменения внесут в приложение № 2 к постановлению правительства.

    Аналогично проектом предусмотрено продление срока действия квалификационных аттестатов на 10, 7 и 4 месяца, выданных до 31.10.2017, по 31.01.2018 и с 01.02.2018 по 31.05.2018 соответственно.

    Кроме того, лиц, получивших медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах, готовы допустить к осуществлению медицинской и фармацевтической деятельности в РФ при условии:

    • наличия у соискателя документов об образовании по специальности, при условии, что эти документы признаны эквивалентными российским;
    • успешной сдачи соискателя специального экзамена;
    • наличие у соискателя сертификата о владении русским языком, знании истории России и основ законодательства Российской Федерации.

    Также проект продлевает срок действия результатов обучения по охране труда некоторых работников до 01.03.2021.

    В новом проекте акцент сделан на заочные каналы коммуникации. Сохраняется преимущество дистанционных форм обучения и проверки знаний по охране труда. Кроме того, разрешат удаленное проведение аккредитационных экспертиз в рамках государственной аккредитации образовательных программ и оценки соответствия аккредитованных лиц критериям аккредитации (пп. б п. 17 и пп. б п.18 проекта постановления).

    Также могут быть приняты решения о проведении выездных проверок соискателей лицензии при лицензировании различных видов деятельности — от криптографии и космоса до медицины и образования, в соответствии со статьей 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 31.07.2020) «О лицензировании отдельных видов деятельности» (п.4 проекта).

    Полный текст проекта изменений в постановление правительства от 3 апреля 2020 г. № 440

    Изменения в лицензировании медицинской деятельности

    • Информация о проведении второго этапа конкурса
    • Информация о проведении второго этапа конкурса

    ➤ Шаг 1. Составьте список видов медицинской деятельности, которые ведет клиника. Затем подготовьте все помещения к санитарно-эпидемиологическому обследованию.

    ➤ Шаг 2. Заполните заявление на получение санитарно-эпидемиологического заключения, передайте его в Росздравнадзор. После этого ожидайте визита комиссии и решения. Если будут обнаружены недочеты, вам не выдадут документы, соответственно, клиника не получит лицензию. В случае положительного решения приступайте к следующим этапам.

    ➤ Шаг 3. Подайте пакет документов в лицензирующий орган, а именно:

    • бумаги, подтверждающие, что помещение в собственности или арендовано;
    • копии дипломов и сертификатов о повышении квалификации медработников;
    • список оборудования и медизделий, а также сертификаты;
    • санэпидзаключение, которое выдано Росздравнадзором.

    ➤ Шаг 4. Заполните заявление о выдаче лицензии на медицинскую деятельность. Уплатите государственную пошлину, размер которой доходит до 7500 рублей. Предварительно уточните тарифы на сайте Росздравнадзора или у инспекторов.

    ➤ Шаг 5. Дождитесь оформления лицензии и заберите ее. Опубликуйте документ на официальном сайте медицинской организации. Во-первых, она привлечет больше клиентов, во-вторых, сократит количество визитов проверяющих органов.

    Если вы вовремя не переоформите лицензию на ведение медицинской деятельности, то уже с 1 сентября 2021 года работа клиники будет приостановлена. Пока есть время, спешите проверить имеющиеся документы, дипломы и сертификаты медработников, а также начинайте приводить помещения в порядок.

    Лицензия на медицинскую деятельность является обязательным условием оказания медпомощи. Так, получение лицензии необходимо для стоматологических клиник, больниц, госпиталей, поликлиник, санаториев и т.д.

    Лицензия выдается учреждению на выполнение определенного вида работ или услуг, среди которых:

    • Амбулаторно-поликлиническая деятельность;
    • Специализированная медицинская помощь;
    • Скорая медицинская помощь;
    • Паллиативная помощь;
    • Проведение медицинских экспертиз, медицинских осмотров и освидетельствований;
    • Деятельность санаторно-курортных организаций;
    • Санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия в рамках оказания медицинской помощи;
    • Деятельность по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей;
    • Деятельность станций переливания крови.

    Важно! В соответствии с требованиями получения лицензии, в одной заявке можно перечислить несколько видов работ, однако одновременно получить лицензию на них – нельзя. На каждый вид должна быть своя лицензия.

    1. Убедитесь, что ваша организация соответствует требованиям к лицензиату.
    2. Получите в Роспотребнадзоре СЭЗ – санитарно-эпидемиологическое заключение.
    3. Оплатите пошлину в размере 7500 рублей.
    4. Соберите пакет документов для лицензирующего органа.
    5. Дождитесь выездной проверки из Росздравнадзора.
    6. В течение 45 дней ожидайте ответ – согласие или письменный отказ с указанием причины.
    7. В случае отказа – следуйте другому алгоритму действий.

    Чтобы претендовать на получение медицинской лицензии, организация должна соответствовать ряду требований:

    • наличие помещения на правах аренды или собственности и специального оборудования;
    • высшее медицинское образование, дополнительное профессиональное образование, стаж работы от 5 лет у руководителя компании и структурного подразделения, специалистов;
    • наличие специалистов, которые обслуживают медтехнику, или договора с соответствующей организацией;
    • штатное расписание;
    • разработанная система внутреннего контроля качества и безопасности и др.

    С 1 сентября новые правила лицензирования и работы клиник

    Размер госпошлины для получения первичной медицинской лицензии – 7500 рублей. Эта сумма оплачивается одноразово, после чего документ действует бессрочно.

    Если компания хочет расширить спектр медицинских услуг, госпошлина составит 3500 рублей. В остальных случаях, например, при реорганизации юрлица, изменении адреса его местонахождения, при истечении срока действия предыдущей лицензии, достаточно заплатить 750 рублей.

    Пакет документов в 2021 году очень внушительный. В него входят:

    • копии учредительных документов, ОГРН, ИНН, Устава, выписка из ЕГРЮЛ;
    • документы о праве собственности или аренде помещения;
    • документы на оборудование;
    • заключение СЭЗ о соответствии оказываемых услуг санитарным нормам;
    • документы об образовании и квалификации сотрудников;
    • договоры о техобслуживании медицинской техники (с копиями лицензий профильных организаций);
    • квитанция об оплате пошлины и др.

    Подать документы можно лично, посетив лицензирующий орган. Также их можно отправить заказным письмом с уведомлением о вручении или в форме электронного документа с электронной подписью.

    Если лицензирующий орган обнаружил неполный комплект документов или нарушение требований, заявитель получит соответствующее уведомление в течение трех рабочих дней со дня приема. За 30 рабочих дней необходимо устранить неточности и заново подать документы на рассмотрение.

    Если пакет документов соответствует требованиям, в трехдневный срок ответственный исполнитель проинформирует о принятии документов и подготовит Приказ о выездной проверке. Ее цель – убедиться, что сведения о помещении, медицинском оборудовании, штате достоверные.

    Специалист выезжает на объект не позднее 16 рабочих дней с момента подписания Приказа и осматривает помещение, инспектирует оборудование. По результатам ответственный исполнитель готовит Приказ о предоставлении лицензии или отказе в ней.

    Если документы соответствуют требованиям, а заключение инспектора положительное, Росздравнадзор дает добро на предоставление лицензии. Эта информация поступает в ИС «Единый портал государственных и муниципальных услуг». Копии направляют в органы государственной власти, чтобы инициировать контроль над новой действующей лицензией. В бумажном виде с 2021 года документ больше не выдается.

    В случае отказа, если он обоснован и вы действительно выполнили все требования, закажите независимую экспертизу и обжалуйте решение в административном порядке.

    На получение медицинской лицензии для клинико-диагностической лаборатории или стоматологического кабинета уйдет от полутора до трех месяцев. Сроки зависят от количества выбранных видов медицинской деятельности, от степени готовности помещения и квалификации специалистов, от наличия или отсутствия медтехники. Проще всего довериться специалистам, которые хорошо знают «подводные камни» этой непростой процедуры и помогут их обойти.

    Положение о лицензировании мед деятельности 2021 год

    319. Лицензирование медицинской деятельности (далее для целей настоящей главы — лицензируемая деятельность) осуществляется Министерством здравоохранения.

    320. Лицензируемая деятельность включает составляющие работы и услуги, указанные в пункте 26 приложения 1 к настоящему Положению.

    Перечень процедур (исследований, манипуляций), относящихся к работам и услугам, составляющим лицензируемую деятельность, утверждается Советом Министров Республики Беларусь по согласованию с Президентом Республики Беларусь.

    Не требуется получения лицензии для осуществления медицинской деятельности государственными организациями здравоохранения и Белорусским Обществом Красного Креста. При этом осуществление такой деятельности допускается при условии соответствия указанных организаций иным специальным требованиям, определяемым законодательством.

    321. Право на получение лицензии имеют юридические лица Республики Беларусь, индивидуальные предприниматели, зарегистрированные в Республике Беларусь, и иностранные организации с учетом ограничений, установленных законодательными актами.

    322. Лицензионными требованиями и условиями, предъявляемыми к соискателю лицензии, являются:

    322.1. общие лицензионные требования и условия:

    • Наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещений, оборудования, транспорта, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;
    • Наличие назначенного в установленном порядке лица, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности;
    • Наличие в штате работника, осуществляющего техническое обслуживание и ремонт медицинской техники и изделий медицинского назначения, или договора на техническое обслуживание и ремонт медицинской техники и изделий медицинского назначения с организацией, оказывающей услуги по монтажу, наладке, техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники и изделий медицинского назначения;

    322.2. для юридического лица, иностранной организации:

    322.2.1. наличие у руководителя организации здравоохранения, или руководителя обособленного подразделения организации, не являющейся организацией здравоохранения, или лица, ответственного в соответствии с приказом руководителя за осуществление лицензируемой деятельности в организации, не являющейся организацией здравоохранения:

    • Высшего медицинского образования;
    • Первой или высшей квалификационной категории;
    • Документа о повышении квалификации или переподготовке по организации здравоохранения либо специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии работам и (или) услугам, составляющим лицензируемую деятельность;

    322.2.2. наличие не менее чем у одного работника (для организаций частной формы собственности — у всех медицинских работников) на каждую заявленную работу и (или) услугу, составляющую лицензируемую деятельность, во всех местах осуществления этой деятельности:

    • Высшего и (или) среднего специального медицинского образования;
    • У медицинских работников, имеющих высшее медицинское образование, — первой или высшей квалификационной категории;
    • У медицинских работников, имеющих среднее специальное медицинское образование, — квалификационной категории (для организаций частной формы собственности — первой или высшей квалификационной категории);
    • Стажа работы по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии работам и (или) услугам, составляющим лицензируемую деятельность, не менее 5 лет, 3 из которых непосредственно предшествуют дню подачи заявления о выдаче лицензии. Время длительного (более 3 лет) перерыва в работе по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии работам и (или) услугам, составляющим лицензируемую деятельность, в связи с болезнью, нахождением в социальном отпуске, призывом на военную службу, иными причинами не засчитывается в необходимый для получения лицензии пятилетний стаж работы по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии работам и (или) услугам, составляющим лицензируемую деятельность;
    • Документа о повышении квалификации или переподготовке по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии работам и (или) услугам, составляющим лицензируемую деятельность;

    322.2.3. наличие у иных медицинских работников (в части государственных организаций, не являющихся организациями здравоохранения):

    • Высшего и (или) среднего специального медицинского образования;
    • Документа о повышении квалификации или переподготовке по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии работам и (или) услугам, составляющим лицензируемую деятельность;

    322.3. для индивидуального предпринимателя — наличие у него, а также привлеченных им в порядке, установленном законодательством, к осуществлению лицензируемой деятельности медицинских работников:

    • Высшего или среднего специального медицинского образования;
    • Первой или высшей квалификационной категории (для индивидуального предпринимателя, имеющего среднее специальное медицинское образование, — квалификационной категории);

    Перечень услуг составляющих медицинскую деятельность, перечисленный в Приложении к Положение о лицензировании медицинской деятельности утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года № 291 достаточно широк и включает в себя не только направления, очевидно относящиеся к разделам медицины, таким как кардиология, стоматология, терапия, ультразвуковая диагностика, но и пограничные с иными отраслями науки бактериологию, вирусологию, генетику. Медицинская лицензия требуется для различных осмотров (пред-после рейсовых, полетных, сменных), экспертиз (судебно-медицинских, психиатрических), транспортировки органов, тканей, клеток. Названные услуги составляют медицинскую деятельность и обоснованно подлежат лицензированию.

    Однако, в перечне содержатся и такие специфичные виды деятельности как гигиеническое воспитание. Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» указывает, что гигиеническое воспитание граждан обязательно и осуществляется в дошкольных и других образовательных организациях. Значит ли это, что все детские сады должны иметь медицинскую лицензию? Как соотносятся медицинские услуги по гигиеническому воспитанию с образовательной деятельностью, также подлежащей лицензированию?

    Кроме того, перечень содержит ряд частично совпадающих терминов, при этом, разграничение понятий не закреплено, в частности, лицензия требуется для клинической лабораторной диагностики, лабораторной диагностики, лабораторного дела. Также, в перечне содержатся генетика, лабораторная генетика, медицинская генетика. Отсутствие четкой дифференциации несет риск привлечения организаций к ответственности за осуществление деятельности без лицензии, в том числе, в случае наличия лицензии на один из смежных видов деятельности, и является коррупциогенным фактором.

    Также в перечне содержится такая отрасль науки, как диетология, что предполагает, что большинству фитнес-центров, оказывающих услуги по «составлению программ питания», требуется медицинская лицензия, однако, большинство из них называют своих сотрудников «сертифицированными нутрициологами» и обходят тем самым требования закона. Вместе с тем, например, в Приказе Минфина России от 29.11.2019 № 207н «Об утверждении кодов (перечней кодов) бюджетной классификации указано, что в рамках подпрограммы «Совершенствование оказания медицинской помощи предполагается разработка и внедрение системы мониторинга за состоянием питания различных групп населения, основанной на результатах научных исследований в области нутрициологии, диетологии «.

    Отсутствие единообразного понимания косметологии приводит к многочисленным спорам по вопросу отнесения к лицензируемым видам деятельности перманентного татуажа, пирсинга, шугаринга и прочих популярных процедур, связанных с пигментацией и иными воздействиями на кожу (ткани) человека (например, дело № А60-36657/2019 о привлечении к административной ответственности за осуществление предпринимательской деятельности без лицензии, Решение Верховного Суда РФ от 10.10.2019 № АКПИ19-639 об отказе в удовлетворении заявления о признании частично недействующей номенклатуры медицинских услуг, утвержденной приказом Минздрава России от 13.10.2017 № 804н в части включения услуги по проведению эпиляции). Отметим, что ряд этих актуальных вопросов, связанный с разграничением между медицинской косметологией и косметологическими бытовыми услугами, рассмотрен в нашей отдельной статье — «Услуги в сфере «индустрии красоты»: нужна ли медицинская лицензия?».

    При этом, в перечне присутствует медицинская статистика, которая, по-видимому, в гораздо меньшей степени осуществляет медицинское вмешательство (если вообще осуществляет) и затрагивает состояние человека.

    Следует отметить, что в целях оформления бланка лицензии применяется Приказ Минздрава России от 11.03.2013 № 121н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях». В указанном приказе поименованные в Положении о лицензировании медицинской деятельности работы, услуги систематизированы по видам, условиям и формам медицинской помощи.

    В спорных случаях суды также обращаются к Приказу Минздрава России от 13.10.2017 № 804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг», где, например, депиляция и эпиляция определенно отнесены к таковым, однако, номенклатура медицинских услуг в данном приказе столь широка, что включает, в том числе, арттерапию и пеленание новорожденного. Также в номенклатуре присутствует «составление меню диетического питания» и «расчет калорийности диеты», «определение гликемического индекса пищевых продуктов и блюд» и иные услуги, тяготеющие к популярным фитнес-услугам, связанным с переходом к «правильному питанию», о которых говорилось выше.

    Рынок медицинских услуг характеризуется достаточно высокими барьерами входа в части лицензионных требований.

    Лица, желающие возглавить медицинскую организацию, или структурное подразделение иной организации, осуществляющее медицинскую деятельность, должны иметь высшее медицинское образование, послевузовское и (или) дополнительное профессиональное образование, сертификат специалиста, в том числе, по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье». У руководителя структурного подразделения медицинской организации может быть иное высшее профессиональное образование и дополнительное профессиональное образование. В дальнейшем, специалисты должны повышать квалификацию не реже 1 раза в пять лет.

    Схожие требования предъявляются к индивидуальным предпринимателям, однако, при намерении осуществлять доврачебную помощь они могут ограничиться средним медицинским образованием и сертификатом специалиста.

    Для лиц с высшим медицинским образованием стаж работы должен составлять не менее 5 лет, со средним – 3 лет. Работники, имеющие соответствующее образование, должны заключить трудовые договоры с соискателем лицензии. Для организаций, входящих в государственную или муниципальную систему здравоохранения, установлены также требования к структуре и штатному расписанию.

    Оказание медицинских услуг осуществляется в принадлежащих на законном основании зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях, соответствующим санитарным правилам и только с использованием зарегистрированных в установленном порядке и принадлежащих на законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов). Медицинские изделия подлежат техническому обслуживанию, которое осуществляется собственными силами (работниками, имеющими профессиональное образование, квалификацию) или специализированной организацией, имеющей лицензию, по договору.

    Порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений определен Приказом Роспотребнадзора от 18.07.2012 № 775 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно-эпидемиологических заключений». Для предоставления данной услуги необходимы санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и иные виды оценок, которые проводят центры гигиены и эпидемиологии в конкретном регионе по установленным ими регламентам.

    При определении перечня изделий, необходимых для выполнения работ (оказания услуг), составляющих медицинскую деятельность, соискатель должен руководствоваться порядками оказания медицинской помощи, по крайней мере, так предписывает упомянутый Приказ № 121н и большинство официальных сайтов лицензирующих органов. Если обратиться, например, к Приказу Минздравсоцразвития РФ от 07.12.2011 № 1496н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях», то для соискателя, намеренного оказывать достаточно популярные платные стоматологические услуги, доступны стандарты оснащения стоматологического кабинета, в частности, наименование и минимальное количество необходимых медицинских изделий. Также, Порядок предписывает организациям государственной системы здравоохранения штатные нормативы медицинского и другого персонала кабинета стоматологического профиля, что не препятствует иным организациям ориентироваться на них.

    К сожалению, указанные порядки оказания медицинской помощи (а также релевантные положения, правила) приняты не для всех видов услуг, составляющих медицинскую деятельность. Таким образом, соискатель лицензии на нерегламентированные виды деятельности находится в состоянии правовой неопределенности относительно достаточности его материально-технической базы до момента проведения в отношении него соответствующих проверок. Описанная коллизия стала предпосылкой громкого дела, сторонами которого являлись Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральная антимонопольная служба, где также были привлечены Минюст, Росздавнадзор (№ А40-9755/18-84-67). Комиссия ФАС России усмотрела в бездействии Минздрава России, выразившемся в неустановлении требований к организации выполнения работ (оказания услуг), составляющих медицинскую деятельность, нарушение законодательства о защите конкуренции. По данным ФАС, регламентировано лишь 42% от общего числа видов работ, услуг, содержащихся в перечне, в связи с чем лицензирующие органы произвольно принимают решение об отказе в предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности.

    1. Производство медицинской техники.
    2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
      а) техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
      • ортопедические медицинские изделия;
      • гастроэнтерологические медицинские изделия;
      • реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
      • медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
      • вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
      • стоматологические медицинские изделия;
      • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
      • нейрологические медицинские изделия;
      • сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
      • офтальмологические медицинские изделия;
      • медицинские изделия для оториноларингологии;
      • физиотерапевтические медицинские изделия;
      • медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).

      б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:

      • хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
      • сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
      • медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
      • медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
      • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
      • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
      • радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
      • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
      • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
      • радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
      • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).

      в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:

      • урологические медицинские изделия;
      • медицинские изделия, предназначенные для афереза.

    (в ред. Постановлений Правительства РФ от 04.09.2012 N 882, от 17.01.2013 N 9, от 15.04.2013 N 342, от 23.09.2016 N 956, от 08.12.2016 N 1327, от 21.02.2020 N 192, от 15.05.2020 N 688, от 01.08.2020 N 1154, от 28.11.2020 N 1961)

    В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство Российской Федерации постановляет:

    1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).

    2. Внести в постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6931) следующие изменения:

    в абзаце втором подпункта «а» пункта 2 слова «организаций муниципальной и частной систем здравоохранения» заменить словами «медицинских организаций, подведомственных субъекту Российской Федерации и находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, организаций муниципальной и частной систем здравоохранения, индивидуальных предпринимателей»;

    абзац третий раздела «Росздравнадзор» перечня федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование конкретных видов деятельности, утвержденного указанным постановлением, после слов «системы здравоохранения,» дополнить словами «за исключением медицинских организаций, подведомственных субъекту Российской Федерации и находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности,».

    В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4179; 2020, № 31, ст. 5027), постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. № 373 «О разработке и утверждении административных регламентов осуществления государственного контроля (надзора) и административных регламентов предоставления государственных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 22, ст. 3169; 2018, № 46, ст. 7050) и подпунктом «а» пункта 2 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 17, ст. 1965; 2020, № 32, ст. 5299), приказываю:

    1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).

    2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г.

    Руководитель А.В. Самойлова

    Зарегистрировано в Минюсте РФ 22 декабря 2020 г.

    Регистрационный № 61696

    Утвержден
    приказом Федеральной службы по
    надзору в сфере здравоохранения
    от 28.10.2020 № 9936

    1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (далее соответственно — Административный регламент, государственная услуга, медицинская деятельность) устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, порядок взаимодействия между структурными подразделениями Росздравнадзора, территориальными органами Росздравнадзора (далее — территориальные органы), их должностными лицами, а также взаимодействия Росздравнадзора (территориальных органов) с заявителями, иными органами государственной власти и органами местного самоуправления, организациями при предоставлении государственной услуги.

    2. Заявителями на предоставление государственной услуги (далее — заявители) являются:

    1) юридические лица, имеющие намерение осуществлять или осуществляющие медицинскую деятельность, либо их уполномоченные представители;

    2) физические лица и организации, обратившиеся за предоставлением сведений о конкретной лицензии на осуществление медицинской деятельности и иной информации по предоставлению государственной услуги.

    3. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется:

    на официальном сайте Росздравнадзора (территориальных органов) в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее соответственно — официальный сайт Росздравнадзора (территориального органа), сеть «Интернет»);

    в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (далее — Единый портал);

    в федеральной государственной информационной системе «Федеральный реестр государственных услуг (функций)» (далее — федеральный реестр);

    на информационных стендах в помещении приемной по работе с обращениями граждан Росздравнадзора (территориальных органов);

    по номерам телефонов для справок.

    4. Справочная информация по вопросам предоставления государственной услуги размещается:

    на официальном сайте Росздравнадзора (территориальных органов);

    на Едином портале;

    в федеральном реестре;

    на информационных стендах в помещении приемной по работе с обращениями граждан Росздравнадзора (территориальных органов).

    5. Справочная информация предоставляется должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов), ответственными за предоставление государственной услуги, по телефону, на личном приеме заявителя или письменно почтовым отправлением либо электронным сообщением по адресу, указанному заявителем.

    Справочная информация включает сведения о месте нахождения, графике работы, справочных телефонах, номере телефона-информатора, об адресах официального сайта Росздравнадзора (территориального органа), электронной почты и (или) формах обратной связи с Росздравнадзором (территориальными органами).

    6. На официальном сайте Росздравнадзора (территориальных органов), информационных стендах в помещении приемной по работе с обращениями граждан Росздравнадзора (территориальных органов), на Едином портале размещается следующая информация:

    порядок получения информации заявителями по вопросам предоставления государственной услуги;

    сведения о ходе предоставления государственной услуги;

    перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, регламентирующих предоставление государственной услуги;

    текст Административного регламента;

    формы заявлений (уведомлений, сообщений), используемые при предоставлении услуги.

    7. Информация на Едином портале и официальном сайте Росздравнадзора (территориальных органов) о порядке и сроках предоставления государственной услуги на основании сведений, содержащихся в федеральном реестре, предоставляется заявителю на безвозмездной основе.

    Авторы проекта предлагают дополнительное лицензионное требование о соблюдении лицензиатами правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам оказания такой помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно- курортного лечения, а также порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований. Кажется проект охватил весь ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ.

    Еще раз напомним, что помимо порядков оказания медицинской помощи в законодательном поле существуют и такие нормативные акты как:

    • Правила проведения различных видов исследований (Правила проведения рентгенологических исследований (Приказ от 09.06.2020 № 560н), Правила проведения функциональных исследований (Приказ от 06.12.2017 № 974н и др.)
    • Положения об организации оказания некоторых видов медицинской помощи (первичной медико- санитарной помощи взрослому населению (Приказ от 15.05.2012 № 543н), детям (Приказ от 07.03.2018 № 92н), скорой медицинской помощи (Приказ от 20.06.2013 № 388н) и др.
    • Порядок проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения, утвержденный Приказ Минздрава России от 13.03.2019 № 124н.
    • многие другие.

    Уточним, что в настоящее время ПП РФ от 16.04.2012 № 291 ограничивается требованием о соблюдении лишь порядков оказания медицинской помощи (п.п. «а» п. 5 Положения). Это, порой, ставило органы надзора в затруднительное положение.

    По каким-то причинам регулятор забыл о том, что 01 июля 2021 года в России вступает в силу новый Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в РФ» (далее — ФЗ № 248). Между тем, разработчики проекта решили сослаться на действующий ФЗ от 26.12.2008 № 294-ФЗ. Причем главным инструментом лицензионного контроля остаются проверки. При этом ФЗ № 248 предусматривает несколько видов контрольных мероприятий. К слову, положения о плановых и внеплановых контрольных мероприятиях по новому закону о контроле также распространяются на лицензионный контроль (ч. 3 ст.2 ФЗ № 248). Но даже если полагать, что контроль будет осуществляться только путем проведения проверок (как одного из вида контрольных мероприятий), то формулировка пункта 14 проекта должна была звучать следующим образом: «Оценка соблюдения обязательных требований в рамках лицензионного контроля осуществляется путем проведения контрольных мероприятий в виде проверок». В итоге, после принятия проекта, его придется снова приводить в соответствии с действующим законодательством, что, на наш взгляд, является совершенно бессмысленным мероприятием.

    В этот раз Минздрав предлагает исключить небольшое количество медицинских услуг из Перечня услуг (работ), составляющих медицинскую деятельность. В категорию на вылет вошли:

    • бактерология;
    • вирусология;

    Примечание: указанные услуги предлагают объединить в услугу (работу) по медицинской микробиологии.

    • гигиена в стоматологии (на наш взгляд, абсолютно верно, поскольку данная услуга дублируют услуги (работы) по «стоматологии профилактической»);
    • клиническая микология;
    • лабораторная микология;

    Примечание: специальности «клиническая микология», «лабораторная микология» в свое время не вошли в Приказ № 700н от 07.10.2015;

    • наркология;
    • неотложная медицинская помощь (здесь без комментариев);
    • операционное дело;
    • паразитология;
    • санитарно –гигиенические лабораторные исследования;
    • судебно – медицинская экспертиза (оговоримся, что разработчики предлагают вообще убрать отдельную услугу по смэ, оставив только ее подвиды (которые остаются без изменений);
    • хирургия (абдоминальная);
    • энтомология.

    Кроме того, услуги по лечебной физкультуре и спортивной медицине предлагается отделить друг от друга, сделав самостоятельными услугами. К слову, Приказ № 1183н как раз содержит должность врача по спортивной медицине, а Приказ Минздрава России № 700н — общую специальность «Лечебная физкультура и спортивная медицина».

    Также стоит отметить, что экспертиза качества медицинской помощи остается в списке услуг (работ), подлежащих лицензированию, что не совсем правильно, поскольку ЭКМП в силу ст. 64 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» проводиться либо в рамках ОМС (Приказ ФФОМС от 28.02.2019 № 36), либо в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (Приказ Минздрава России от 16.05.2017 № 226н). Фактически ЭКМП это инструмент контроля. Таким образом, Росздравнадзор и ФФОМС должны иметь лицензию…

    • Об утверждении Плана законопроектной деятельности Правительства Приднестровской Молдавской Республики на 2021 год

      Распоряжение 64р от 1 февраля 2021 года

      Опубликовано 2 февраля

    • О возложении исполнения обязанностей по должности заместителя министра цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Приднестровской Молдавской Республики

      Распоряжение 60р от 29 января 2021 года

      Опубликовано 29 января

    • О внесении изменений и дополнений в Постановление Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 30 апреля 2020 года № 140 «О переносе выходных дней в 2021 году»

      Постановление 26 от 28 января 2021 года

      Опубликовано 28 января

    • О Заключении Правительства Приднестровской Молдавской Республики на проект закона Приднестровской Молдавской Республики «О внесении изменения в Кодекс Приднестровской Молдавской Республики об административных правонарушениях»

      Распоряжение 59р от 28 января 2021 года

      Опубликовано 28 января

      • Минэкономразвития готовит ремонтно-строительную программу ФКВ на 2021 год с учетом возможных рисков

        28 декабря

      • Еще один объект по линии ФКВ сдан

        25 декабря

      • Текущее совещание по Фонду капвложений

        15 декабря

      • Программа ФКВ по строительству и ремонту объектов заработает на новых принципах

        11 декабря

      • ГЛАВНОЕ
      • НОВОСТИ
      • НОВОСТИ РЕГИОНОВ
      • НОВОСТИ БИЗНЕСА
      • ТЕХНИКА И ТЕХНОЛОГИИ
      • СУДЕБНАЯ ПРАКТИКА

      На сегодня в вопросе о лицензировании мед. деятельности имеются противоречия в законодательстве. Они в свою очередь вызывают трудности в правоприменительной практике.

      Сегодня действует Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».

      В медицинскую деятельность входят виды работ, которые перечислены в Приложении Положения (Постановление Правительства №291). При этом эти виды работ (услуг) должны выполнятся при следующих условиях:

      • при оказании первичной медико-санитарной,

      • при специализированной (в том числе высокотехнологичной),

      • скорой (в том числе скорой специализированной),

      • при паллиативной медицинской помощи,

      • при оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении,

      • при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи,

      • при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

      В 2013 году Минздрав утвердил приказ №121н, в котором представлена расширенная номенклатура работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. В свою очередь процедура лицензирования, в том числе лицензионного контроля, стала проходить с нарушением законодательства Российской Федерации, в том числе антимонопольного.

      Помимо этого встаёт необходимость для уточнения лицензионных требований, которые предъявляются к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности.

      Также изменения в Положение о лицензировании позволит привести используемые понятия в соответствие с Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

      Минздрав РФ предлагает пересмотреть требования к образованию и стажу работы руководителей медицинской организации, заместителя руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности и руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности. Для этого формулировки уточнены и приведены в соответствие с действующими нормами Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» и профессионального стандарта «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья», утверждённого приказом Минтруда России от 07.11.2017 № 768н.

      Новое требование к медицинскому профильному образованию будет касаться только тех руководителей медицинский организаций и структурных подразделений, а также ИП, которые намерены осуществлять доврачебную помощь. Эта категория руководителей должны будут иметь высшее медицинское образование (уровень бакалавриата по направлению подготовки «Сестринское дело») или среднее медицинское образование, а также сертификат специалиста по специальности или свидетельство об аккредитации.

      Сегодня имеется Федеральный закон Российской Федерации от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека». В нем указано, что забор и заготовку органов и (или) тканей человека, а также их трансплантацию могут осуществлять только в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения. В свою очередь этот момент будет включён в Положение о лицензировании.

      После этого медицинская организация, которая изъявит намерения выполнять работы (услуги) по изъятию и хранению органов человека для трансплантации, по изъятию и хранению тканей человека для трансплантации и по хирургии (трансплантации органов и (или) тканей), должна будет сначала получить соответствующую лицензию, и лишь затем подавать заявку в Министерство здравоохранения Российской Федерации на внесение ее в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека, и (или) в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека.

      Лицензионные требованиям дополнятся и требованиями о соблюдении других правил:

      • Правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований,

      • а также Положений об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи,

      • Порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения.

      Другими словами, медицинские организации должны будут соблюдать требования следующих нпа:

      1. приказ Минздрава России от 24.03.2016 № 179н «Правила проведения патолого-анатомических исследований»,

      2. приказ Минздрава России от 26.12.2016 № 997н «Правила проведения функциональных исследований»,

      3. приказ Минздрава России от 06.12.2017 № 974н «Правила проведения эндоскопических исследований»,

      4. приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению»,

      5. приказ Минздрава России от 07.03.2018 № 92н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям»,

      6. приказ Минздрава России от 20.06.2013 № 388н «Порядок оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи»,

      7. приказ Минздрава России от 02.12.2014 № 796н «Положение об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи»,

      8. приказ Минздрава России от 05.05.2016 № 279н «Порядок организации санаторно-курортного лечения»,

      9. приказ Минздрава России от 29.12.2012 № 1705н «Порядок организации медицинской реабилитации».

      Уже разрабатываются нормативные правовые акты, утверждающие правила проведения лабораторных и рентгенологических видов диагностических исследований.

      Работы (услуги) по лечебной физкультуре и спортивной медицине проектом постановления разделяются, что позволит медицинским организациям, работающим в области медицинского обеспечения спорта и не оказывающим услуги в области лечебной физкультуры, оптимизировать расходы и ресурсы, необходимые
      для соблюдения лицензионных требований. То же касается и медицинских организаций, деятельность которых связана с лечебной физкультурой, медицинской реабилитацией, но не связана с медицинским обеспечением спорта.

      Проект изменений предполагает исключить работы (услуги) по «авиационной и космической медицине».

      Это связано с введением работ (услуг) по «медицинскому освидетельствованию авиационного персонала» и по «медицинскому освидетельствованию космонавтов, медицинскому обеспечению космонавтов и их реабилитации после выполнения космических полетов».

      Так как медицинская деятельность в части оказания медицинской помощи авиационному персоналу и космонавтам не носит специфического характера, необходимого для выделения отдельной работы (услуги), а вводимые работы (услуги) по освидетельствованию указанных лиц будут регулироваться отдельными нормативными правовыми актами.

      Кроме того, лиц, получивших медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах, готовы допустить к осуществлению медицинской и фармацевтической деятельности в РФ при условии:

      • наличия у соискателя документов об образовании по специальности, при условии, что эти документы признаны эквивалентными российским;
      • успешной сдачи соискателя специального экзамена;
      • наличие у соискателя сертификата о владении русским языком, знании истории России и основ законодательства Российской Федерации.

      Также проект продлевает срок действия результатов обучения по охране труда некоторых работников до 01.03.2021.

      В новом проекте акцент сделан на заочные каналы коммуникации. Сохраняется преимущество дистанционных форм обучения и проверки знаний по охране труда. Кроме того, разрешат удаленное проведение аккредитационных экспертиз в рамках государственной аккредитации образовательных программ и оценки соответствия аккредитованных лиц критериям аккредитации (пп. б п. 17 и пп. б п.18 проекта постановления).

      Также могут быть приняты решения о проведении выездных проверок соискателей лицензии при лицензировании различных видов деятельности — от криптографии и космоса до медицины и образования, в соответствии со статьей 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 31.07.2020) «О лицензировании отдельных видов деятельности» (п.4 проекта).

      Полный текст проекта изменений в постановление правительства от 3 апреля 2020 г. № 440

      Лицензирование

      Противодействие коррупции

      Оплата труда

      Общественный контроль

      Диспансеризация

      Материнство и детство

      В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство РФ постановляет:

      1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

      2. Лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, выданные до вступления в силу настоящего постановления, подлежат переоформлению в соответствии с требованиями Положения, утвержденного настоящим постановлением, до 31 декабря 2023 г.

      3. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения до 1 июля 2021 г. актуализировать данные реестровых записей единого реестра лицензий, содержащих сведения о производстве и техническом обслуживании (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, которые в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением, не требуют получения лицензии.

      4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

      Председатель Правительства РФ
      М. Мишустин

      1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

      2. Понятия, используемые в настоящем Положении, означают следующее:

      • «техническое обслуживание медицинской техники» — комплекс регламентированных эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия мероприятий по поддержанию исправности и (или) восстановлению работоспособности медицинских изделий с проведением контроля технического состояния при их использовании по назначению, предусмотренному производителем, а также действия по монтажу и наладке медицинских изделий;
      • «медицинская техника» — медицинские изделия (за исключением 1 класса потенциального риска применения), подлежащие техническому обслуживанию и представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

      3. В состав деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (далее — деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники) входят работы (услуги) по перечню согласно приложению.

      4. Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — лицензирующий орган).

      Лицензирующий орган утверждает формы документов, необходи��ых для реализации настоящего Положения (формы представляемых заявлений, уведомлений и сведений).


      Похожие записи:

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *