Какие документы должны быть в аптеке которые может потребовать росздравнадзор при проверке

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Какие документы должны быть в аптеке которые может потребовать росздравнадзор при проверке». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.

Представители проверяющих органов имеют следующие полномочия:

• Запрос и получение информации, относящейся к предмету проверки.
• Рассмотрение документации, которая характеризует учреждение.
• Оценка соблюдения требований законодательства относительно проведения экспертиз.
• Оценка исполнения правил занесения записей в медицинские книжки.
• Доступ на территорию учреждения.
• Снятие копий с бумаг.
• Принятие мер по ограничению деятельности и по профилактике правонарушений.

Представители Росздравнадзора обладают также обязанностями, такими как:

• Своевременное исполнение полномочий по предупреждению правонарушений.
• Соблюдение законов РФ.
• Соблюдение интересов ЮЛ.
• Проведение проверки, если есть приказ руководителя проверяющего органа.
• Необходимость предъявления служебных удостоверений в ходе мероприятия.
• Не препятствовать нахождению руководителя медицинского учреждения на месте проверки.
• Предоставление всей информации и документов, относящихся к проверке, руководителю медучреждения.
• Ознакомление представителей медицинского учреждения с результатами проверочного мероприятия.
• Предоставление обоснования своих действий, если медучреждение обжалует решение проверяющего органа.
• Запись о мероприятии в соответствующем журнале.

Права и обязанности представителей Росздравнадзора регламентированы нормативными актами. Полномочия сотрудников ограничены. Если специалисты будут проводить мероприятия, которые не установлены законом, руководитель медучреждения имеет право обратиться в правоохранительные органы с жалобой.

Росздравнадзор проверяет деятельность следующих учреждений:

• Учреждений здравоохранения.
• Аптек.
• Субъектов оптовой реализации медикаментов.
• Прочих организаций и ИП, работающих в сфере здравоохранения.

То есть Росздравнадзор проверяет все учреждения, которые так или иначе заняты в сфере здравоохранения.

Направление проверочных мероприятий определяется исходя из специфики деятельности учреждения. Рассмотрим примеры:

• Выдача лицензий на осуществление медицинской деятельности.
• Соблюдение субъектами принятых медицинских стандартов.
• Оценка исполнения правил осуществления осмотров пациентов, освидетельствований и экспертиз.
• Оценка безопасности условий труда персонала.
• Безопасность при эксплуатации медицинского оборудования.
• Исполнение ограничений, принятых по отношению к медицинской деятельности.
• Исполнение правил локального и ведомственного контроля.

Мероприятие может быть общим, комплексным. В процессе выполняется анализ всех направлений деятельности учреждения.

Проверять аптеки могут разные организации, но в первую очередь это делает Росздравнадзор и Роспотребнадзор.

Базовые требования к проверкам и порядок их проведения сформулированы в Федеральном законе № 294 (ред. от 08.12.2020) «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Росздравнадзор, пожалуй, самый главный надзорный орган для аптек, в компетенции которого находится контроль за обращением лекарственных средств от момента производства до утилизации.

Проверки Росздравнадзора проводятся с использованием проверочных листов, так называемых чек-листов (приказы № 9438 от 09.11.2017 и № 10449 от 20.12.2017). Они находятся в общем доступе, в том числе на сайте ведомства, что дает возможность аптечным организациям заранее подготовиться к контрольным мероприятиям.

Проверочный лист Росздравнадзора представляет собой анкету с вопросами, которые должны быть заданы ответственному лицу организации. В поле ответов «да» или «нет» отметки проставляет инспектор после того, как поймет, насколько реальное положение дел соответствует требованиям нормативных актов и регламентов. При этом сотрудники Росздравнадзора не имеют права задавать представителям аптеки дополнительные вопросы, помимо тех, что перечислены в проверочном листе. Чек-лист прилагается к акту проверки, анализируется, затем, если есть основания, выносится предписание либо об устранении нарушений, либо о штрафных санкциях.

Что может проверить Росздравнадзор

• Пакет организационно-правовых документов: уставные и иные учредительные документы, лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, трудовые договоры, документыоб образовании сотрудников, должностные инструкции и т.д.
• Соответствие реализуемых населению препаратов установленным стандартам качества.
• Правильностьформирования розничных цен на лекарства, входящие в Перечень ЖНВЛП.
• При реализации безрецептурных препаратов — сведения о том или ином ЛС (серия, партия, производитель и т.д.).
• Расположение ЛС на витринах и полках.
• Правила и условия хранения ЛС, в частности термолабильных препаратов.
• Правильность отпуска и учета рецептурных препаратов.

РОСПОТРЕБНАДЗОР ПРИЗВАН СЛЕДИТЬ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ, РУКОВОДСТВУЯСЬ «ПОЛОЖЕНИЕМ О ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА» № 322 (РЕД. ОТ 30.04.2020), ФЗ № 52 (РЕД. ОТ 13.07.2020) «О САНИТАРНО− ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМ БЛАГОПОЛУЧИИ НАСЕЛЕНИЯ», ФЗ № 2300−I (РЕД. ОТ 08.12.2020) «О ЗАЩИТЕ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ» И ДРУГИМИ НОРМАТИВНО− ПРАВОВЫМИ АКТАМИ.

Что может проверить Роспотребнадзор

• Соблюдение правил розничной продажи лекарственных средств и медицин­ских изделий и прочих смежных товаров.
• Наличие сертификатов соответствия на продажу лекарственных средств и медицин­ских изделий и прочих смежных товаров.
• Соблюдение санитарно-эпидемиологиче­ских норм.
• Наличие кассового чека (в случае обяза­тельной его выдачи) и его оформление.

ПОМИМО РОСЗДРАВНАДЗОРА И РОСПОТРЕБНАДЗОРА АПТЕКУ МОГУТ ПРОВЕРИТЬ ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА, ГОСПОЖНАДЗОР, НАЛОГОВАЯ ИНСПЕКЦИЯ, ТРУДОВАЯ ИНСПЕКЦИЯ, СОТРУДНИКИ МВД И ПРОКУРАТУРЫ.

Иногда проверку инициируют сразу несколько контрольно-надзорных органов. При проведении комплексных мероприятий в аптеке каждый про­веряющий рассматривает только те вопросы, которые входят в его компетенцию, но проверка осуществляется по разным направлениям.

К примеру, в то время как Роспотребнад­зор озадачится правильно оформленными ценниками на товары, пожарная инспекция сосредоточит свое внимание на подъездных путях к аптеке и эвакуационных выходах, а сотрудников налоговой инспекции будет интересовать порядок выплаты заработной платы на предмет выявления серых схем.

Сотрудников прокуратуры и полиции обычно боятся больше, чем представителей профиль­ных контрольно-надзорных органов. Действи­тельно, у прокурора больше возможностей и полномочий по части проверок. К примеру, он вправе проводить проверки аптечной ор­ганизации без предписания и уведомления, без предупреждения руководителя или ответ­ственного лица (ФЗ № 2202 «О прокуратуре Российской Федерации», ред. от 30.12.2020). Он также имеет право получать доступ к любым документам и помещениям аптеки, не расписы­ваясь по результатам в журнале проверок. При этом прокурорская проверка может затронуть любой аспект соблюдения законов.

Что касается сотрудников МВД, то и они тоже могут проверить аптеку. Их полномочия регулируются законом о полиции и законом об оперативно-розыскной деятельности. При этом периодичность таких визитов законом не регулируется.

В ФЗ № 294 «О защите прав юридических лиц» все контрольные мероприятия делятся на несколько видов.

Документарные проверки. Это разновид­ность плановых проверок. Как следует из названия, смысл заключается в проверке достоверности документов (учредительных документов, лицензий, результатов предыду­щих проверок и т.д.), находящихся в распоря­жении органа контроля, если они вызывают сомнения или не позволяют оценить испол­нение аптечной организацией обязательных требований, установленных федеральными законами и муниципальными правовыми ак­тами. В ответ на официальный запрос аптека обязана предоставить копии обозначенных в нем документов. С 10 января 2016 года это можно сделать в электронном виде. При вы­явлении нарушений орган государственного контроля может инициировать выездную про­верку, вынеся дополнительное распоряжение или приказ о ее проведении.

Плановые проверки. Могут быть как выездны­ми, так и документарными. Проводятся на осно­вании ежегодных планов, которые публикуются в открытых источниках, а также приказа (рас­поряжения) руководителя органа государствен- ного/муниципального надзора. Информацию о дате визита проверяющих, цели и основаниях проверки, наименовании органа контроля мож­но найти на сайте Генеральной прокуратуры РФ, начиная с 1 января наступившего года. Для этого достаточно внести информацию об организации — название и ИНН. Также сводные планы предстоящих проверок размещаются на сайтах территориальных управлений: прокура­туры, Роспотребнадзора и Росздравнадзора.

СОГЛАСНО ПОСТАНОВЛЕНИЮ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ № 1969 ОТ 30.11.2020, СО ВТОРОЙ ПОЛОВИНЫ 2021 ГОДА КОНТРОЛИРУЮЩИЕ ОРГАНЫ ИМЕЮТ ПРАВО ЗАМЕНИТЬ ПЛАНОВУЮ ВЫЕЗДНУЮ ПРОВЕРКУ ПЛАНОВЫМ ИНСПЕКЦИОННЫМ ВИЗИТОМ.

ТАКОЕ РЕШЕНИЕ ПРИНИМАЕТСЯ НЕ ПОЗДНЕЕ ЧЕМ ЗА 20 РАБОЧИХ ДНЕЙ ДО ДАТЫ НАЧАЛА ПРОВЕДЕНИЯ ПЛАНОВОЙ ВЫЕЗДНОЙ ПРОВЕРКИ. О ПРОВЕДЕНИИ ИНСПЕКЦИОННОГО ВИЗИТА АПТЕКА УВЕДОМЛЯЕТСЯ В ТЕЧЕНИЕ 10 ДНЕЙ ПОСЛЕ ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЯ.

Внеплановая проверка. Основанием для внеплановой проверки чаще всего становится истечение срока для устранения нарушений, выявленных ранее, обращения потребителей, требование прокуратуры в связи с поступив­шими обращениями. Поводы для проведения внеплановой проверки опубликованы в ст.10 ФЗ «О защите юридических лиц».

В 2020 году Минздрав утвердил еще одно основание для проведения внеплановых проверок Росздравнадзора. Приказом № 893н от 24.08.2020 введен индикатор риска наруше­ния обязательных требований.

Суть его состоит в том, что под «подозрение» контрольно-надзорного органа подпадает «дву­кратный (и более) рост количества приобретенных и отпущенных препаратов, подлежащих предмет­но-количественному учету», а также двукратное (и более) превышение средних показателей отпуска таких ЛС среди аптечных организаций, находя­щихся в одном субъекте Федерации.

Резкий рост продаж таких препаратов Росз­дравнадзор будет фиксировать при помощи системы маркировки движения лекарствен­ных средств.

Основные виды проверок, которые перечис­лены выше, могут отличаться по форме. В ап­течных организациях контрольные меропри­ятия могут иметь форму опроса, контрольной закупки, сбора образцов для сравнительного анализа, исследования предметов и доку­ментов, обследования помещений, зданий и сооружений, оперативного эксперимента.

Сейчас срок проведения проверки не мо­жет превышать 20 дней. С 1 июля 2021 года начнет действовать новый закон № 248-ФЗ от 31.07.2020, согласно которому срок сокраща­ется до 10 дней. Продолжительность подобных мероприятий должна быть зафиксирована в распоряжении или приказе руководителя контролирующего органа о проведении проверки. Также существуют ограничения в зависимости от типа учреждения:

• для микропредприятия с количеством сотруд­ников до 15 человек срок выездных проверок не может превышать 15 часов в год;
• для малого предприятия с количеством сотрудни­ков до 100 человек включительно — 50 часов в год. Исключения составляют сложные проверки, под­разумевающие расследования или экспертизы, их допустимо продлевать.

НЕОДНОЗНАЧНЫМ ПРЕДСТАВЛЯЛСЯ ВОПРОС О ПРОВЕРКАХ АПТЕЧНЫХ СЕТЕЙ С БОЛЬШИМ ЧИСЛОМ ТОЧЕК ПРОДАЖ. СКОЛЬКО И КАК ПРОВЕРЯТЬ — КАЖДЫЙ ФИЛИАЛ ИЛИ СЕТЬ В ЦЕЛОМ КАК ЕДИНЫЙ ОБЪЕКТ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ? ЯСНОСТЬ ВНЕС ВЕРХОВНЫЙ СУД РФ. ОПРЕДЕЛЕНИЕМ № 306-ЭС19-19540 ОТ 28.02.2020 УСТАНОВЛЕНО, ЧТО ПРЕДЕЛЬНЫЙ СРОК ПРОВЕРОК ЮРЛИЦА, ИМЕЮЩЕГО ФИЛИАЛЫ, ДОЛЖЕН СОСТАВЛЯТЬ СОВОКУПНО НЕ БОЛЕЕ 60 РАБОЧИХ ДНЕЙ.

• До начала проверки представители надзорного органа должны предъявить распоряжение (при­каз) о проведении контрольных мероприятий в аптеке вместе со своими служебными удосто­верениями. В нем обязательно указывается вид и основание осуществляемой проверки, дата и сроки, а также список проверяющих и при­сутствующих совместно с проверяющими лиц (ФИО и должности).

НА ЗАМЕТКУ

Не всегда проверяющие органы приходят с распоряжением или приказом. Если в аптеке проводятся оперативно-розыскные мероприятия или дознание, то документ, дающий основание для проведения проверки, может называться по-разному.

• В том случае, если кто-то из присутствую­щих лиц не указан в приказе, то он не имеет права проверять вашу аптеку. Иногда в со­ставе большой комиссии могут оказаться люди, не фигурирующие в документе, их необходимо отстранить, так как это грубое нарушение со стороны надзорных органов. • Если адрес или наименование органи­зации в приказе о проведении проверки указаны неверно, то представитель органи­зации может считать его недействительным и отказать в возможности проверки сотруд­никам органов.
• Важным условием проверки является тот факт, что проводиться она должна в при­сутствии руководителя организации или его законного представителя, действующего на основании доверенности или приказа руко­водителя аптечной организации. Он имеет право давать разъяснения по вопросам инспекторов, получать информацию, отно­сящуюся к предмету проверки, знакомиться с ее результатами.

НА ЗАМЕТКУ

Допускается фиксировать нарушения при проведении контрольных мероприятий в письменной форме или снимать на фото/видео. При возникновении спорной ситуации эти доказательства можно будет предъявить в суде.

Что следует учесть при подготовке к проверке

Проведение в отношении аптеки выездной проверки регламентировано ст. 12 Федерального закона № 294‑ФЗ. Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения юридического лица, месту осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и по месту фактического осуществления их деятельности.

Обратите внимание:

Статьей 25 закона установлено, что при проведении проверок проверяемые лица обязаны обеспечить присутствие руководителей, иных должностных лиц (уполномоченных представителей).

Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения проверяющего лица (ч. 4 ст. 12 Федерального закона № 294‑ФЗ). Проверяемый (руководитель или иное должностное лицо) в обязательном порядкезнакомится:

• с приказом о назначении выездной проверки;
• с полномочиями проводящих выездную проверку лиц;
• с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки;
• с видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке;
• со сроками и условиями ее проведения.

При этом проверяемое лицо обязано предоставить контролерам-выездникам:

• возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом проверки (если выездной проверке не предшествовала документарная проверка);
• доступ проверяющих лиц (а также участвующих в выездной проверке экспертов) на свою территорию в используемые при осуществлении деятельности здания, строения, помещения, к оборудованию, иным подобным объектам.

К сведению:

В соответствии с п. 6 ст. 12 Федерального закона № 294‑ФЗ проверяющие лица вправе привлекать к проведению выездной проверки экспертов (экспертные организации). При этом последние не должны состоять в гражданско-правовых и трудовых отношениях с юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, в отношении которых проводится проверка, а также не должны являться аффилированными лицами проверяемых. В силу ст. 4 Закона РСФСР от 22.03.1991 № 948‑1 «О конкуренции и ограничении монополистической деятельности на товарных рынках» аффилированными лицами признаются физические и юридические лица, способные оказывать влияние на деятельность юридических и (или) физических лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность.

Если осуществление выездной проверки оказалось невозможным, то контролеры обязаны составить соответствующей акт с указанием причин невозможности ее проведения. Среди таковых п. 7 ст. 12 Федерального закона № 294‑ФЗ выделяет:

• отсутствие проверяемого лица;
• фактическое неосуществление им предпринимательской деятельности;
• иные действия (бездействия), повлекшие невозможность проведения проверки.

В дальнейшем в течение трех месяцев со дня составления акта о невозможности проведения соответствующей проверки контролеры вправе принять решение о проведении в отношении таких субъектов плановой (внеплановой) выездной проверки без внесения ее в ежегодный план плановых проверок и без их предварительного уведомления.

Обратите внимание:

Согласно ч. 2 ст. 25 Федерального закона № 294‑ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, допустившие нарушение указанного закона, а также необоснованно препятствующие проведению проверок, уклоняющиеся от проведения проверок и (или) не исполняющие в установленный срок предписания контролирующих органов об устранении выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, несут ответственность в соответствии с законодательством РФ.

Лицо, в отношении которого осуществляются контрольные мероприятия, обязано действовать добросовестно и принять меры для обеспечения доступа контролирующего органа к проверяемым объектам (продукции, документам, территориям) и своего участия либо участия иных должностных лиц (уполномоченных представителей) в таких мероприятиях.

Частью 5 ст. 19.4 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за невыполнение законных требований должностного лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа, а равно воспрепятствование осуществлению этим должностным лицом служебных обязанностей. За названное нарушение полагается административный штраф в следующих размерах:

• от 5 000 до 10 000 руб. (для должностных лиц);
• от 20 000 до 30 000 руб. (для юридических лиц).

К сведению:

Лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина (ч. 1 ст. 1.5 КоАП РФ). При этом административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов РФ установлена административная ответственность (ч. 1 ст. 2.1 КоАП РФ).

А теперь предлагаем вернуться к ситуации, обозначенной в начале статьи. Территориальным органом Росздравнадзора принято решение о проведении в отношении аптечной организации внеплановой выездной проверки. В соответствии с требованиями ст. 12 Федерального закона № 294‑ФЗ контролерами были предъявлены для ознакомления:

• соответствующий приказ о проведении проверки;
• служебные удостоверения проверяющих лиц.

По распоряжению руководства аптечной организации фармацевт отказалась допустить лиц, уполномоченных на проведении проверки, в помещения пункта аптеки до прибытия уполномоченного представителя. Прибывший спустя некоторое время представитель, ознакомившись с приказом о проведении внеплановой выездной проверки и с удостоверениями проверяющих лиц, высказал мнение, что федеральный государственный надзор за обращением лекарственных средств не распространяется на данную аптечную организацию, которая, к тому же, не была заранее уведомлена о проведении внеплановой проверки.

На основании изложенного контролерам было отказано в допуске на территорию проверяемой организации. После чего аптечный пункт был закрыт для посетителей.

Как не следует вести себя при проверках Росздравнадзора.

Не согласившись с принятым контролерами решением о привлечении к административной ответственности, аптечная организация обратилась в суд. Однако не нашла поддержки у арбитров.

Суды (как первой, так и апелляционной инстанции) указали на обязанность лица, в отношении которого осуществляются мероприятия по государственному контролю (надзору), действовать добросовестно и принять меры для обеспечения доступа контролирующего органа к проверяемым объектам (товару, документам, территориям, оборудованию) и своего участия (участия иных должностных лиц или уполномоченных представителей) в подобных мероприятиях (ч. 5 ст. 12 Федерального закона № 294‑ФЗ) (постановления Арбитражного суда г. Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 23.11.2016 № А56-45862/2016, Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 13.02.2017 по тому же делу).

При этом согласно ч. 6 ст. 9 Федерального закона № 61‑ФЗ должностные лица Росздравнадзора имеют право в том числе беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа о назначении проверки посещать используемые юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, являющимися субъектами обращения лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения контрольных мероприятий.

Основанием для внеплановой выездной проверки соблюдения аптечной организацией обязательных требований при обращении лекарственных средств явилось поступление информации о возникновении угрозы причинения вреда здоровью граждан. В назначенный день проверки аптека не обеспечила доступ должностных лиц Рос­здравнадзора в свое помещение в нарушение правил, установленных ч. 5 ст. 12 Федерального закона № 294‑ФЗ, то есть воспрепятствовала проведению внеплановой проверки в рамках федерального государственного надзора за обращением лекарственных средств.

Значит, в действиях аптеки имеется состав правонарушения, пре­дусмотренного ч. 5 ст. 19.4 КоАП РФ. При этом нарушений действующего законодательства о порядке и проведении проверки, которые могли бы привести к недействительности ее результатов в соответствии с требованиями ст. 20 Федерального закона № 294‑ФЗ, не обнаружено.

Аптечная организация не представила документы, необходимые для осуществления контрольных мероприятий, ни в указанный в уведомлении срок, ни на момент составления акта проверки и протокола об административном правонарушении. Контролирующим органом предприняты все зависящие от него меры по обеспечению явки представителя аптечной организации для участия в составлении, ознакомлении, подписании акта проверки и участия в административном производстве. Об этом свидетельствуют следующие факты:

1. Аптека уведомлена о времени и месте составления акта проверки и протокола об административном правонарушении (уведомление вручено ее должностному лицу, о чем свидетельствует подпись последнего).

2. Контролирующим органом в адрес генерального директора аптечной организации по его месту жительства направлена телеграмма о вызове его в территориальный орган Росздравнадзора для предоставления документов, указанных в уведомлении, а также составления, ознакомления и подписания акта проверки, протокола об административном правонарушении. Однако вызов руководителем был проигнорирован.

3. В адрес Росздравнадзора направлено ходатайство аптечной организации об отложении рассмотрения дела в связи с необходимостью ознакомления с ним. Данное ходатайство было рассмотрено и удовлетворено. Тем самым, по мнению арбитров, аптеке была предоставлена возможность ознакомиться с материалами дела и предоставить необходимые пояснения.

Обратите внимание:

Аптека не реализовала имеющихся у нее прав, а именно не направила контролерам истребуемые документы, объяснения, замечания, возражения, а также не прислала своего представителя для рассмотрения материалов дела в назначенное время и место.

На основании изложенного судом сделан вывод о том, что проверяющим лицом предприняты все исчерпывающие меры для обеспечения явки и участия представителя аптечной организации в административном производстве.

Согласно разъяснениям, приведенным в п. 16.1 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10, при решении вопроса в отношении юридических лиц об установлении вины требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых преду­смотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. В данном случае у аптечной организации имелась возможность для выполнения требований, предусмотренных законодательством, однако для их выполнения она не приняла все зависящие от него меры.

Следовательно, в действиях аптеки имеется состав правонарушения, предусмотренного ч. 5 ст. 19.4 КоАП РФ.

---

Роздравнадзор определил, какие документы подтверждают соответствие аптеки требованиям для ведения онлайн-торговли лекарствами. Необходимо подтвердить:

— ведение фармдеятельности минимум в 10 местах на территории страны;

— наличие оборудованных помещений для хранения сформированных заказов;

— наличие интернет-сайта;

— наличие курьерской службы с оборудованием для доставки термолабильных лекарств или договора с такой службой курьерской доставки;

— наличие электронной системы платежей или мобильных платежных терминалов.

Установлены формы разрешения на онлайн-торговлю лекарствами, заявления о получении такого разрешения и решения о прекращении действия разрешения. Регламентирован порядок ведения реестра разрешений.

В соответствии с постановлениями Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. N 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 40, ст. 5452; 2019, N 47, ст. 6667) и от 16 мая 2011 г. N 373 «О разработке и утверждении административных регламентов осуществления государственного контроля (надзора) и административных регламентов предоставления государственных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; 2018, N 46, ст. 7050) приказываю:

Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Руководитель
М.А. МУРАШКО

УТВЕРЖДЕН
приказом Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 9 декабря 2019 г. N 9260

Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 N 9260

2. Государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами (далее — территориальные органы).

3. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих осуществление государственного контроля (надзора), размещен на официальных сайтах Росздравнадзора и его территориальных органов в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее соответственно — официальный сайт Росздравнадзора, территориального органа, сеть «Интернет»), а также в федеральной государственной информационной системе «Федеральный реестр государственных услуг (функции)» (далее — Федеральный реестр) и в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (далее — Единый портал).

4. Предметом государственного контроля является проверка соблюдения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательных требований (далее — обязательные требования) при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий, предусмотренной частью 3 статьи 95 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» .

Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2019, N 22, ст. 2675 (далее — Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ).

5. Права должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов) при осуществлении государственного контроля:

1) получать на основании мотивированных письменных запросов от юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документы и информацию по вопросам обращения медицинских изделий;

2) беспрепятственно по предъявлению служебного удостоверения и копии приказа Росздравнадзора (территориального органа) о назначении проверки посещать территорию, здания, строения, помещения, сооружения и иные объекты, используемые юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий с целью проведения мероприятий по контролю;

3) проводить отбор образцов медицинских изделий, находящихся в обращении, для проверки их качества, эффективности и безопасности, проведения исследований, испытаний;

4) выдавать обязательные для исполнения предписания в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий;

5) составлять протоколы об административных правонарушениях в сфере обращения медицинских изделий и принимать меры по предотвращению нарушений обязательных требований;

6) снимать копии с документов, необходимых для проведения государственного контроля, а также производить в необходимых случаях фото- и киносъемку, видеозапись при осуществлении осмотра и обследования;

7) обращаться в суд с исками, заявлениями о нарушениях законодательства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий.

6. Обязанности должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов) при осуществлении государственного контроля:

1) своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований, установленных Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» , другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, законами и иными нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации;

Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2019, N 31, 4469 (далее — Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ).

2) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы юридического лица, индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится;

3) проводить проверку на основании приказа руководителя Росздравнадзора (территориального органа) о ее проведении в соответствии с ее назначением;

4) проводить документарную и выездную проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа руководителя Росздравнадзора (территориального органа) о проведении проверки, а в случае возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан или причинения вреда жизни, здоровью граждан, также копии документа о согласовании проведения внеплановой выездной проверки органом прокуратуры по месту осуществления деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя;

5) не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю или его уполномоченному представителю присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

6) предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю или его уполномоченному представителю, присутствующим при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;

9. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченное лицо юридического лица, индивидуальный предприниматель, его уполномоченный представитель при осуществлении государственного контроля имеет право:

1) непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

2) получать от должностных лиц Росздравнадзора (территориального органа) информацию, которая относится к предмету проверки;

3) по собственной инициативе представлять документы и (или) информацию, которые находятся в распоряжении иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам, органам местного самоуправления организаций и включенных в межведомственный перечень;

4) знакомиться с документами и (или) информацией, полученными Росздравнадзором (территориальными органами) в рамках межведомственного информационного взаимодействия от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация, включенные в межведомственный перечень;

5) знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц Росздравнадзора (территориального органа);

6) обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора (территориального органа), повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, индивидуального предпринимателя при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации;

7) привлекать Уполномоченного при Президенте Российской Федерации по защите прав предпринимателей либо уполномоченного по защите прав предпринимателей в субъекте Российской Федерации к участию в проверке;

8) на возмещение вреда, причиненного действиями (бездействием) должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов), признанных в установленном законодательством Российской Федерации порядке неправомерными.

10. Юридические лица, индивидуальные предприниматели при осуществлении государственного контроля обязаны:

1) обеспечить присутствие руководителей, иных должностных лиц или уполномоченных представителей юридических лиц; индивидуальные предприниматели обязаны присутствовать или обеспечить присутствие уполномоченных представителей, ответственных за организацию и проведение мероприятий по выполнению обязательных требований;

2) предоставить должностным лицам Росздравнадзора (территориальных органов), проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки;

3) обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов) и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым ими грузам при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий;

4) в течение десяти рабочих дней со дня получения мотивированного запроса направить в Росздравнадзор (территориальный орган) указанные в запросе документы (при проведении документарной проверки).

Как известно, лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется сроком на пять лет. Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности, соблюдение которых контролирует Росздравнадзор, приведены в п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности:

• наличие у аптеки принадлежащих ей на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;
• соблюдение требований ст. 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и Правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со ст. 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей»;
• соблюдение Правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со ст. 17 Федерального закона «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;
• соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со ст. 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»;
• наличие у руководителя аптечного учреждения, деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее трех лет и сертификата специалиста;
• наличие у индивидуального предпринимателя — владельца аптеки — высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;
• наличие работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;
• повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в пять лет.

Рассмотрим подробно, что подразумевает под собой каждое из этих требований и что грозит аптечному учреждению за их невыполнение.

Требования к помещению аптеки приведены в разделе III Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного приказом Минздрава России от 4 марта 2003 г. N 80 (далее по тексту — Отраслевой стандарт).

Согласно этому документу, все помещения аптеки должны быть расположены в здании и функционально объединены в единый блок. Такой блок должен быть изолирован от других организаций. Между тем вход (выход) в аптеку через помещение другой организации допускается.

Аптека должна предусмотреть возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата.

Аптечное учреждение должно соблюдать требования, установленные действующим законодательством Российской Федерации в области фармацевтической деятельности и розничной торговли. Правила розничной торговли едины на всей территории Российской Федерации и определены в постановлении Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55.

Кроме того, в ст. 26 Закона о защите прав потребителей записано, что правила продажи отдельных видов товаров определяются Правительством РФ. Так, аптеки должны соблюдать Правила розничной торговли лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и другими товарами, реализуемыми аптечными учреждениями, утвержденные Минздравом России 23 декабря 1999 г. за N 99/190, Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. N 785, а также положения Отраслевого стандарта.

Одно из основных требований, предъявляемых к продавцам, как Правилами розничной торговли, так и Законом о защите прав потребителей, — полное и достоверное информирование потребителей о реализуемых товарах.

В соответствии с Положением, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 22 ноября 2004 г. N 205, полномочия по осуществлению государственного контроля обращения лекарственных средств закреплены за Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации. Этот контроль, в частности, предполагает инспектирование аптечных учреждений по вопросам организации изготовления лекарственных средств, контроля качества и оценки их соответствия.

Для проведения испытаний качества лекарственных средств на соответствие установленным требованиям нормативной документации Федеральной службой и ее территориальными органами в качестве экспертных организаций привлекаются центры контроля качества (контрольно-аналитические лаборатории) субъектов РФ. В первую очередь Росздравнадзором привлекаются центры контроля качества (контрольно-аналитические лаборатории), аккредитованные Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в качестве испытательных лабораторий.

Инспектирование осуществляется в соответствии с приказом руководителя Росздравнадзора. По результатам инспектирования комиссией, в состав которой могут входить руководители Управлений Росздравнадзора по субъектам РФ, специалисты центров контроля качества (контрольно-аналитических лабораторий), оформляется акт.

Инспектирование аптек по вопросам организации изготовления лекарственных средств, контроля качества и оценки их соответствия осуществляется:

• при получении лицензии;
• в соответствии с утверждаемым планом;
• при поступлении информации о выявлении в обращении лекарственных средств, не соответствующих требованиям государственного стандарта качества (такая информация может поступать как от граждан, так и от надзорных органов).

Кроме того, к участию в специальных проверках по установлению происхождения фальсифицированных лекарственных средств могут привлекаться специалисты центров контроля качества (контрольно-аналитических лабораторий).

Нарушение аптекой лицензионных требований влечет ответственность, предусмотренную КоАП РФ. Так, п. 3 ст. 14.1. КоАП РФ предусматривает, что осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа:

• на граждан — в размере от 15 до 20 МРОТ;
• на должностных лиц — от 30 до 40 МРОТ;
• на юридических лиц — от 300 до 400 МРОТ.

Если же в результате проверки будут выявлены факты грубого нарушения аптекой лицензионных условий, это повлечет за собой наложение административного штрафа:

• на должностных лиц — от 40 до 50 МРОТ;
• на юридических лиц — от 400 до 500 МРОТ или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

О применении риск-ориентированного подхода к проверкам аптек

Для того чтобы знать, что является объектом проверки, выясним, какие лицензионные требования и условия выдвигаются к аптечным учреждениям, осуществляющим фармацевтическую деятельность. Для этого обратимся к соответствующему законодательному акту.

Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416. К ним относятся:

• наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;
• соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований ст. 29 Закона о лекарственных средствах и Правил оптовой торговли лекарственными средствами, утвержденных Приказом Минздрава России от 15.03.2002 N 80;
• соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее — Федеральный закон N 86-ФЗ) и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со ст. 26 Закона о защите прав потребителей ;
• соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со ст. 17 Федерального закона N 86-ФЗ, и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;
• соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со ст. 31 Федерального закона N 86-ФЗ;
• наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее трех лет и сертификата специалиста;
• наличие у индивидуального предпринимателя — соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификата специалиста;
• наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификаты специалиста;
• повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в пять лет.

Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1.

Заметим, в соответствии с п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ, — наложение административного штрафа (п. 4 ст. 14.1 КоАП РФ):

• на должностных лиц — от 4000 до 5000 руб.;
• на юридических лиц — от 40 000 до 50 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных первыми пятью пунктами.

Считается, что деятельность аптек учреждений здравоохранения не является лицензируемой. Данное мнение ошибочно. Что говорит законодательство о фармацевтической деятельности в целом?

В ст. 4 Федерального закона N 86-ФЗ определены основные понятия, используемые в фармации:

• фармацевтическая деятельность — деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и их изготовление;
• обращение лекарственных средств — обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследование, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.

Отметим, что порядок проведения плановых и внеплановых контрольных мероприятий установлен Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее — Федеральный закон N 294-ФЗ). Данный нормативный акт регулирует отношения в области организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля и защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

В соответствии со ст. 13 Федерального закона N 294-ФЗ срок проведения проверок (документарных и выездных), определенных ст. ст. 11 и 12 названного Закона, не может превышать 20 рабочих дней. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований, на основании мотивированных предложений должностных лиц органов Росздравнадзора, проводящих выездную плановую проверку, срок ее проведения может быть продлен руководителем данного органа, но не более чем на 20 рабочих дней в отношении малых предприятий и не более чем на 15 часов в отношении микропредприятий.

Согласно ст. 9 Федерального закона N 294-ФЗ плановые проверки в отношении юридического лица могут проводиться не чаще чем один раз в три года.

Обязаны ли должностные лица органов Росздравнадзора предупреждать о предстоящей проверке? В соответствии со ст. 9 Федерального закона N 294-ФЗ о проведении плановой проверки юридическое лицо уведомляется органом Росздравнадзора не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения. Контролирующий орган направляет копии распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо другим доступным способом.

Во исполнение всех требований и условий, установленных п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, контролеры проверят:

1) помещения, в которых осуществляется фармацевтическая деятельность, соответствие их установленным лицензионным требованиям, а также документацию, подтверждающую право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности. В качестве указанных документов могут выступать:

• свидетельство о регистрации права собственности на недвижимое имущество;
• свидетельство о регистрации права хозяйственного ведения недвижимым имуществом;
• свидетельство о регистрации права оперативного управления недвижимым имуществом;
• договор аренды, заключенный с собственником помещений;
• договор субаренды, договор безвозмездного пользования недвижимым имуществом;
• прочие документы, оформленные в соответствии с законодательством РФ, в том числе договоры, соглашения, распоряжения и иные нормативные акты, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений. Например, к таким документам относится заключение органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (Приказы Минздравсоцразвития России от 06.06.2008 N 263н, от 10.06.2008 N 278н);

2. лекарственные средства, соответствие их установленным требованиям и нормативам качества;
3. техническую документацию, включая товарно-сопроводительную документацию на лекарственные средства, в том числе документацию о соответствии обязательным требованиям в области обязательного подтверждения соответствия;
4. оборудование, технические средства и приборы, необходимые для осуществления фармацевтической деятельности, а также документы о материально-техническом оснащении;
5. соответствие образования и квалификации специалистов лицензионным требованиям (в наличии в обязательном порядке должны быть копии документов об образовании фармацевтических работников, сертификаты специалистов, удостоверения (свидетельства) о прохождения курсов повышения квалификации). Дополнительно:

• справки, выданные учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения, об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей имеют доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источниками повышенной опасности;
• заключение органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов РФ, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

О результатах проведенных контрольных мероприятий органы Росздравнадзора периодически сообщают в своих Письмах. Рассмотрим последние из них.

В Письме Росздравнадзора от 19.11.2008 N 01И-732/08 констатированы следующие факты. В ходе проверок, которые проводились совместно с представителями правоохранительных органов, работниками прокуратуры в 415 аптечных учреждениях в 23 субъектах РФ были выявлены следующие нарушения:

• отсутствие у руководителей аптечных учреждений высшего фармацевтического образования (в 25 организациях);
• отсутствие сертификатов специалистов у сотрудников аптечных учреждений;
• осуществление фармацевтической деятельности лицами, не имеющими фармацевтического образования.

В нарушение положений Постановления Госкомстата России от 06.04.2001 N 26 «Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету труда и его оплаты» были выявлены следующие факты:

• табель учета рабочего времени оформляется и ведется с нарушениями либо вообще не ведется;
• отсутствуют приказы о приеме сотрудников на работу;
• отсутствует штатное расписание, штатное расписание не соответствует кадровому составу сотрудников аптечного учреждения;
• руководитель аптечного учреждения работает по совместительству, и в табеле учета рабочего времени не фиксируется время его работы в конкретном учреждении.

По итогам проведенных контрольно-надзорных мероприятий Росздравнадзор предлагает:

• руководителям всех аптечных учреждений обратить внимание на необходимость усиления контроля за соблюдением установленных лицензионных требований и условий;
• провести обучение всех специалистов учреждений, отвечающих за учет, хранение и отпуск лекарственных средств;
• в срочном порядке обеспечить соблюдение лицензионных требований и условий по хранению, учету и отпуску наркотических лекарственных средств, оформлению необходимой документации.

Сотрудники Росздравнадзора, осуществляющие проверки в организациях, имеют ниже перечисленные полномочия:

1. Имеют право запрашивать сведения, касающиеся предмета проверки.
2. Имеют право запрашивать и рассматривать документацию, характеризующую работу организации.
3. Имеют право оценивать, соблюдаются ли требования законодательства в отношении проведения экспертиз.
4. Имеют право оценивать, правильно ли заполняются медицинская документация.
5. Имеют право получать доступ на территорию организации.
6. Имеют право копировать документацию учреждения.
7. Имеют право ограничивать работу организации и принимать меры по профилактике правонарушений.

Росздравнадзор может осуществлять проверки в отношении ниже перечисленных организаций:

• организаций здравоохранения;
• аптечных организаций;
• организаций, осуществляющих оптовую продажу медикаментов;
• иных учреждений и индивидуальных предпринимателей, работающих в сфере здравоохранения.

Таким образом, если ваша организация каким-то образом задействована в здравоохранении, то она может стать объектом проверки Росздравнадзора.

На пороге аптеки — росздравнадзор: готовимся к проверке!

При проведении проверочных мероприятий, Росздравнадзор имеет право затребовать следующие документы:

• устав организации;
• приказ о назначении главвврача, трудовое соглашение;
• актуальное штатное расписание;
• медицинская документация пациентов, например, договора о платном обслуживании;
• дипломы и сертификаты, подтверждающие образование медперсонала;
• трудовые соглашения с работниками;
• документы, подтверждающие существование внутреннего контроля качества;
• журнал учета показаний термометра и уровня влажности;
• документы, которые доказывают факты рассмотрения обращений клиентов;
• оборотная ведомость по ОС;
• приказы, предписывающие осуществление мероприятий по модернизации;
• список государственных контрактов на осуществление ремонта;
• дополнительные соглашения к трудовым договорам;
• формуляры на оборудование.

Плановые проверки проводятся, как правило, раз в три года. Существуют несколько оснований для их проведения:

1. Вышел срок, отведенный для устранения нарушений, обнаруженных в учреждении ранее.
2. Поступили жалобы на медицинскую организацию.
3. Вышел приказ руководителя Росздравнадзора, изданный по поручению Президента Российской Федерации.

График проведения проверок Росздравнадзора утверждается заранее. В конце каждого на сайте Генеральной прокуратуры вывешивают расписание проверок на следующий год. Все плановые проверки Росздравнадзора проводятся по утвержденному плану. Расписание ежегодно публикуется на сайте Генеральной прокуратуры в конце года, предшествующего контрольному. Однако еще до публикации графика можно оценить, какова вероятность того, что организацию посетит плановая проверка. Представителей Росздравнадзора следует ожидать, если прошло 3 года с момента:

• предыдущей плановой проверки;
• государственной регистрации медицинской организации;
• начала предпринимательской деятельности, о чем нужно информировать надзорные органы.

Частота плановых проверок в медицинских учреждениях зависит так же от того, какая категория риска присвоена данной организации. В 2016 году вышло постановление Правительства России за номером 806, которое предписывает использовать риск-ориентированный подход для определения категории риска медучреждения. Существует 6 категорий: чрезвычайно высокий, высокий, значительный, средний, умеренный, низкий. От того, к какой группе отнесена организация, будет зависеть и частота проверок в ней. Периодичность проверок в зависимости от категории утверждена в постановлении от 12 ноября 2012 года №1152.

В чк-листе перечислены нормативно-правовые акты и локальные документы, которые должны быть в постоянном доступе для медицинского персонала. Они могут быть распечатаны или представлены в электронном виде. Задача обеспечить медицинские учреждения комплектами этих документов лежит на региональном Минздраве.

Период времени, в течение которого пациенту должна быть оказана медицинская помощь, определен законодательно. Сравнивая эти показатели и теми, которые есть на самом деле, руководитель медицинской организации сможет определить, выполняются ли эти требования. Локальные акты утверждают алгоритм взаимодействия подразделений внутри организации. Руководителю необходимо время от времени проверять:

• исполняют ли работники нормы законодательства на практике;
• достаточно ли оперативно мобилизуется персонал в экстренной ситуации ночью и в праздники;
• есть ли у персонала необходимые для работы навыки.

Действующими регламентами определены пункты, которые будут проверять инспекторы ведомства:

• документация (в том числе, сертификаты, приказы о назначении, документы учредителей);
• условия хранения лекарственных препаратов;
• ведение учета лекарственных средств;
• санитарно-эпидемиологические нормы.

Если же говорить непосредственно о лечебно-профилактических учреждениях, то сотрудников службы по надзору также будут интересовать документы об образовании медицинских специалистов, должностные инструкции, доступность информации о предоставляемых медицинских услугах.

Проверка Росздравнадзора: к чему готовиться?

Всю информацию о результатах проведенных проверок ведомство размещает на своем официальном сайте в открытом доступе. С этими отчетами может ознакомиться любой желающий. Кроме того, если по итогу аудита в организации были выявлены нарушения, то ведомство должно будет принять меры:

• направить предписание об устранении нарушений;
• привлечь к ответственности недобросовестных специалистов;
• оформить протокол (если речь идет об административном нарушении);
• передать документы в прокуратуру.

Да, такая возможность существует. Если в ходе работы сотрудников ведомства были выявлены нарушения, то итоги инспектирования могут быть пересмотрены. В законе от 26.12.2008г. №294-ФЗ представлен перечень просчетов проверяющих, которые могут стать основанием для пересмотра результатов. Самыми распространенными являются:

• Инспектор выходит за пределы своих полномочий;
• Акты составлены неверно, не указаны нормы, которые были нарушены предприятием;
• Срок исковой давности нарушений истек;
• О проведении проверки предупредили поздно. Согласно закону, инспектора должны сообщить о визите за три дня.

Также организации рекомендуется вести свой протокол проверки, где будут фиксироваться все действия инспекторов. Обжаловать итоги проверки возможно в Минздраве или суде. Для этого надо написать заявление, в котором будут представлены все необходимые доказательства, а также ссылки на схожие случаи.

• Бухгалтерские
• Кадровые
• Юридические
• Статистические
• Экономические
• Должностные инструкции

• Изменения с 2021 года
• Изменения с 2020 года
• Изменения с 2019 года
• Изменения с 2018 года
• Программные продукты
• Подборка статей
• Вопросы и ответы
• Производственный календарь
• ПБУ
• Справочно
• Законодательные документы
• Экономический словарь
• Корреспонденция счетов
• Телефонные коды
• МСФО
• Аудит
• Записи в трудовой книжке
• Для г. Белгорода
• Информация по 1С
• Новости
• Финансовые коэффициенты
• Справочники
• История бухучета

Похожие записи:

• Какого числа в ноябре праздник казанской божьей матери
• Сколько времени обучаются в автошколе в 2021
• Повышающий коэффициент к ставке налога на недвижимость 2021 Минск