Лицензирование производства лекарственных средств для ветеринарного применения

В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании производства лекарственных средств.

2. Признать утратившим силу постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 684 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4698).

Председатель
Правительства Российской Федерации
Д. Медведев

Прим. ред: текст постановления опубликован в «Собрании законодательства РФ», 16.07.2012, N 29, ст. 4116.

Положение о лицензировании производства лекарственных средств

Если запланирована розничная или оптовая торговля ветеринарными препаратами лицензия на ведение такой деятельности необходима. Как и любая процедура лицензирования, получение такого разрешения для аптеки достаточно сложное мероприятие. Не все предприниматели, планирующие работать в данной сфере, досконально знают, как получить лицензию на продажу ветеринарных препаратов.

Процедура получения лицензии включает в себя следующие этапы:

подготовка пакета документов

заключение договора аренды на помещение

поиск и найм подходящих специалистов

подача документации в уполномоченный орган

прохождение проверки

По итогам этих этапов принимается решение. Если оно положительное — выдается лицензия на ветеринарную аптеку. Наша компания готова взять все эти хлопоты на себя. Мы проконсультируем вас по всем возникшим вопросам, окажем помощь при оформлении документов, поможем привести в соответствие помещения и пройти проверку в СПб.

И даже если вы специально изучали информацию о том, как получить лицензию на торговлю ветеринарными препаратами, вам все равно стоит обратиться к нам. Законодательство в сфере лицензирования постоянно меняется, и уследить за этим неспециалисту довольно сложно. И если оформляется лицензия на торговлю ветеринарными препаратами цена наших услуг будет не сопоставима с потерями, которые вы понесете, если в выдаче разрешения вам будет отказано. Обращайтесь к нам, и наши специалисты сделают все для того, чтобы процедура лицензирования в Санкт-Петербурге прошла для Вас максимально комфортно.

Памятка соискателю лицензии на фармацевтическую деятельность

Владелец может оказаться без специального образования. Заведующий ветаптеки, зоомагазина, любого другого пункта, где реализуются зоопрепараты, должен иметь высшее ветеринарное или фармацевтическое образование и стаж не менее трех лет.

Сотрудники, осуществляющие непосредственный контакт с покупателями, так же обязаны иметь высшее или среднее специальное образование и иметь сертификаты допуска на оказание ветуслуг.

Требования при получении лицензии на техническое обслуживание, ремонт и производство медицинской техники, можно узнать в статье по ссылке.

Наиболее полную информацию по требованиям к помещениям и оборудованию можно найти в приказе Минсельхоза России от 15.04.2015 № 145.

• ветаптека должна иметь помещения, оборудованные в соответствии с требованиями (торговый зал, склад);
• стены, перегородки, потолки должны быть гладкими и доступными для влажной уборки;
• помещения должны контролироваться по температурно-влажностным характеристикам в соответствии с условиями хранения лекарств;
• обязательно должно быть хорошее освещение – естественного или искусственного происхождения;
• наличие естественной или принудительной вентиляция, систем отопления и электроснабжения.

Ко всему прочему, рекомендуется заключить договоры:

• на вывоз твердо-бытовых отходов;
• на утилизацию биологических и медицинских отходов;
• на проведение профилактической дезинфекции, дезинсекции, дератизации помещений.

Также необходимо завести журналы:

• проверок контролирующими организациями;
• замеров температуры и влажности в помещениях (отдельно — для температуры в холодильнике);
• уборки и дезинфекции в помещениях.

Внимание! Чистота важный фактор при проведении проверок контролирующих органов. Иначе возможны штрафные санкции.

При самостоятельном получении лицензии необходимо изучить Административный регламент, утвержденный Приказом Минсельхоза России от 01.03. 2016 №80, в котором подробно расписана вся процедура.

Собрав полный пакет необходимых документов, наступает момент передачи их в лицензирующий орган при помощи:

• курьера;
• Почты России;
• электронного письма с усиленной квалифицированной электронной подписью;
• личное присутствие в отделе лицензирования.

Справка! В настоящее время на рынке услуг существует ряд юридических компаний, которые с удовольствием избавят вас от утомительного сбора необходимых документов и бесконечных походов по инстанциям за оплату.

Приемлем любой вариант. Специалист, принимающий пакет, укажет на недочеты, если таковые будут иметь место. В течении от 30 до 45 дней вы получите бессрочную лицензию.

В получении может быть отказано, если в сроки, отведенные законом для проверки, выявятся явные неточности или подтасовки информационных данных о лицензиате.

О том, как получить медицинскую лицензию для салона красоты, узнаете из статьи по ссылке.

Такая работа оценивается надзорными органами, как грубое нарушение законодательства Российской Федерации. Могут быть следующие последствия:

• ликвидация юр. лица;
• административное наказание владельца компании или ИП;
• уголовная ответсвенность.

Если оказанная услуга без надлежащего оформления принесла ощутимые потери владельцам животных, решение выносится в судебном заседании. Это может быть солидный штраф, возмещение убытков или вынесение срока заключения под стражу.

Подробно о последствиях осуществления медицинской деятельности без лицензии читайте в статье по ссылке.

В целом получение лицензии на ветеринарную деятельность имеет свои особенности. Изучив рекомендованную нормативную документацию, можно самостоятельно и без лишних затрат оформить разрешение.

Если вы планируете продавать шампуни для животных с антипаразитарными свойствами, таблетированные лекарства для избавления от глистов и даже антиблошинные, вам придется получить лицензию, разрешающую ведение фармацевтической деятельности, даже если вы планируете открытие зоомагазина или ветклиники. Эта же лицензия обязательно потребуется при открытии ветеринарной аптеки или аптечного пункта. Продажа ветеринарных препаратов без соответствующего разрешительного документа карается штрафом.

На первом этапе следует ознакомить с законодательной базой.

Прежде всего это:

• Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (в ред. Постановлений Правительства РФ от 04.09.2012 N 882, от 15.04.2013 N 342).
• Требованиями ст. 53-54 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», предназначенных для применения в ветеринарной практике.
• Постановление об организации лицензирования отдельных видов деятельности (в ред. Постановлений Правительства РФ от 05.05.2007 N 269, от 03.09.2007 N 556, от 02.10.2007 N 634).
• Правила хранения лекарственных средств, предназначенных для применения в ветеринарной практике (Приложение к приказу Минсельхоза РФ от 15.04.15 за номером 145).
• Постановление №674 от 03.09.2010 г. «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств».

Эти законодательные акты описывают все основные требования к лицензиату (лицу, претендующему на получение лицензии), сообщают о правилах и нормах, которые он должен соблюдать. В этих же документах содержится информация об органах, которые компетентны в выдаче соответствующих разрешительных документов. Даже штудируя законодательство, люди, не имеющие юридического образования, скорее всего, не смогут получить полную и понятную для себя информацию. В целях повышения собственной информированности можно обратиться:

• За помощью в специализированные организации, которые за определенную мзду (25 000-50 000 рублей) помогают лицензиату пройти весь путь лицензирования.
• В юридическую контору и получить единоразовую консультацию. В некоторых службах это можно сделать бесплатно.
• В приемную Россельхознадзора. Именно этот орган лицензирует данный вид деятельности. Специалисты Россельхознадзора должны дать исчерпывающую информацию по всем имеющимся у лицензиата вопросам.

Получив первое представление о том, какие документы требуется подготовить для оформления лицензии, можно приступать к их сбору.

Как получить лицензию на ветеринарную деятельность: документы и требования

Перечень документов вариативен и зависит от формы собственности предприятия. При любой форме собственности лицензиат заполняет заявление в установленной форме. Оно должно быть оформлено без ошибок, помарок и содержать следующие данные:

• Название организация (полное и краткое, если таковое имеется).
• ФИО заявителя.
• Адреса: проживания/осуществления коммерческой деятельности, подлежащей лицензированию
• Информация о регистрации юрлица (для ООО) с указанием координат органа-регистратора.
• ИНН, информация о постановке на учет по налогам.
• Вид деятельности.
• Квитанция об оплате государственного взноса/пошлины.
• Сведения о положительном сан-эпид заключении на соответствие помещения всем требованиям.

Кроме того, что данная информация вносится в заявление, она подтверждается копиями документов. Обратите внимание, что в Россельхознадзор предоставляются не оригиналы документов. К заявлению прилагаются следующие копии:

• Об образовании (высшем/ средне-специальном) владельца/сотрудников аптеки. Образование должно быть фармацевтическим или ветеринарным. Владелец ООО может не иметь спецобразования, но его обязан иметь руководитель предприятия и сотрудники.
• О наличии сертификата специалиста в соответствующей сфере.
• О стаже работы, требуемом по законодательству.
• О наличии в собственности/аренде помещения.
• О наличии/аренде оборудования и договоров на его обслуживание.
• О свидетельствах, подтверждающих повышение квалификационного уровня.

Юрлица дополнительно предоставляют следующие документы:

• Устав предприятия.
• Приказ, которым был назначен директор.
• ИНН и ОГРН.
• Выписка из ЕГРЮЛ.
• Распоряжения/инструкция по ликвидации либо возврату ветпрепаратов, не подлежащих продаже (фальсификат/просроченных).
• Приказ дирекции о назначении лица, которое будет нести ответственность за хранение/реализацию медикаментов.

К документам прилагается их опись и документ, подтверждающий оплату госпошлины. Именно по описи заявления и весь пакет документации принимается лицензирующим органом. Полный перечень документов можно посмотреть на сайте Россельхознадзора.

Срок принятия решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии) не может превышать 45 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.

Срок действия лицензии: бессрочно.

Госпошлина — 7 500 рублей.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует руководителей предприятий и лечебно-профилактических учреждений о том, что в Государственный реестр лекарственных средств, включены следующие медицинские газы:

— кислород газообразный медицинский;

— кислород жидкий медицинский;

— циклопропан;

— ксенон;

— азота закись (динитроген оксид)

1) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза;

2) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза;

3) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья;

4) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения;

5) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников растительного происхождения;

6) производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов:

а) препараты иммунобиологические медицинские — аллергены, аллергоиды, анатоксины, вакцины, гамма-глобулины, иммуноглобулины, иммуномодуляторы, моноклональные антитела, сыворотки, токсины, цитокины;

б) препараты крови, получаемые методом генетической инженерии, препараты крови, получаемые из крови человека;

в) препараты, содержащие сильнодействующие вещества;

г) препараты, содержащие высокотоксичные вещества, — антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики;

д) препараты, получаемые из животного сырья, — инсулины, органопрепараты;

е) препараты радиофармацевтические;

ж) препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья;

з) препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство, с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, гель, губка, капли, концентрат жидкий, крем, линимент, лиофилизированные продукты, мазь, паста, пленка, порошок, растворитель, раствор для диализа, раствор для инъекций, раствор для инфузий, раствор для наружного применения, суспензия, эмульсия);

7) производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов:

а) препараты иммунобиологические медицинские — бактериофаги, вакцины, иммуноглобулиновые комплексные препараты, пробиотики;

б) препараты, содержащие сильнодействующие вещества;

в) препараты, содержащие высокотоксичные вещества, — антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики;

г) препараты крови, получаемые из крови человека;

д) биологические лекарственные препараты;

е) препараты гомеопатические;

ж) препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья;

з) препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, бальзам, брикет, горчичники, гранулы, гель, драже, жидкость, капли, капсулы, капсулы мягкие, клей, крем, лак для ногтей, линимент, мазь, масло, настойка, настой, пастилки, пастилки жевательные, паста, пеллеты, пилюли, пластырь, порошок, раствор, резинка жевательная, сироп, сок, спрей, суппозитории, суспензия, сырье растительное измельченное, сырье растительное цельное, таблетки для использования в полости рта, таблетки непокрытые, таблетки покрытые оболочкой, таблетки шипучие, трансдермальная терапевтическая система, шампуни, экстракты сухие, экстракты жидкие, эликсиры, эмульсии);

8) производство, хранение и реализация газов медицинских с указанием лекарственной формы (газ медицинский жидкий, газ медицинский сжатый);

9) производство, хранение и реализация лекарственных средств с указанием стадии технологического процесса — упаковка (первичная и (или) вторичная):

-для фармацевтических субстанций — в соответствии с подпунктами 1-5 настоящего пункта;

-для лекарственных препаратов — в соответствии с подпунктами 6-8 настоящего пункта.

а) наличие у соискателя лицензии помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявляемых работ, соответствующих установленным требованиям;

б) соответствие производства лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии со статьей 45 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

в) наличие в соответствии со статьей 45 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (соискателя лицензии) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

г) наличие в соответствии со статьей 45 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также которое:

— имеет высшее фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения — ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств;

— при производстве лекарственных средств для медицинского применения аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения РФ, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения — в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства РФ;

д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств.

1.​ Карточка организации со всеми реквизитами с печатью организации;

2.​ Бланк организации в электронном;

3.​ Устав, нотариально заверенная копия;

4.​ Учредительный договор (при наличии), нотариально заверенная копия;

5.​ Оригинал платежного поручения об уплате госпошлины в размере 6 000 руб. за предоставление лицензии с синей отметкой банка;

6.​ копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование, квалификацию и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, а также образование специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств:

— диплом о высшем или среднем образовании (фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое);

— свидетельство о повышение квалификации;

— трудовые книжки на сотрудников, подтверждающие стаж 3 года;

— трудовые договора с сотрудниками для получения лицензии;

7.​ Копии титульных листов промышленных регламентов;

8.​ Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;

9.​ Перечень лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые заявитель намерен производить на фирменном бланке организации;

10.​ Описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;

11.​ Копия выданного в установленном порядке документа о соответствии зданий, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления производства лекарственных средств, требованиям санитарных правил;

12.​ Согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории;

13.​ Копия выданного в установленном порядке документа о соответствии зданий, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления производства лекарственных средств, требованиям санитарных правил;

14.​ Копии патентов РФ и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств;

15.​ Доверенность на представление интересов;

16.​ Опись документов в 2 – х экз.

В соответствии с п.2 ст. 45 ФЗ-61 производство лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется производителями, имеющими соответствующую лицензию, при этом подтверждение соответствия лицензиата правилам надлежащей производственной практики осуществляется в рамках лицензионного контроля.

Аналогичное требование установлено в ст.12 ФЗ «О лицензировании отдельных видом деятельности», которая включает среди прочих видов деятельности, подлежащих лицензированию, и такой вид деятельности как производство лекарственных средств.

Что касается самого понятия лицензионного контроля, его четкого разграничения от иных форм государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, регулирования вопроса передачи контрольно-надзорных полномочий от федеральных органов исполнительной власти к органам исполнительной власти субъектов РФ, то можно указать на большое количество содержащихся в федеральном законодательстве отсылок к иным нормативно-правовым актам, которые на практике затрудняет процесс единообразного и правильного понимания указанных норм со стороны соискателей лицензии.

В качестве примера, можно указать на п.1 ст. 9 ФЗ-61, который указывает, что лицензионный контроль является одним из видов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, наряду с федеральным государственным надзором в сфере обращения лекарственных средств и выборочным контролем качества лекарственных средств. Пункт 2 этой же статьи указывает, что лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется уполномоченными федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Далее, в вопросе определения компетенции в проведении лицензионного контроля федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ, идет отсылка к ФЗ от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее ФЗ-294) и к ФЗ от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее ФЗ-99).

В п. 1 ст.19 ФЗ-99 снова идет отсылка к иному нормативно-правовому акту, которая указывает, что порядок организации и осуществления лицензионного контроля за конкретным видом деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности, утверждаемым Правительством Российской Федерации.

Рассматривая этих два федеральных закона, к которым отсылает п.2 ст.9 ФЗ-61, можно убедиться в том, что ни в одном из указанных нормативно-правовых актов нет указания на то, каким образом и в какой части идет разграничение полномочий в сфере лицензионного контроля производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности между указанными органами государственной власти.

Перечень таких полномочий, переданных региональным органам исполнительной власти, в который включено лицензирование фармацевтической деятельности и в котором отсутствует вид деятельности – производство лекарственных средств, указан в п.1 ст. 15 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан РФ» № 323-ФЗ (далее 323-ФЗ). В частности, в данном пункте перечислены виды деятельности, в отношении которых Российская Федерация передает органам государственной власти субъектов Российской Федерации осуществление полномочий по лицензированию (в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления дубликатов лицензий и копий лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов).

На практике лицензирование производства лекарственных средств осуществляется Министерством промышленности и торговли России (за исключением лекарственных средств ветеринарного назначения, в отношении которых лицензирующим органом является Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору) на основании Постановления Правительства РФ от 06.07.2012 г. №686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (далее — Положение о лицензировании), а вот полномочия по лицензированию фармацевтической деятельности переданы как раз органам исполнительной власти субъектов РФ в лице региональных Министерств здравоохранения.

Таким образом, не совсем правильное объединение в одной формулировке двух видов детальности: производство лекарственных средств и фармацевтическая деятельность при одновременном указании на осуществление лицензионного контроля двумя различными по уровню органами исполнительной власти является не совсем правильным с точки зрения правовой определенности и конкретизация, делая практическое понимание норм ст.9 ФЗ-61 сложным и непонятным.

Более того, отсутствие в указанной статье отсылки к ФЗ- 323, в котором содержится указание на перечень видов деятельности, по которым лицензионные полномочия переданы государственным органам исполнительной власти субъектов РФ при одновременной отсылки на нормативно-правовые акты, которые никак не регулируют вопрос передачи полномочий по осуществлению лицензионного контрол�� производства лекарственных средств существенно усложняет однозначное трактование норм ст.9 ФЗ-61.

В Положении о лицензировании указаны требования предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств (далее — лицензия).

В пункте 4 Положения о лицензировании изложены общие требования, предъявляемые к каждому соискателю лицензии. Среди основных можно выделить такие обязательные требования, как наличие на праве собственности или ином законном основании помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации. Также в этой статье указано требование к наличию у соискателя лицензии промышленных регламентов, включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств, с отсылкой к ст.45 ФЗ-61, которая конкретизирует данное требование.

Одним из требований к соискателю лицензии является соответствие производства лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества, а также необходимости наличия уполномоченного лица, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот будет осуществлять подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и будет гарантировать, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами.

Указанное лицо в обязательном порядке должно иметь высшее медицинское, фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое образование и стаж работы, связанный с производством лекарственных средств не менее 5 лет, также указанное лицо должно быть установленный законодательно образом аттестовано Министерством здравоохранения РФ.

Соискатель лицензии также при подаче заявления на выдачу лицензии должен подтвердить наличие у него работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое или медицинское, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств. Количество таких работников, требований к стажу таких работников или ссылки на нормативно-правовой акт, которые устанавливает данные требования, в Положении о лицензировании нет.

Дополнительные требования установлены для соискателя лицензии, который планирует производить спиртосодержащий лекарственный препарат, а также производство других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта.

Данные требования изложены в подпунктах «а» и «б» ст.4(2) Положения о лицензировании. Эти требования заключаются в обязательном оснащении емкостей для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта, об оснащении оборудования для учета объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта техническими средствами фиксации.

При этом в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июля 2016 г. N 650 «О требованиях к техническим средствам фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» соискатель лицензии должен технически организовать передачу информации об объеме производства и оборота спирта этилового (этанола), алкогольной и спиртосодержащей продукции в соответствующую единую государственную автоматизированную информационную систему.

В пункте 5 Положения о лицензировании установлены обязательные для выполнения в ходе осуществления деятельности требований лицами, имеющими лицензию на производство лекарственных средств (лицензиатов). Дополнительно к тем требованиям, которые предъявляются к соискателям лицензии, для лицензиатов законодателем установлен ряд определённых требований с отсылкой к нормам ФЗ-61 — это требования о государственной регистрации, установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также требования к соблюдению правил хранения лекарственных средств.

Нормами п.5 Положения о лицензировании также установлен ряд запретов для лицензиатов при осуществлении производства лекарственных средств:

• запрет производства фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств
• запрет производства не включенных в государственный реестр лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта)

Для работников (включая уполномоченное лицо) организации, осуществляющей производство лекарственных средств, обязательным условием для выполнения лицензионных требований является повышение квалификации работников не реже 1 раза в 5 лет. При этом стоит отметить, что отсылка к соответствующему нормативно-правовому акту, который устанавливает требования к программе повышения квалификации работников организации, осуществляющей производство лекарственных средств, в Положении о лицензировании отсутствует, что в свою очередь усложняет для лицензиата правильное понимание и исполнение данного требования.

В Положении о лицензировании отсутствуют нормы, регулирующие проведение лицензионного контроля. Разве что статья 13 Положения о лицензировании содержит отсылки по вопросу порядка проведения лицензионного контроля к ФЗ-294 с учетом особенностей, установленных ФЗ-99.

Нормами указанных законов определено, что лицензионный контроль проводится в виде плановых и внеплановых проверок в форме документарных или выездных проверок.

План ежегодных плановых проверок разрабатывается и утверждается Минпромторгом России в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.06.2010 № 489 «Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей». Данный план согласуется с органами Прокуратуры РФ и размещается после полного утверждения и согласования на сайте Минпроторга России.

Критериями для включения организации, производящей лекарственные средства для медицинского применения в ежегодный план проверки могут являться следующие основания:

• истечение оного календарного года со дня, когда было принято решение о предоставлении организации лицензии или принято решение о переоформлении лицензии;
• истечение трех лет: со дня окончания последней плановой проверки лицензиата или со дня государственной регистрации организации.

Также Минпромторг России ведет реестр лицензий на производство лекарственных средств, а также осуществляет ведение реестра проверок в рамках лицензионного контроля в соответствии с требованиями, установленными Постановлением Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015г.№415 «О Правилах формирования и ведения единого реестра проверок», куда вносится детальная информация о плановых и внеплановых проверках, в том числе в отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, продлении срока действия лицензии), об их результатах и о принятых мерах по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений.

В статье 19 ФЗ-99 определены основания для проведения лицензионного контроля. В соответствии с требованиями данной нормы Минпромторг России исполняет лицензионный контроль преимущественно по следующим основаниям:

Кроме того, бывают также случаи, когда Минпромторг России инициирует проведение лицензионного контроля по поручению Президента РФ или Правительства РФ.

Срок проведения лицензионного контроля регламентирован нормами статьи 13 ФЗ-294. Так продолжительность каждой проверки, начиная с даты проверки и завершая датой составления акта по результатам такой проверки не должна превышать двадцати рабочих дней. В отношении субъекта малого предпринимательства общий срок проведения не должен превышать: для малого предприятия — пятидесяти часов в год, а для микро предприятий – 15 часов в год. В случае необходимости данные сроки могут увеличиваться, но на практике Минпромторг России практически во всех проверках укладывается в установленные законом сроки.

Нормы ФЗ-294 обязуют проводить любую проверку со стороны надзорного органа на основании Приказа. В случае проведения лицензионного контроля организации, осуществляющей производство лекарственных средств, по установленным законом основаниям проект Приказа проверки готовится структурным подразделением Минпроторга России в лице Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности (далее Департамент).

Оформляется результат проведенной проверки должностными лицами Департамента в виде акта проверки. Для приказа о проведении проверки и акта проверки разработана типовая форма, утвержденная Приказом Минэкономразвития России от 30.04.2009 г. №141 «О реализации положен��й ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Обязательным требованием является также уведомление субъекта проверки о предстоящем лицензионном контроле не менее чем за три дня – в случае плановой проверки и не менее чем за 24 часа – в случае проведения внеплановой.

Сфера лицензионного контроля производства лекарственных средств для медицинского назначения крайне важна и требует со стороны законодательных и соответствующих исполнительных органов государственной власти постоянного эффективного и целенаправленного контроля, так как нарушение лицензионных требований могут привести к поступлению в гражданский оборот фальсифицированных и некачественных лекарственных средств, что в свою очередь, может нанести ущерб здоровью или жизни граждан.

Осознавая данные виды рисков, данная сфера деятельности требует со стороны лицензирующего органа постоянного информирования подконтрольных организаций по вопросам соблюдения лицензионных требований путем проведения разъяснительных консультаций, целью которых является формирование единого понимания обязательных лицензионных требований.

Минпромторгу России необходимо вести дальнейшую работу по актуализации перечней нормативно-правовых актов и отдельных частей (положений), содержащих обязательные лицензионные требования, обобщать практику осуществления лицензионного контроля с выделением наиболее часто встречающихся случаев нарушения с целью разработки мероприятий по их устранению. Увеличение прозрачности лицензионного контроля и вовлечение организаций, производящих лекарственные средства, в постоянное взаимодействие с Минпромторгом России позволит данному лицензирующему органу обеспечить в ближайшем будущем унификацию опыта практических аспектов соблюдения обязательных лицензионных требований соискателями лицензии и лицензиатами.

Если заложенные в Программах Минпромторга России мероприятия будут в полной мере и в кратчайшие сроки реализовываться со стороны соответствующих должностных лиц — это позволит при сохранении должного уровня защиты и охраны интересов и здоровья потребителей лекарственных средств сократить количество контрольно-лицензионных мероприятий при одновременном увеличении профилактических мер. В долгосрочной перспективе это сведет к минимума однотипные и повторяющиеся нарушения на одних и тех же объектах производства лекарственных средств и улучшит взаимодействие производителей лекарственных средств и государства.

Утвержден регламент лицензирования деятельности по производству ветпрепаратов

Список требований, которым должен отвечать соискатель лицензии, определен пунктом 4 постановления № 1081. Он включает следующие позиции:

• наличие права пользования помещением, которое дает возможность обеспечить условия хранения и отпуска препаратов для животных, установленные производителем. При этом данное помещение может эксплуатироваться на основании права собственности, договора аренды или другой законной причины возникновения такого права;
• наличие у руководителя ветеринарной аптеки сертификата специалиста, опыта работы не менее 3 лет, а также ветеринарного или фармацевтического образования высшего или среднего уровня. Если руководителем аптеки становится индивидуальный предприниматель, он должен иметь аналогичное образование и сертификат специалиста;
• наличие в штате аптеки работников, получивших сертификат специалиста и высшее или среднее образование фармацевтического либо ветеринарного профиля.

Соответствие перечисленным требованиям нужно подтвердить документально. Пакет подтверждающих документов вместе с заявлением о выдаче лицензии передается в контролирующий орган для рассмотрения. По результатам этого рассмотрения эта инстанция выносит решение о предоставлении разрешения либо отказе в его выдаче.

Невзирая на то, что лицензия для ветаптеки не имеет ограничений по сроку действия, в ходе работы организации она проходит регулярный лицензионный контроль. В соответствии с пунктом 3 постановления № 1081 его проводит Росздравнадзор. При выявлении невыполнения действующих требований лицензия может быть отозвана по основаниям, предусмотренным статьей 20 федерального закона № 99-ФЗ.

В соответствии с Законом «О лекарственных средствах» производство лекарственных средств без лицензии запрещено.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении производства лекарственных средств являются:

государственная регистрация в Российской Федерации в установленном порядке лекарственных средств, заявленных соискателем лицензии для производства;

соблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных в установленном порядке;

соответствие производственных помещений и оборудования техническим нормам и требованиям;

наличие у соискателя лицензии или лицензиата принадлежащих им на правах собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;

наличие в штате юридического лица работников, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, имеющих высшее или среднее специальное образование (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы по специальности не менее трех лет;

повышение не реже одного раза в пять лет квалификации специалистов, отвечающих за производство, качество и маркировку лекарственных средств;

соблюдение требований Закона «О лекарственных средствах» к продаже произведенных лицензиатом лекарственных средств.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 июля 2002 г. № 500 утверждено Положение о лицензировании производства лекарственных средств.

Согласно этому положению в лицензирующий орган обращаются соискатели лицензий в следующих случаях: при первичном получении лицензии; организации нового производства; переоформлении лицензии в специальных случаях; расширении номенклатуры лекарственных средств, производимых на площадях, включенных в лицензию (без создания новых технологических участков);

организации новых участков и включении в лицензию ранее не производимых лекарственных форм; продлении лицензии.

Для получения лицензии на производство ветеринарных препаратов заявитель согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 3 апреля 1996 г. № 393 «Об утверждении Положения о лицензировании ветеринарной деятельности в Российской Федерации» представляет различные документы (оригиналы или заверенные нотариально копии), а именно:

1. Заявление о выдаче лицензии с указанием:

для юридических лиц — наименования и организационно-правовой формы, юридического адреса, номера расчетного счета и соответствующего банка;

для физических лиц — фамилии, имени, отчества, паспортных данных;

вида деятельности с указанием услуг и работ; срока действия лицензии;

перечня территориально обособленных объектов, на которых будет осуществляться указанная в заявлении деятельность.

2. Учредительные документы.

3. Свидетельство о государственной регистрации предприятия.

4. Документ, подтверждающий оплату рассмотрения документа.

5. Справку налогового органа о постановке на учет или свидетельство о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя со штампом налогового органа.

6. Заключение санитарно-эпизоотической службы и противопожарной службы о соответствии помещений (производственных, складских, офисных и т. п.) и оборудования требованиям,

предъявляемым к ведению соответствующего вида деятельности.

7. Заключение (аттестат) государственной ветеринарной службы о производственной базе, на которой заявитель намеревается осуществлять указанный в заявлении вид деятельности, а также перечень имеющейся нормативно-технической документации, необходимого технологического оборудования.

8. Документы, подтверждающие профессиональную подготовленность исполнителей работ.

9. Заключение органов Министерства внутренних дел Российской Федерации о техническом состоянии помещений для хранения сильнодействующих средств и оснащения их средствами охранной сигнализации.

Выдачу лицензий на производство ветеринарных препаратов осуществляет профильное Федеральное агентство по промышленности, а медицинских препаратов — профильный комитет Минздравсоцразвития России, которые могут привлекать для экспертизы документов соискателей другие организации и ведомства. Экспертиза проводится в срок до 30 дней и оформляется заключением.

Заключение может быть как положительным, так и отрицательным, в последнем случае необходима доработка документов. При положительном заключении выносится решение о выдаче лицензии, которое принимает комиссия по лицензированию производства лекарственных средств. Срок действия лицензии на производство лекарственных средств — пять лет. В случае утраты лицензии лицензиат имеет право на получение ее дубликата.

При наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензионной деятельности, одновременно с лицензией выдаются заверенные копии по числу указанных подразделений и объектов.

Постановлением Правительства Российской Федерации «Об утверждении Положения о лицензировании ветеринарной деятельности в Российской Федерации» реализация лекарственных средств для ветеринарных целей, биологических препаратов, зоогигиенических средств и атрибутов зооветеринарного назначения отнесена к лицензируемым видам деятельности. Согласно постановлению лицензия на оптовую торговую деятельность выдается предприятию — производителю лекарственных средств или предприятию оптовой торговли ветеринарными препаратами федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит выдача лицензий на осуществление ветеринарной деятельности сроком на три года. Законом «О лекарственных средствах» установлено, что лицензия на внешнеторговую деятельность выдается на срок до пяти лет.

Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами, а в некоторых случаях, предусмотренных Законом «О лекарственных средствах», — по разрешению федерального органа контроля качества лекарственных средств на ввоз их конкретной партии.

Допускается ввоз лекарственных средств без лицензии для некоммерческого использования в случаях, если они предназначены для лечения животных, принадлежащих физическим лицам, прибывающим на территорию Российской Федерации, и для лечения конкретных животных в зоопарках.

При ввозе лекарственных средств в таможенные органы Российской Федерации должны быть представлены следующие документы и сведения:

контракты или иные документы, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения; сертификаты качества;

сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров;

данные об отправителе;

данные о получателе в Российской Федерации; данные о лице, перемещающем лекарственные средства; копия лицензии на внешнеторговую деятельность или разрешение федерального органа контроля качества лекарственных средств на ввоз их конкретной партии.

Вывоз лекарственных средств с территории страны осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность, которая оформляется в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности.

В текст лицензии на внешнеторговую деятельность, связанную с вывозом с территории Российской Федерации лекарственных средств, служащих сырьем для производства, должны быть внесены следующие данные:

название и юридический адрес экспортера;

название лекарственных средств, которые по указанной лицензии разрешается вывозить с территории Российской Федерации.

Федеральный орган контроля качества лекарственных средств предоставляет в распоряжение таможенных органов Российской Федерации перечень лекарственных средств, зарегистрированных в стране. Таможенные органы информируют федеральный орган контроля качества лекарственных средств о их ввозе и вывозе из страны.

• нормативно-правовое регулирование в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
• особенности проведения проверок субъектов обращения лекарственных средств;
• федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
• административные правонарушения, допускаемые хозяйствующими субъектами при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
• лицензирование фармацевтической деятельности;
• реализация проверки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям, предъявляемым к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения; лицензионный контроль;
• информационные системы при осуществлении государственного контроля (надзора) за обращением лекарственных средств для ветеринарного применения и оказании государственных услуг.

Занятия будут проводить должностные лица Россельхознадзора, научные сотрудники ФГБУ «ВГНКИ», а также специалисты Росздравнадзора и Минпромторга России.

Обучение проводится по очной форме с отрывом от производства.

По итогам обучения слушателям выдаются удостоверения о повышении квалификации.

Похожие записи:

• Где находятся мои пенсионные накопления
• Налоговый вычет матери одиночке в 2021 году на ребенка
• Публичная карта Ярославской области 2021