Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Журнал приемочного контроля в аптеке образец 2021». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
Изменение в фармацевтическом законодательстве в 2021 году
Если говорить простым языком, это полноценная проверка всех товарных единиц, которые поступают на склад. Она осуществляется не только через сверку документации, но и путем осмотра внешнего вида, цельности упаковок, изучения запаха. Иногда дополнительно привлекаются специализированные лаборатории, проводящие профессиональное исследование всех лекарств.
Основное назначение строгого контроля всех поступающих лекарств – не допустить попадание к потребителям контрафакта, который может навредить здоровью. Но, кроме того, проверка помогает уже на этапе получения от поставщика отследить брак, который так же, как и подделка, опасен для людей.
В результате покупатели на 100% защищаются от приобретения некачественной продукции. При этом, в отличие от продукции, поступающей в обычные магазины, аптечные сети обязаны проверять весь объем лекарственных средств, а не отдельную часть партии.
Первым шагом в реализации проверки всегда становится создание ответственной группы руководителем аптечного пункта. В ее состав должны входить только сотрудники, знакомые с нормативными актами и разбирающиеся в ассортименте, в том числе в требованиях, которые предъявляются к каждому средству. Что касается стадий приемочного контроля, он включает в себя поочередно:
- Изучение сопроводительной документации, деклараций.
- Исследование внешнего вида, запаха, цвета каждого медикамента.
- Проверку целостности упаковки, в том числе вторичной, а также маркировки, нанесенной на нее.
Только продукция, получившая положительную оценку на каждом из этапов приемки товаров в аптеке, регистрируется во внутренних журналах и размещается на складе для последующей реализации.
Принятие лекарственных средств осуществляется только в том случае, когда в полном объеме выполнены установленные законодательством правила. Главными среди них являются:
- Наличие действующего договора с поставщиком. Получение медикаментов от посторонних фирм не допускается.
- Гарантия со стороны изготовителя, подрядчика, снабженца, что средства хранились и перевозились к месту продажи согласно правилам и рекомендациям.
- Отсутствие явных признаков повреждения на упаковке, в том числе внутренней.
- Наличие правильно подготовленной сопроводительной документации.
- Официальный приказ о назначении ответственного лица за проведение приемочного контроля в аптеке, подписанный руководителем организации.
Специальные условия и правила устанавливаются для получения иммунобиологических, наркотических веществ, а лекарственных продуктов, относящихся к группе жизненно важных.
Акт внутренней проверки аптеки
Взаимоотношения между изготовителями медикаментов и аптечными сетями, в которых они реализуются, строятся на основе нескольких нормативных документов. Главным среди них является Федеральный Закон «Об обращении лекарственных средств», далее следует несколько подчиненных ему министерских приказов. Но в последнее время важное значение имеет также закон о маркировке, который требует произвести значительные изменения в организации процесса закупки продукции.
Осмотр осуществляется сразу после прибытия медикаментов в торговую точку и в присутствии представителя поставщика. В сопроводительных документах проставляется дата и время начала и окончания проведения процедуры. При желании член комиссии может потребовать вскрытия тары. Несвоевременная проверка полученных медикаментов иногда становится причиной наложения на организацию внушительных штрафов.
При поступлении оцениваются и изучаются четыре главных параметра: соответствие указанному описанию, состояние упаковочной тары, наличие маркировки и правильность оформления сопроводительной документации, в том числе наличие сертификатов и лицензий. Если члены комиссии сомневаются в качестве одного или нескольких продуктов, образцы направляются в специализированную лабораторию. В этом случае определяющим становится также ее вердикт.
Аптечное предприятие за время своей работы подвергается регулярным и многочисленным проверкам со стороны разного рода контролирующих организаций. Для того чтобы была возможность выявить какие-либо недостатки и недоработки загодя, и нужен внутренний аудит.
При правильном подходе к делу должен существовать план проверок на текущий год. А документально фиксировать выводы комиссии относительно соответствия аптеки выдвигаемым к ней требованиям помогает акт внутренней проверки аптеки.
При этом в документе перечисляется пространный список этих требований, что значительно упрощает работу в этом ключе и избавляет проверяющих в необходимости выискивать нормы во множестве регулирующих процесс реализации лекарств нормативных документов.
К проверяющим организациям относится, в первую очередь, Росздравнадзор. Именно от него частному аптекарю могут быть предъявлены самые высокие требования и применяться самые ощутимые санкции.
С 1 марта 2017 года вступил в силу закон о надлежащей аптечной практике. Его применение и реализация вызывают значительное количество вопросов у владельцев аптек и аптечного сообщества в целом. Цель его – в том, чтобы снизить влияние человеческого фактора в этой индустрии. В частности, при смене персонала новым сотрудникам будет проще войти в курс дела, если в их распоряжении будут необходимые бумаги.
Проведение внутреннего аудита – это практика, которая необходима непосредственно владельцу аптеки, аптечного пункта, аптечной сети. Ведь за качество, количество поставленных и реализованных лекарственных средств он, согласно существующему законодательству, несет прямую ответственность. Если будет выявлено какое-либо нарушение, то возрастает вероятность того, что в результате пострадают люди.
На сегодняшний день законодательство только делает первые шаги в контроле в этой сфере. Реализация лекарственных средств и вопросы организации системы контроля качества фармацевтической деятельности в аптеке в России очень слабо регулируются. И в этом смысле приказ Минздрава №647н от 31 августа 2016 года, который начал действовать 1 марта 2017 года, является большим шагом вперед.
Журнал регистрации результатов приемочного контроля
Акт внутренней проверки аптеки должен составляться комиссией. Она назначается отдельным приказом руководителя, и в ее составе не может быть меньше трех человек. При этом каждый, кто проводит проверку соблюдения лицензионных требований и условий, должен расписаться в документе.
В подавляющем большинстве случаев мнение и выводы членов комиссии совпадают. Но если один из проверяющих имеет свою точку зрения на складывающуюся ситуацию, то он все равно должен расписаться в акте.
Иногда в бланках акта содержится графа для росписи главного технолога организации. Но если должности такой нет, то в этой графе может поставить свою подпись, прописать должность и расшифровку подписи любое ответственное за соответствие требованиям лицо.
В прикрепленных выше файлах находятся примерный образец акта и пример его заполнения. При этом наличие в организации образцов этого плана должно быть зафиксировано в учетной политике аптеки.
В самом верху акта располагается шапка. В ней указаны наименование документа, дата его заполнения, название аптечного предприятия и организации, которая проводит проверку, а также – ФИО и должности членов комиссии.
После шапки размещена вводная таблица. Обязательно в ней указываются следующие данные:
- Место нахождения юридического лица. Имеется в виду город и адрес.
- Фактический адрес места осуществления деятельности. Если речь идет о сети аптек, то территориальные данные могут сильно разниться.
- Телефон объекта.
- Кто еще, помимо комиссии, присутствовал при проведении проверки.
В соответствии с частью 1 статьи 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815) и подпунктом 5.2.25(42) пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; 2011, N 18, ст. 2649), приказываю:
1. Утвердить прилагаемые Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, согласно приложению к настоящему приказу.
2. Настоящий приказ вступает в силу 1 марта 2022 г. и действует до 1 марта 2028 г.
| Министр | Д.Н. Патрушев |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 2 сентября 2021 г.
1. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее — лекарственные препараты) осуществляются ветеринарными аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов (далее — ветеринарные аптеки).
2. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов осуществляются по рецепту на лекарственный препарат (далее — рецепт) или по требованию ветеринарной организации1.
3. Качество лекарственного препарата, изготовленного ветеринарной аптекой, должно соответствовать требованиям фармакопейной статьи2.
Журналы в аптечной организации
53. Запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких растворов для инъекций и лекарственных препаратов, содержащих вещества с различными наименованиями или вещества одного наименования, но в различных концентрациях.
54. Стерилизация растворов должна осуществляться не позднее трех часов с начала их изготовления, за исключением растворов глюкозы.
55. Стерилизация растворов глюкозы должна осуществляться сразу же после их изготовления.
56. Повторная стерилизация инъекционных и инфузионных растворов не допускается.
57. Для изготовления парентеральных лекарственных препаратов, которые не подлежат термической стерилизации и в изготовлении которых в качестве растворителя используется вода, необходимо использовать только воду для инъекций, а финальную стерилизацию проводить путем фильтрации в ламинарном потоке воздуха с помощью мембранных фильтров с номинальным размером пор не более 0,22 мкм.
58. Для изготовления глазных капель, которые не подлежат дальнейшей термической стерилизации, необходимо использовать воду для инъекций, а финальную стерилизацию проводить путем фильтрации в ламинарном потоке воздуха с помощью мембранных фильтров с номинальным размером пор не более 0,22 мкм.
59. В целях обеспечения соблюдения требований, предъявляемых к изготовлению стерильных лекарственных препаратов, в ветеринарной аптеке ведется журнал регистрации режима стерилизации.
В журнал регистрации режима стерилизации вносятся следующие сведения:
дата и порядковый номер проведения стерилизации;
наименование и количество исходного сырья, изготовленных лекарственных препаратов, лабораторной посуды и прочих материалов, подлежащих стерилизации;
условия стерилизации (температура, время);
результаты термотеста;
подпись аптечного работника, проводившего стерилизацию.
60. Выбор упаковки и укупорочных средств осуществляется в зависимости от свойств, назначения и количества изготовленного лекарственного препарата в соответствии с требованиями фармакопейных статей.
61. Стерильные лекарственные препараты должны быть упакованы в стерильную упаковку.
62. Лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, должны быть упакованы в светозащитные емкости.
63. Лекарственные препараты, содержащие летучие вещества, требующие защиты от улетучивания, гигроскопичные вещества и вещества, которые окисляются, должны быть упакованы в герметичные емкости из непроницаемых для соответствующих веществ материалов, укупоренные навинчивающимися колпачками или крышками в комплекте с пробками или прокладками с уплотняющими элементами.
64. Упаковка лекарственных препаратов, содержащих летучие вещества, требующие защиты от улетучивания, или вещества с запахом, осуществляется отдельно от упаковки других лекарственных препаратов.
65. На упаковку изготовленных лекарственных препаратов должны быть нанесены этикетки, содержащие следующую информацию:
а) номер рецепта на лекарственный препарат;
б) состав лекарственного препарата;
в) надпись «Для ветеринарного применения»;
г) дата изготовления;
д) способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций);
е) срок годности (годен до ______);
ж) условия хранения;
з) предостережение «Хранить в недоступном для детей месте»;
и) для стерильных лекарственных форм дополнительно указывается «Стерильно»;
к) в зависимости от состава изготовленного лекарственного препарата и его свойств дополнительно указывается «Беречь от огня» (для легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных препаратов), «Обращаться осторожно!» (для взрывоопасных лекарственных препаратов), «Перед применением взбалтывать» (для лекарственных препаратов, при хранении которых образуется осадок).
66. При внутриаптечном контроле осуществляются:
входной (приемочный) контроль;
промежуточный контроль промежуточных продуктов;
контроль изготовленного лекарственного препарата;
контроль при отпуске.
67. В отношении методов контроля исходного сырья, промежуточных продуктов и изготовленных лекарственных препаратов, процессов изготовления лекарственных препаратов должны быть документально оформлены действия, подтверждающие, что указанные метод или процесс соответствуют требованиям фармакопейных статей.
68. Поступающие исходное сырье и упаковочные материалы подвергаются входному (приемочному) контролю.
69. При входном (приемочном) контроле осуществляется проверка внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, консистенции, однородности смешивания, отсутствия или наличия механических включений исходного сырья и упаковочных материалов (далее — органолептический контроль исходного сырья и упаковочных материалов), а также визуальная оценка целостности упаковки и соответствия маркировки фармацевтических субстанций, маркировки зарегистрированных лекарственных препаратов требованиям статьи 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», проверка правильности оформления сопроводительных документов, наличия документов производителя, подтверждающих соответствие исходного сырья и упаковочных материалов показателям качества.
70. В журнал входного (приемочного) контроля вносятся следующие сведения:
порядковый номер записи;
наименование исходного сырья или упаковочных материалов;
дата поступления исходного сырья или упаковочных материалов;
дата и номер сопроводительного документа;
номер записи в государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения (в случае поступления фармацевтических субстанций в качестве исходного сырья);
номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (в случае поступления зарегистрированных лекарственных препаратов в качестве исходного сырья);
результаты входного (приемочного) контроля на соответствие показателям качества, указанным в фармакопейной статье («соответствует» или «не соответствует»);
фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись аптечного работника, осуществившего входной (приемочный) контроль, или ответственного лица.
71. При возникновении в рамках органолептического контроля исходного сырья и упаковочных материалов при входном (приемочном) контроле сомнений в качестве исходного сырья или упаковочных материалов образцы исходного сырья или упаковочных материалов направляются для исследования (испытания) в лабораторию. Указанное исходное сырье или упаковочные материалы с маркировкой «Забраковано при входном (приемочном) контроле» хранятся в ветеринарной аптеке изолированно до получения протокола испытаний из лаборатории.
В случае получения из лаборатории протокола испытаний, подтверждающего качество исходного сырья или упаковочных материалов, такое исходное сырье или упаковочные материалы подлежат использованию.
В случае получения из лаборатории протокола испытаний, которым установлено несоответствие качества исходного сырья или упаковочных материалов, такое исходное сырье или упаковочные материалы не подлежат использованию.
72. В случае установления несоответствия качества фармацевтических субстанций или зарегистрированных лекарственных препаратов, используемых в качестве исходного сырья, их уничтожение осуществляется в соответствии с правилами уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств, утверждаемыми в соответствии со статьями 47 и 59 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Правила уничтожения лекарственных средств).
73. При промежуточном контроле промежуточных продуктов осуществляется определение физических и химических показателей, включая определение количества и подлинности действующего вещества, в соответствии с требованиями фармакопейных статей для лекарственной формы лекарственного препарата, а также микробиологический контроль промежуточных продуктов.
74. В журнал промежуточного контроля промежуточных продуктов вносятся следующие сведения:
порядковый номер записи;
дата изготовления промежуточного продукта;
срок хранения промежуточного продукта;
описание промежуточного продукта (описание внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, консистенции);
дата начала проведения контроля промежуточного продукта по показателям качества;
дата окончания проведения контроля промежуточного продукта по показателям качества;
наименования показателей качества (с указанием нормативных и полученных значений показателей качества);
результаты промежуточного контроля на соответствие показателям качества («соответствует» или «не соответствует»);
фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись аптечного работника или ответственного лица, осуществившего промежуточный контроль.
На период с 1 марта 2022 г. до 1 марта 2028 г. урегулированы изготовление и отпуск ветпрепаратов ветеринарными аптеками и ИП, имеющими лицензию на фармдеятельность с правом изготовления.
Препараты изготавливаются и отпускаются по рецепту или по требованию веторганизации.
Установлены требования к обеспечению указанной деятельности, к помещениям и оборудованию, к изготовлению препаратов, к изготовлению и стерилизации стерильных препаратов. Оговорены упаковка и маркировка препаратов, внутриаптечный контроль.
Поделитесь своим мнением с другими покупателями. Ваш отзыв может помочь кому-то в выборе. Это не займет много времени!
Благодарим Вас за покупку! Мы будем очень признательны, если Вы поделитесь своим мнением о качестве данного документа с другими клиентами нашего сайта! Спасибо!
Если у Вас возникли сложности со скачиванием файла или Вас не устраивает качество документа — напишите нам, используя форму. Наш менеджер свяжется с Вами и мы решим все возникшие проблемы!
В процессе приемки сотрудники аптеки проверяют:
- соответствие поступившего товара данным в отгрузочных и сопроводительных документах по количеству, качеству и ассортименту;
- соблюдение условий транспортировки и хранения отдельных групп медпрепаратов;
- наличие повреждений транспортной упаковки.
При этом приемочный контроль включает в аптеке проверку всего поступившего объема лекарств, а не его части. Для правильной организации процесса приемки поступающего ассортимента придерживайтесь нижеописанного алгоритма.
За приемочный контроль в аптеке отвечает материально ответственный специалист. Если все в порядке – он заверяет документы печатью и своей подписью.
При наличии несоответствий начинает работу комиссия по приемке. Она составляет претензию и направляет ее поставщику.
Внимание! В 647н приказе есть пункт о проведении приемки в присутствии транспортной компании или поставщика по количеству единиц или мест.Обычно работник аптеки не вскрывает коробки при водителе-экспедиторе, приемочный контроль проводят позже.
В этом случае рекомендуем делать в сопроводительных документах отметку о том, что приемку делали по количеству товарных единиц без вскрытия упаковки. Это поможет в случае необходимости последующего разбирательства с поставщиком.
СОП работа с маркированными лекарственными средствами
Скачайте в журнале «Новая аптека»
При приемочном контроле лекарственных средств проверяют показатели описание, упаковка и маркировка. Как правило, вся проверка укладывается в одну схему, кроме некоторых товарных групп, для которых есть свои нюансы. О них расскажем в конце статьи.
Подробно о трех основных показателях, имеющих значение в ходе приемочного контроля, рассказано в таблице ниже.
Показатель
Точки контроля
Описание
- Запах, цвет, внешний вид товара.
- Нетипичный цвет, наличие постороннего запаха, примеси, осадки, расслоение, хлопья в эмульсиях и суспензиях.
Забракованные лекарства следует хранить в изолированном от других препаратов месте.
Если сотрудник аптеки сомневается в качестве товара, лекарство направляют на экспертизу в лабораторию.
Упаковка
Главный акцент делают на целостности упаковки и ее пригодности с точки зрения физико-химических свойств лекарства.
Маркировка
- Все виды маркировки (вторичная, групповая, первичная) должны соответствовать друг другу.
- В упаковку должен быть вложен вкладыш на русском языке.
- На лекарствах, из которых можно готовить инфузии и растворы, должно быть указание «Годен для инъекций».
- Особое внимание уделяют наличию всей необходимой маркировки на НС, ПВ и сильнодействующих, ядовитых веществах.
- Маркировка должна быть на первичной и вторичной таре.
- Регистрация штрих-кода в системе цифровой маркировки.
Кроме этого, сотрудник аптеки проверяет счета и транспортные накладные, паспорта и сертификаты качества продукции, а также другие обязательные документы согласно действующим инструкциям.
Принять поступившие лекарства можно только в том случае, если были соблюдены все установленные законодательством правила. Главные среди них:
- действующий договор с поставщиком – принимать лекарства от сторонних поставщиков запрещено;
- наличие гарантии соблюдения правил перевозки и транспортировки от снабженца, подрядчика или изготовителя;
- отсутствие явных дефектов на упаковке;
- наличие всех сопроводительных документов;
- организованный приемочный контроль в аптеке – наличие утвержденного порядка, приказа о назначении ответственных.
Скачайте журнал приемочного контроля в аптеке образец и разработайте на его основе собственную форму.
Фиксации результатов или заполнение таблиц измерения температуры тела сотрудников при коронавирусе Роспотребнадзор не требует, но многие работодатели, опасаясь проверок, ввели специальные журналы. Обязанность заводить такой документ пока есть только в Москве, закреплена указом мэра №12-УМ от 05.03.2020 (с изм. от 16.03.2020).
ПРИЕМОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО АССОРТИМЕНТА
Температурные данные человека относятся к специальным, но по ТК работодатель вправе интересоваться состоянием здоровья подчиненных, чтобы убедиться, что они смогут выполнять трудовую функцию.
Установленной формы журнала нет, каждый разрабатывает свою и вводит необходимые графы и столбцы.
Чтобы принять лекарственные средства в аптеку, нужно соблюдать ряд условий:
- Наличие договора с поставщиком
- Наличие действующего приказа руководителя аптеки о назначении ответственного за приемочный контроль лица
- Соблюдение поставщиком условий хранения ЛС, особенно для термолабильных препаратов, в процессе доставки
- Отсутствие на упаковках признаков повреждения
- Наличие документов, содержащих информацию о дате отгрузки, наименовании ЛС, номеру серии и партии, количеству товара, сертификата соответствия и пр. сопроводительные документы
Приемка товара в аптеке должна осуществляться по установленным правилам. После поступления в аптечную организацию все товары должны подвергнуться приемочному контролю. Сразу же отправляются в места размещения наркотические, психотропные, сильнодействующие вещества и препараты, требующие особого режима хранения. Прочие ЛС размещаются на стеллажах и полках согласно приказу Минздрава. №706н.
Лекарственные средства с истекшим сроком годности, недоброкачественные, изменившие свои свойства, не подлежат приемке.
При приемке иммунобиологических препаратов отечественного производства нужно потребовать от поставщика следующие документы:
- Копия лицензии на фармацевтическую деятельность
- Копия сертификата производства
- Паспорт ОБТК организации-изготовителя на реализуемую серию препарата.
При приемке иммунобиологических препаратов зарубежного производства нужно потребовать от поставщика следующие документы:
- Копия лицензии на фармацевтическую деятельность
- Копия регистрационного удостоверения на препарат;
- Копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата
| № | Дата | Обнаруженное несоответствие | Основание возврата | Принятые меры |
ФИО Ответственного за проведение приемочного контроля |
Подпись |
В соответствии с пунктом 18 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367) и подпунктом 5.2.164 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255), приказываю:
1. Утвердить прилагаемые Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2017 года.
Врио Министра
И.Н. КАГРАМАНЯН
УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 августа 2016 г. N 647н
1. Настоящие Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно — Правила, лекарственные препараты) устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее — субъекты розничной торговли), а также аптечными организациями и медицинскими организациями или их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, при наличии у аптечных организаций, медицинских организаций, их обособленных подразделений лицензии, предусмотренной законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности, осуществляющих отпуск наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам.
2. Настоящие Правила направлены на обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, а также дезинфицирующими средствами, предметами и средствами личной гигиены, посудой для медицинских целей, предметами и средствами, предназначенными для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковой оптикой и средствами ухода за ней, минеральными водами, продуктами лечебного, детского и диетического питания, биологически активными добавками, парфюмерными и косметическими средствами, медицинскими и санитарно-просветительными печатными изданиями, предназначенными для пропаганды здорового образа жизни (далее — товары аптечного ассортимента).
Часть 7 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4388; 2016, N 27, ст. 4238).
Приемочный контроль в аптеке: сопроводительные документы
3. Розничная торговля товарами аптечного ассортимента осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований настоящих Правил и включающих в том числе (далее — система качества):
а) определение процессов, влияющих на качество услуг, оказываемых субъектом розничной торговли, и направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, получение информации о правилах хранения и применения лекарственных препаратов, о наличии и цене лекарственного препарата, в том числе на получение в первоочередном порядке информации о наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента (далее — фармацевтические услуги);
б) установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных препаратов;
в) определение критериев и методов, отражающих достижение результатов, как при осуществлении процессов, необходимых для обеспечения системы качества, так и при управлении ими с учетом требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных препаратов;
г) определение количественных и качественных параметров, в том числе материальных, финансовых, информационных, трудовых, необходимых для поддержания процессов системы качества и их мониторинга;
д) обеспечение населения качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента;
е) принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения качества обслуживания покупателей и повышения персональной ответственности работников.
4. Документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе:
а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;
б) руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности;
в) документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее — стандартные операционные процедуры);
г) приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности;
д) личные карточки работников субъекта розничной торговли;
е) лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности и приложения к ней;
ж) документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий;
з) акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля и внутренних аудитов;
и) документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.
5. Документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают:
а) организационную структуру;
б) правила внутреннего трудового распорядка;
в) реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных;
7. Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает:
а) доведение до сведения работников настоящих Правил и их соблюдение, доведение до сведения работников их прав и обязанностей, определенных должностными инструкциями, профессиональными стандартами;
б) определение политики и целей деятельности, направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, минимизацию рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок, а также эффективное взаимодействие медицинского работника, фармацевтического работника и покупателя;
в) снижение производственных потерь, оптимизацию деятельности, увеличение товарооборота, повышение уровня знаний и квалификации фармацевтических работников;
г) проведение анализа соблюдения политики и целей деятельности, актов внутренних аудитов и внешних проверок с целью совершенствования предоставляемых фармацевтических услуг;
д) необходимыми ресурсами для функционирования всех процессов работы субъекта розничной торговли с целью соблюдения лицензионных требований, санитарно-эпидемиологических требований, правил охраны труда и техники безопасности, противопожарных правил и иных требований, установленных законодательством Российской Федерации;
е) разработку мероприятий, направленных на стимулирование и мотивацию деятельности работников;
ж) утверждение стандартных операционных процедур;
з) установление внутреннего порядка обмена информацией, включая информацию, относящуюся к функционированию системы качества, в том числе посредством использования письменной формы (лист ознакомления), стендов для объявлений в общедоступных местах, проведение информационных совещаний с определенной периодичностью, электронной рассылки информации на адрес электронной почты;
и) наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов.
8. Руководитель субъекта розничной торговли в целях бесперебойного обеспечения покупателей товарами аптечного ассортимента организует:
а) обеспечение системы закупок, предотвращающей распространение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента;
б) оснащение помещений оборудованием, обеспечивающим надлежащее обращение товаров аптечного ассортимента, включая их хранение, учет, реализацию и отпуск;
в) доступ к информации о порядке применения или использования товаров аптечного ассортимента, в том числе о правилах отпуска, способах приема, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилах их хранения в домашних условиях (далее — фармацевтическое консультирование);
г) информирование покупателей о наличии товаров, в том числе о лекарственных препаратах нижнего ценового сегмента.
9. Руководителем субъекта розничной торговли до сведения работников доводится информация:
а) об изменениях законодательства Российской Федерации, регулирующего правоотношения, возникающие при обращении товаров аптечного ассортимента, в том числе об изменениях правил отпуска лекарственных препаратов;
б) о результатах проведенных внутренних и внешних проверок;
в) о необходимых предупреждающих и корректирующих действиях по устранению (недопущению) нарушений лицензионных требований;
г) о результатах рассмотрения жалоб и предложений покупателей.
10. Руководителем субъекта розничной торговли с учетом требований трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества (далее — ответственное лицо).
11. Руководитель субъекта розничной торговли анализирует систему качества в соответствии с утвержденным им планом-графиком.
12. Для соблюдения установленных настоящими Правилами требований субъект розничной торговли с учетом объема оказываемых им фармацевтических услуг должен иметь необходимый персонал.
Руководитель субъекта розничной торговли утверждает штатное расписание, которое содержит перечень структурных подразделений, наименования должностей, специальностей, профессий с указанием квалификации, сведения о количестве штатных единиц и фонде оплаты труда.
Каждый работник должен быть ознакомлен под подпись со своими правами и обязанностями, содержащимися в должностных инструкциях, профессиональных стандартах.
13. Работники, выполняющий работу, оказывающую влияние на качество продукции, должен иметь необходимую квалификацию и опыт работы для соблюдения требований, установленных настоящими Правилами.
14. Для вновь нанятых работников в соответствии с локальными актами субъекта розничной торговли внедряется программа адаптации и регулярно проверяются квалификация, знания, опыт таких работников.
Программа адаптации включает в том числе:
а) вводный инструктаж при приеме на работу;
б) подготовку (инструктаж) на рабочем месте (первичный и повторный);
в) актуализацию знаний:
законодательства Российской Федерации в сфере обращении лекарственных средств и охране здоровья граждан, защите прав потребителей;
правил личной гигиены;
по порядку оказания фармацевтических услуг, в том числе фармацевтического консультирования и применения медицинских изделий в домашних условиях;
г) развитие коммуникативных навыков и предотвращение конфликтов;
д) инструктаж по технике безопасности и охране труда.
15. К основным функциям фармацевтических работников относятся:
а) продажа товаров аптечного ассортимента надлежащего качества;
б) предоставление достоверной информации о товарах аптечного ассортимента, их стоимости, фармацевтическое консультирование;
в) информирование о рациональном применении лекарственных препаратов в целях ответственного самолечения;
г) изготовление лекарственных препаратов по рецептам на лекарственный препарат и требованиям-накладным медицинских организаций;
д) оформление учетной документации;
е) соблюдение профессиональной этики.
16. Требования к квалификации и стажу работы руководителя субъекта розничной торговли и его фармацевтических работников установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности .
Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства 2012, N 1, ст. 126; 2012, N 37, ст. 5002; 2013, N 16, ст. 1970; 2016, N 40, ст. 5738).
17. Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам:
а) правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
б) правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;
в) правила отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, правила ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету;
г) правила отпуска лекарственных препаратов, содержащих малые количества наркотических средств;
д) порядок хранения рецептов;
18. Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает и поддерживает в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для выполнения лицензионных требований, предъявляемых к осуществлению фармацевтической деятельности, которая в том числе включает:
а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;
б) оборудование для процессов (технические и программные средства);
в) службы обеспечения (транспорт, связь и информационные системы).
19. Помещения и оборудование необходимо располагать, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали выполняемым функциям. Их планировочное решение и конструкция должны сводить к минимизации риск ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения накопления пыли или грязи и любых факторов, способных оказать неблагоприятное воздействие на качество товаров аптечного ассортимента.
20. Все помещения субъекта розничной торговли должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены, изолированы от других организаций и обеспечивать отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения. Допускается вход (выход) на территорию субъекта розничной торговли через помещение другой организации.
21. Субъекту розничной торговли необходимо предусмотреть возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов.
В случае, если конструктивная особенность здания не позволяет обустройство входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями здоровья, субъекту розничной торговли необходимо организовать возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания указанных лиц.
22. Субъект розничной торговли должен иметь вывеску с указанием:
а) вида аптечной организации на русском и национальном языках: «Аптека» или «Аптечный пункт» или «Аптечный киоск»;
б) полного и (в случае, если имеется) сокращенного наименования, в том числе фирменного наименования, и организационно-правовой формы субъекта розничной торговли;
в) режима работы.
Субъект розничной торговли, осуществляющий торговлю товарами аптечного ассортимента в ночное время, должен иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время.
При размещении субъекта розничной торговли внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания, если это невозможно, допускается установка указателя, требования к которому аналогичны требованиям к вывеске.
23. Помещения должны соответствовать санитарно-гигиеническим нормам и требованиям и обеспечивать возможность осуществления основных функций субъекта розничной торговли с соблюдением требований, утвержденных настоящими Правилами.
24. Площадь помещений, используемых субъектом розничной торговли, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:
а) торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту;
б) приемки товаров аптечного ассортимента, зона карантинного хранения, в том числе отдельно для лекарственных препаратов;
в) раздельного хранения одежды работников.
В случае, если субъект розничной торговли расположен в здании вместе с другими организациями, допускается совместное использование санузла.
25. Наличие иных зон и (или) помещений в составе помещений субъекта розничной торговли определяется руководителем субъекта розничной торговли в зависимости от объема выполняемых работ, оказываемых услуг.
26. Помещения субъекта розничной торговли должны быть оснащены системами отопления и кондиционирования (при наличии), естественной или приточно-вытяжной вентиляцией (при наличии), обеспечивающими условия труда в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, а также соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.
27. Материалы, используемые при отделке и (или) ремонте помещений (зон), должны соответствовать требованиям пожарной безопасности, установленным законодательством Российской Федерации.
Помещения субъекта розничной торговли должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечивать защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных.
37. Все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.
38. Руководителем аптечной организации, индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, обеспечивается наличие минимального ассортимента.
39. Руководитель субъекта розничной торговли должен осуществлять контроль количественных и качественных параметров закупленных товаров аптечного ассортимента, а также сроков их поставки в соответствии с договорами, заключенными в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.
40. Руководителем субъекта розничной торговли должен быть утвержден порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента с учетом в том числе следующих критериев:
а) соответствие поставщика требованиям действующего законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности;
б) деловая репутация поставщика на фармацевтическом рынке, исходя из наличия фактов отзыва фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, неисполнение им принятых договорных обязательств, предписаний уполномоченных органов государственного контроля о фактах нарушения требований законодательства Российской Федерации;
в) востребованность товаров аптечного ассортимента, предлагаемых поставщиком для дальнейшей реализации, соответствие качества товаров аптечного ассортимента требованиям законодательства Российской Федерации;
г) соблюдение поставщиком требований, установленных настоящими Правилами, к оформлению документации, наличию документа с перечнем деклараций о соответствии продукции установленным требованиям, протокола согласования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
д) соблюдение поставщиком температурного режима при транспортировке термолабильных лекарственных препаратов, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов;
е) предоставление поставщиком гарантии качества на поставляемые товары аптечного ассортимента;
ж) конкурентоспособность предлагаемых поставщиком условий договора;
з) экономическая обоснованность предлагаемых поставщиком условий поставки товара (кратность поставляемых упаковок, минимальная сумма поставки);
и) возможность поставки широкого ассортимента;
к) соответствие времени поставки рабочему времени субъекта розничной торговли.
41. Субъект розничной торговли и поставщик заключают договор с учетом требований законодательства об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации, а также с учетом требований гражданского законодательства, предусматривающих сроки принятия поставщиком претензии по качеству продукции, а также возможность возврата фальсифицированных недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента поставщику, если информация об этом поступила после приемки товара и оформления соответствующих документов.
42. В отношении товаров аптечного ассортимента (за исключением медицинских изделий) субъектом розничной торговли допускается оказание поставщику на возмездной основе услуг, предметом которых является выполнение действий, экономически выгодных поставщику и способствующих увеличению продаж товаров аптечного ассортимента (за исключением медицинских изделий) и лояльности покупателей.
Поставщик самостоятельно решает вопрос о необходимости приобретения им таких услуг, и навязывание поставщику такого рода услуг субъектом розничной торговли не допускается.
43. Закупка товаров аптечного ассортимента субъектом розничной торговли, созданным в виде государственного и муниципального унитарного предприятия, осуществляется в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
44. В процессе приемки товаров аптечного ассортимента, в том числе требующих специальных условий хранения и мер безопасности, осуществляется оценка соответствия принимаемых товаров товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования), а также проверка наличия повреждений транспортной тары.
Журнал приемочного контроля в аптеке образец 2021
Приемочный контроль в аптеке должен грамотно организовываться владельцем данной торговой организации. Процедура проверки выполняется по разным параметрам:
- ассортимент лекарственных препаратов и специализированного оборудования;
- количество принимаемых единиц изделий;
- качество таблеток и сиропов;
- условия, при которых осуществляется хранение полученных товаров;
- сохранность тары, в которой осуществлялась транспортировка лекарств.
Контроль обладает значительными отличиями от непосредственной приемки товаров.
Основной целью применения приемочного контроля в аптеке выступает обнаружение разных контрафактных или недоброкачественных лекарств. С помощью данной процедуры выявляется фальсификат.
Процесс реализуется специальной приемочной комиссией, которая формируется на основании приказа руководителя аптеки. В ее состав обычно входят работники данного учреждения, но можно привлекать для этого и сторонних специалистов.
В журнал регистрации приемочного контроля в аптеке вносятся сведения обо всех изученных лекарственных препаратах и оборудовании. Дополнительно учитывается, по каким параметрам оценивались те или иные средства. Для этого учитываются следующие характеристики товаров:
- внешний вид лекарства;
- цвет, который должен быть однородным и стойким;
- запах, соответствующий составу конкретного препарата;
- соответствие лекарства сведениям, имеющимся в инструкции;
- наличие разных сопроводительных документов;
- правильность заполнения и достоверность документации, которая передается в аптеку вместе с поставляемыми товарами.
Если какое-либо лекарство не соответствует требованиям даже по одному критерию, то составляется комиссией специальный акт, на основании которого предъявляются претензии поставщику. В этом документе приводятся все недостатки и проблемы, обнаруженные в процессе проведения контроля.
Для проведения приемочного контроля в обязательном порядке должны соблюдаться некоторые условия:
- лекарственные препараты должны поставляться официальным поставщиком, с которым имеется составленное соглашение на поставку товаров;
- руководитель аптеки непременно издает приказ, на основании которого собирается проверяющая комиссия, а также назначается ответственное лицо за проведение контроля;
- поставщик перед поставкой должен соблюдать определенные условия во время хранения и транспортировки товаров, а особенно это относится к термолабильным лекарствам;
- важно убедиться, что на упаковке отсутствуют какие-либо повреждения;
- в аптеке должны иметься документы, которые содержат данные о дате отгрузки товара, наименовании препарата, его серии и партии, количества и других параметров;
- у работников организации должны иметься сопроводительные документы и сертификаты соответствия.
К договору поставщик должен приложить копию лицензии, которая разрешает ему заниматься производством и продажей разных препаратов. Данное разрешение должно быть действительно на протяжении всего времени сотрудничества. В конце проведения процесса непременно грамотно заполняется журнал приемочного контроля в аптеке.
Комплект журналов для аптек. Последняя редакция
Перед проведением приемочного контроля выполняется работниками приемка товаров от поставщика. Процесс реализуется в следующей последовательности действий:
- первоначально принимается товар от поставщика на основании сведений, содержащихся в накладных;
- сверяются полученные лекарства с количеством позиций, имеющихся в накладной, для чего к процессу привлекается водитель-экспедитор, занимающийся доставкой товаров;
- продавец аптеки должен убедиться, что ему передается вся необходимая сопроводительная документация, представленная счетом-фактурой, товарной накладной, лицензией поставщика, сертификатом соответствия и другими бумагами, с помощью которых подтверждается качество поставленных лекарственных препаратов;
- все документы, получаемые от поставщика, должны быть заверены подписью ответственного лица и печатью изготовителя, в чем должен убедиться работник аптеки;
- вскрывается специалистом упаковочная тара, которая не должна быть повреждена;
- выкладываются товары на основании их названия;
- сверяется количество лекарственных средств с теми сведениями, которые имеются в накладной;
- продавец должен убедиться в оптимальной дозировке, серии и фасовке лекарства;
- если выявляются какие-либо расхождения, то такие лекарства отделяются от остальных товаров;
- проверяется срок годности и маркировка изделий.
Приемка должна правильно оформляться, для чего составляется специальный акт, содержащий сведения о дате приемки товара, а также о количестве полученных лекарственных препаратов. В конце ставится подпись ответственного лица и печать организации. Если имеются какие-либо расхождения или недостатки, то они непременно указываются в акте.
Если работники аптеки по разным причинам нарушают правила и сроки приемки товаров, то организация может лишиться лицензии на свою деятельность.
Он проводится после того, как лекарства поступают в аптеку. Заканчивается процедура внесением сведений в журнал регистрации приемочного контроля в аптеке. Поэтому этот документ должен иметься в каждом учреждении в обязательном порядке. Процесс приемочного контроля делится на следующие этапы:
- сильнодействующие препараты и ядовитые вещества сразу размещаются в специальных местах хранения, защищенных от доступа посторонних лиц;
- проверяется наличие термоконтейнеров для термолабильных препаратов;
- не принимаются лекарства, у которых закончился срок годности;
- возвращаются поставщику товары, не соответствующие требованиям по количеству сопроводительных документов и качеству;
- проверяется внешний вид и другие параметры товаров;
- изучается сопроводительная документация;
- сравниваются сведения из документов с фактическими данными;
- изучается лицензия поставщика;
- проверяется каждое лекарство на наличие в Реестре лекарственных средств;
- если имеются сомнения в подлинности препарата, например, у него имеется другая расцветка оболочки или неоднородное окрашивание, то проводится экспертиза в специализированной лаборатории;
- если не соответствует лекарство каким-либо требованиям, то оно не принимается для продажи, поэтому откладывается в отдельную коробку;
- важно убедиться, что тара, в которой доставлялось средство, не нарушена, а также имеется инструкция на русском языке.
Обязательно должен иметься в аптеке журнал регистрации результатов приемочного контроля. В нем указывается дата проведения процедуры, а также полученные результаты.
Приемочный контроль товаров аптечного ассортимента
Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства (в том числе гомеопатические) при их отпуске.
При этом проверяется соответствие:
— Упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ;
— Указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного;
— Номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;
— Копий рецептов прописям рецептов;
— Оформления лекарственных средств действующим требованиям.
При отпуске особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями лекарственных форм, изготовляемых в аптеках для лечебных организаций: на растворы для лечебных клизм должна быть наклеена предупредительная надпись «Для клизм»; на растворы для дезинфекции — надписи «Для дезинфекции», «Обращаться с осторожностью»; на все лекарственные средства, отпускаемые в детские отделения лечебных учреждений, — надпись «Детское».
Лекарственные средства, изготовленные в аптеках для лечебных организаций, оформляются и отпускаются в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.
Гомеопатические лекарственные средства оформляются и отпускаются из аптек в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.
Лицу, отпустившему лекарственное средство, необходимо поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).
— Растворы, содержащие ядовитые вещества опечатываются, оформляются сигнализацией и дополнительной этикеткой «Обращаться с осторожностью
— Если лекарственный препарат требует особых условий хранения, то наклеиваются дополнительные этикетки.
Если говорить простым языком, это полноценная проверка всех товарных единиц, которые поступают на склад. Она осуществляется не только через сверку документации, но и путем осмотра внешнего вида, цельности упаковок, изучения запаха. Иногда дополнительно привлекаются специализированные лаборатории, проводящие профессиональное исследование всех лекарств.
Основное назначение строгого контроля всех поступающих лекарств – не допустить попадание к потребителям контрафакта, который может навредить здоровью. Но, кроме того, проверка помогает уже на этапе получения от поставщика отследить брак, который так же, как и подделка, опасен для людей.
В результате покупатели на 100% защищаются от приобретения некачественной продукции. При этом, в отличие от продукции, поступающей в обычные магазины, аптечные сети обязаны проверять весь объем лекарственных средств, а не отдельную часть партии.
Первым шагом в реализации проверки всегда становится создание ответственной группы руководителем аптечного пункта. В ее состав должны входить только сотрудники, знакомые с нормативными актами и разбирающиеся в ассортименте, в том числе в требованиях, которые предъявляются к каждому средству. Что касается стадий приемочного контроля, он включает в себя поочередно:
- Изучение сопроводительной документации, деклараций.
- Исследование внешнего вида, запаха, цвета каждого медикамента.
- Проверку целостности упаковки, в том числе вторичной, а также маркировки, нанесенной на нее.
Только продукция, получившая положительную оценку на каждом из этапов приемки товаров в аптеке, регистрируется во внутренних журналах и размещается на складе для последующей реализации.