Постановление лицензирование медицинской деятельности 2021

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Постановление лицензирование медицинской деятельности 2021». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.

Содержание

1. Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 852

2. Минздрав: Что изменится в лицензировании медицинской деятельности?

3. Департамент здравоохранения и фармации

4. Приказы по лицензированию медицинской деятельности 2021 год

5. Лицензирование медицинской деятельности в 2021 году

6. Новые изменения в порядке лицензирования отдельных видов деятельности

7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.08.2021 № 866н

3 июня 2021

В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»);

перечень тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.

2. Выданные до дня вступления в силу настоящего постановления лицензии на осуществление медицинской деятельности подлежат переоформлению в части исключения работ (услуг), не предусмотренных приложением к Положению, утвержденному настоящим постановлением, не позднее чем до 1 сентября 2022 г., за исключением тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, предусмотренных перечнем, утвержденным настоящим постановлением.

Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 852

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково».

2. Лицензирование медицинской деятельности, осуществляемой на территории международного медицинского кластера иностранными юридическими лицами — участниками проекта международного медицинского кластера, осуществляется в соответствии с настоящим Положением с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

3. Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в отношении:

медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими и иными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, а также организациями федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

медицинской деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;

медицинской деятельности, осуществляемой иными организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий;

б) уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления выписок из реестра лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — сеть «Интернет») на официальных сайтах органов государственной власти субъектов Российской Федерации с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация) в отношении:

медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими и иными организациями, за исключением организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, а также за исключением медицинской деятельности, указанной в абзаце третьем подпункта «а» настоящего пункта;

медицинской деятельности, осуществляемой индивидуальными предпринимателями, за исключением медицинской деятельности, указанной в абзаце третьем подпункта «а» настоящего пункта;

медицинской деятельности, осуществляемой иностранными юридическими лицами — участниками проекта международного медицинского кластера.

4. Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.

Министерством здравоохранения Российской Федерации утверждается классификатор работ (услуг), предусмотренных приложением к настоящему Положению. Предметом указанного классификатора является соотнесение видов работ (услуг) с видами и условиями оказания медицинской помощи, установленными соответствующими порядками оказания медицинской помощи, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, порядком использования вспомогательных репродуктивных технологий, порядками проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинского освидетельствования, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, утвержденными в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Классификатор утверждается исключительно в целях его применения при оформлении лицензий и не устанавливает обязательных требований.

Работы (услуги), указанные в приложении к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»	Работы (услуги), указанные в приложении к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. N 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
гигиена в стоматологии	стоматология профилактическая
диабетология	эндокринология
наркология	психиатрия-наркология
судебно-медицинская экспертиза вещественных доказательств и исследование биологических объектов (биохимическая, генетическая, медико-криминалистическая, спектрографическая, судебно-биологическая, судебно-гистологическая, судебно-химическая, судебно-цитологическая, химико-токсикологическая), судебно-медицинская экспертиза и исследование трупа, судебно-медицинская экспертиза и обследование потерпевших, обвиняемых и других лиц	судебно-медицинская экспертиза
хирургия (абдоминальная)	хирургия
бактериология, вирусология, лабораторная микология, паразитология	медицинская микробиология
медицинские осмотры (предсменные, послесменные), медицинские осмотры (предрейсовые, послерейсовые)	медицинские осмотры (предсменные, предрейсовые, послесменные, послерейсовые)
однородная амбулаторная судебно-психиатрическая экспертиза, комплексная амбулаторная судебно-психиатрическая экспертиза	амбулаторная судебно-психиатрическая экспертиза
однородная стационарная судебно-психиатрическая экспертиза, комплексная стационарная судебно-психиатрическая экспертиза (психолого-психиатрическая, сексолого-психиатрическая)	стационарная судебно-психиатрическая экспертиза
лабораторное дело	лабораторная диагностика
лечебная физкультура и спортивная медицина	спортивная медицина
рентгенэндоваскулярная диагностика и лечение	рентгенэндоваскулярные диагностика и лечение
медицинская генетика	генетика

На сегодня в вопросе о лицензировании мед. деятельности имеются противоречия в законодательстве. Они в свою очередь вызывают трудности в правоприменительной практике.

Сегодня действует Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».

В медицинскую деятельность входят виды работ, которые перечислены в Приложении Положения (Постановление Правительства №291). При этом эти виды работ (услуг) должны выполнятся при следующих условиях:

при оказании первичной медико-санитарной,
при специализированной (в том числе высокотехнологичной),
скорой (в том числе скорой специализированной),
при паллиативной медицинской помощи,
при оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении,
при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи,
при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Минздрав: Что изменится в лицензировании медицинской деятельности?

В 2013 году Минздрав утвердил приказ №121н, в котором представлена расширенная номенклатура работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. В свою очередь процедура лицензирования, в том числе лицензионного контроля, стала проходить с нарушением законодательства Российской Федерации, в том числе антимонопольного.

Помимо этого встаёт необходимость для уточнения лицензионных требований, которые предъявляются к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Также изменения в Положение о лицензировании позволит привести используемые понятия в соответствие с Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Минздрав РФ предлагает пересмотреть требования к образованию и стажу работы руководителей медицинской организации, заместителя руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности и руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности. Для этого формулировки уточнены и приведены в соответствие с действующими нормами Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» и профессионального стандарта «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья», утверждённого приказом Минтруда России от 07.11.2017 № 768н.

Новое требование к медицинскому профильному образованию будет касаться только тех руководителей медицинский организаций и структурных подразделений, а также ИП, которые намерены осуществлять доврачебную помощь. Эта категория руководителей должны будут иметь высшее медицинское образование (уровень бакалавриата по направлению подготовки «Сестринское дело») или среднее медицинское образование, а также сертификат специалиста по специальности или свидетельство об аккредитации.

Сегодня имеется Федеральный закон Российской Федерации от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека». В нем указано, что забор и заготовку органов и (или) тканей человека, а также их трансплантацию могут осуществлять только в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения. В свою очередь этот момент будет включён в Положение о лицензировании.

После этого медицинская организация, которая изъявит намерения выполнять работы (услуги) по изъятию и хранению органов человека для трансплантации, по изъятию и хранению тканей человека для трансплантации и по хирургии (трансплантации органов и (или) тканей), должна будет сначала получить соответствующую лицензию, и лишь затем подавать заявку в Министерство здравоохранения Российской Федерации на внесение ее в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека, и (или) в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека.

Лицензионные требованиям дополнятся и требованиями о соблюдении других правил:

Правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований,
а также Положений об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи,
Порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения.

Другими словами, медицинские организации должны будут соблюдать требования следующих нпа:

приказ Минздрава России от 24.03.2016 № 179н «Правила проведения патолого-анатомических исследований»,
приказ Минздрава России от 26.12.2016 № 997н «Правила проведения функциональных исследований»,
приказ Минздрава России от 06.12.2017 № 974н «Правила проведения эндоскопических исследований»,
приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению»,
приказ Минздрава России от 07.03.2018 № 92н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям»,
приказ Минздрава России от 20.06.2013 № 388н «Порядок оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи»,
приказ Минздрава России от 02.12.2014 № 796н «Положение об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи»,
приказ Минздрава России от 05.05.2016 № 279н «Порядок организации санаторно-курортного лечения»,
приказ Минздрава России от 29.12.2012 № 1705н «Порядок организации медицинской реабилитации».

Уже разрабатываются нормативные правовые акты, утверждающие правила проведения лабораторных и рентгенологических видов диагностических исследований.

Департамент здравоохранения и фармации

Проект изменений предполагает исключить работы (услуги) по «авиационной и космической медицине».

Это связано с введением работ (услуг) по «медицинскому освидетельствованию авиационного персонала» и по «медицинскому освидетельствованию космонавтов, медицинскому обеспечению космонавтов и их реабилитации после выполнения космических полетов».

Так как медицинская деятельность в части оказания медицинской помощи авиационному персоналу и космонавтам не носит специфического характера, необходимого для выделения отдельной работы (услуги), а вводимые работы (услуги) по освидетельствованию указанных лиц будут регулироваться отдельными нормативными правовыми актами.

В новом Положении о лицензировании указаны обновленные правила лицензирования производства и техобслуживания медтехники. Согласно новым требованиям, производителям и компаниям, деятельность которых связана с обслуживанием медтехники, придется переоформить лицензии до конца 2023 г. Исключения составят юридические лица и ИП, которые занимаются техобслуживанием медтехники для собственных нужд.

Производство медицинской техники.
В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
а) техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
- ортопедические медицинские изделия;
- гастроэнтерологические медицинские изделия;
- реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
- медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
- вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
- стоматологические медицинские изделия;
- анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
- нейрологические медицинские изделия;
- сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
- офтальмологические медицинские изделия;
- медицинские изделия для оториноларингологии;
- физиотерапевтические медицинские изделия;
- медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).
б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:
- хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
- сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
- медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
- медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
- анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
- радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
- радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).
в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:
- урологические медицинские изделия;
- медицинские изделия, предназначенные для афереза.

С 1 сентября 2021 года лицензирование медицинской деятельности будет осуществляться по новым правилам: вступает в силу постановление Правительства РФ от 01.06.2021 №852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».

Лицензирование

Противодействие коррупции

Оплата труда

Общественный контроль

Диспансеризация

Материнство и детство

Приказы по лицензированию медицинской деятельности 2021 год

30 марта 2021 г.

Подошел к концу цикл бесплатных семинаров, посвященных вопросам поддержки бизнеса, которые Департамент инвестиционной и промышленной политики города Москвы на протяжении двух месяцев при информационной поддержке ИД «Коммерсантъ» проводил для промышленников и инвесторов города. На завершающем мероприятии обсудили проблемные вопросы, связанные с получением лицензий на осуществление медицинской деятельности и перевозки пассажиров автомобильным транспортом.

Начальник Управления лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения города Москвы Елена Орихивская рассказала о значимых изменениях в законодательстве в сфере лицензирования.

С 1 января 2021 года вступили в силу изменения в Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановление Правительства РФ № 291, которым утверждено положение о лицензировании медицинской деятельности. Согласно новой редакции основных нормативных документов, внедрена реестровая модель предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности. Лицензией признается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности, выполнения работ или оказания услуг, подлежащих лицензированию и занесенных в реестр лицензий. Отменена выдача лицензий на бумажном носителе, а также ее дубликатов и копий.

С января 2021 года, согласно правилам формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий, все актуальные сведения, содержащиеся в Реестре, подтверждаются выпиской из него. Информация в реестр лицензий вносится единожды и не подлежит удалению. То есть регистрационный номер лицензии, при наличии сведений о нем, остается неизменным. Поскольку Реестр ведется в электронном виде, формируется лицензионное досье. Сама выписка из него содержит QR-код. Внесенная в Реестр лицензия отображается на сайте Росздравнадзора в режиме реального времени,

Процедура получения лицензии сегодня существенно упрощена за счет возможности подачи документов в электронном виде – заявление можно подать на портале государственных услуг города Москвы. В связи с отменой бланка лицензии на бумажном носителе отсутствует необходимость посещения лицензирующего органа – выписка из реестра лицензий направляется на официальный адрес электронной почты организации в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица лицензирующего органа.

Административный регламент «Лицензирование медицинской деятельности на территории города Москвы», утвержденный постановлением Правительства Москвы № 894-ПП применяется в части, не противоречащей действующему законодательству в сфере лицензирования. Сроки принятия решения при предоставлении лицензии для осуществления медицинской деятельности на территории города Москвы не изменились и составляют 40 рабочих дней, при переоформлении лицензии они составляют – от 28 до 9 рабочих дней в зависимости от причин, которые привели к необходимости внести изменения в этот разрешительный документ. Прежними остались требования и к пакету документов, прилагаемому к заявлению о выдаче лицензии. Обязательным условием является предоставление сведений о наличии у организации заключения Роспотребнадзора о соответствии помещения, используемого для осуществления медицинской деятельности, санитарным нормам и правилам.

Подавая заявление на получение лицензии впервые, необходимо учесть требования к руководителю медицинской организации — наличие высшего медицинского образования, послевузовского дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»

Таким образом, получение лицензии на осуществление определенного вида деятельности является основополагающим условием для представителей бизнеса, оказывающих услуги в сфере здравоохранения. Получить ее сегодня просто, главное при подаче заявления – учесть все требования к организации, намеревающейся оказывать медицинскую помощь и ее специалистам, и правильно подготовить пакет документов.

В проекте сформулировано новое приложение № 1(1), содержащее перечень срочных лицензий и иных разрешений, сроки действия которых истекают (истекли) в период с 1 января по 31 декабря 2021 г. и действие которых продлевается на 12 месяцев. Среди них:

лицензии на розничную продажу алкогольной продукции при оказании услуг общественного питания;
разрешения на выброс загрязняющих веществ;
договоры водопользования.

Также планируется продлить аккредитацию экспертов и экспертных организаций, привлекаемых для проведения аккредитационной экспертизы организаций, осуществляющих образовательную деятельность (для экспертов и экспертных организаций, срок действия аккредитации которых истекает в 2021 году) — данные изменения внесут в приложение № 2 к постановлению правительства.

Аналогично проектом предусмотрено продление срока действия квалификационных аттестатов на 10, 7 и 4 месяца, выданных до 31.10.2017, по 31.01.2018 и с 01.02.2018 по 31.05.2018 соответственно.

Кроме того, лиц, получивших медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах, готовы допустить к осуществлению медицинской и фармацевтической деятельности в РФ при условии:

наличия у соискателя документов об образовании по специальности, при условии, что эти документы признаны эквивалентными российским;
успешной сдачи соискателя специального экзамена;
наличие у соискателя сертификата о владении русским языком, знании истории России и основ законодательства Российской Федерации.

Также проект продлевает срок действия результатов обучения по охране труда некоторых работников до 01.03.2021.

В новом проекте акцент сделан на заочные каналы коммуникации. Сохраняется преимущество дистанционных форм обучения и проверки знаний по охране труда. Кроме того, разрешат удаленное проведение аккредитационных экспертиз в рамках государственной аккредитации образовательных программ и оценки соответствия аккредитованных лиц критериям аккредитации (пп. б п. 17 и пп. б п.18 проекта постановления).

Также могут быть приняты решения о проведении выездных проверок соискателей лицензии при лицензировании различных видов деятельности — от криптографии и космоса до медицины и образования, в соответствии со статьей 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 31.07.2020) «О лицензировании отдельных видов деятельности» (п.4 проекта).

Полный текст проекта изменений в постановление правительства от 3 апреля 2020 г. № 440

Лицензирование медицинской деятельности в 2021 году

Национальная Ассоциация медицинских организаций (НАМО, до 11.02.2016 НП «Объединение частных медицинских клиник и центров») первая саморегулируемая организация по предпринимательскому типу в сфере оказания медицинских услуг, зарегистрированная в Росреестре 24 января 2012 года за №0238

В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство РФ постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»);
Перечень тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.

3. Признать утратившими силу:

постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (Собрание законодательства РФ, 2012, № 17, ст. 1965);
пункт 187 изменений, которые вносятся в акты Правительства РФ по вопросам деятельности Министерства здравоохранения РФ, утвержденных постановлением Правительства РФ от 4 сентября 2012 г. № 882 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ по вопросам деятельности Министерства здравоохранения РФ» (Собрание законодательства РФ, 2012, № 37, ст. 5002);
постановление Правительства РФ от 17 января 2013 г. №9 «О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (Собрание законодательства РФ, 2013, № 3, ст. 207);
пункт 2 изменений, которые вносятся в акты Правительства РФ по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства РФ от 15 апреля 2013 г. №342 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения» (Собрание законодательства РФ, 2013, № 16, ст. 1970);
пункт 4 изменений, которые вносятся в акты Правительства РФ, утвержденных постановлением Правительства РФ от 23 сентября 2016 г. №956 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ» (Собрание законодательства РФ, 2016, № 40, ст. 5738);
постановление Правительства РФ от 8 декабря 2016 г. № 1327 «О внесении изменений в приложение к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (Собрание законодательства РФ, 2016, № 51, ст. 7379);
пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства РФ по вопросам осуществления лицензирования отдельных видов деятельности на территории международного медицинского кластера, утвержденных постановлением Правительства РФ от 21 февраля 2020 г. №192 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ по вопросам осуществления лицензирования отдельных видов деятельности на территории международного медицинского кластера» (Собрание законодательства РФ, 2020, № 9, ст. 1195);
постановление Правительства РФ от 15 мая 2020 г. № 688 «О внесении изменения в пункт 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (Собрание законодательства РФ, 2020, № 21, ст. 3270);
пункт 1 изменений, которые вносятся в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденных постановлением Правительства РФ от 1 августа 2020 г. №1154 «О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» (Собрание законодательства РФ, 2020, № 32, ст. 5299);
пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства РФ по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, утвержденных постановлением Правительства РФ от 28 ноября 2020 г. №1961 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности» (Соб��ание законодательства РФ, 2020, № 49, ст. 7934).

4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2021 г. Пункт 1 настоящего постановления действует до 1 сентября 2027 г.

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории РФ медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково».

3. Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в отношении:

медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими и иными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, а также организациями федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;
медицинской деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;
медицинской деятельности, осуществляемой иными организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий;

б) уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ (в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления выписок из реестра лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров предоставленных органами государственной власти субъектов РФ лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — сеть «Интернет») на официальных сайтах органов государственной власти субъектов РФ с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация) в отношении:

медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими и иными организациями, за исключением организаций, подведомственных
федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, а также за исключением медицинской деятельности, указанной в абзаце третьем подпункта «а» настоящего пункта;
медицинской деятельности, осуществляемой индивидуальными предпринимателями, за исключением медицинской деятельности, указанной в абзаце третьем подпункта «а» настоящего пункта;
медицинской деятельности, осуществляемой иностранными юридическими лицами — участниками проекта международного медицинского кластера.

4. Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарнопротивоэпидемических (профилактических) мероприятий.

Министерством здравоохранения РФ утверждается классификатор работ (услуг), предусмотренных приложением к настоящему Положению. Предметом указанного классификатора является соотнесение видов работ (услуг) с видами и условиями оказания медицинской помощи, установленными соответствующими порядками оказания медицинской помощи, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований, порядком использования вспомогательных репродуктивных технологий, порядками проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинского освидетельствования, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, утвержденными в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Классификатор утверждается исключительно в целях его применения при оформлении лицензий и не устанавливает обязательных требований.

Работы (услуги) по:

авиационной и космической медицине
акушерскому делу
акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности)
акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий)
акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности)
аллергологии и иммунологии
анестезиологии и реаниматологии
вакцинации (проведению профилактических прививок)
водолазной медицине
военно-врачебной экспертизе
врачебно-летной экспертизе
гастроэнтерологии
гематологии
генетике
гериатрии
гистологии
дерматовенерологии детской кардиологии детской онкологии детской урологии-андрологии детской хирургии детской эндокринологии диетологии
забору гемопоэтических стволовых клеток
забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов
заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации
инфекционным болезням кардиологии
клинической лабораторной диагностике клинической фармакологии колопроктологии косметологии лабораторной генетике лабораторной диагностике лечебной физкультуре лечебному делу мануальной терапии медико-социальной экспертизе медико-социальной помощи медицинской микробиологии
медицинским осмотрам (предварительным, периодическим) медицинским осмотрам (предполетным, послеполетным) медицинским осмотрам (предсменным, предрейсовым, послесменным, послерейсовым)
медицинским осмотрам профилактическим
медицинскому освидетельствованию кандидатов в усыновители, опекуны (попечители) или приемные родители
медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции медицинскому освидетельствованию на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства
в выдаче либо аннулирования разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в РФ
медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством
медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием
медицинскому освидетельствованию на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического) медицинской оптике медицинской статистике медицинскому массажу медицинской реабилитации неврологии нейрохирургии неонатологии нефрологии
общей врачебной практике (семейной медицине)
общей практике
онкологии
организации здравоохранения и общественному здоровью, эпидемиологии ортодонтии остеопатии
оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации)
оториноларингологии (кохлеарной имплантации)
офтальмологии
патологической анатомии
педиатрии
пластической хирургии профпатологии
психиатрическому освидетельствованию психиатрии
психиатрии-наркологии пульмонологии радиологии радиотерапии
реабилитационному сестринскому делу реаниматологии
ревматологии
рентгенологии
рентгенэндоваскулярным диагностике и лечению рефлексотерапии
санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям
сердечно-сосудистой хирургии
сестринскому делу
сестринскому делу в косметологии
сестринскому делу в педиатрии
скорой медицинской помощи
спортивной медицине
стоматологии
стоматологии детской
стоматологии общей практики
стоматологии ортопедической
стоматологии профилактической
стоматологии терапевтической
стоматологии хирургической
судебно-медицинской экспертизе
амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе
стационарной судебно-психиатрической экспертизе
сурдологии-оториноларингологии
терапии
токсикологии
торакальной хирургии
травматологии и ортопедии
трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток транспортировке гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга
транспортировке половых клеток и(или) тканей репродуктивных органов
транспортировке органов и(или) тканей человека для трансплантации
трансфузиологии
ультразвуковой диагностике
урологии
физиотерапии
фтизиатрии
функциональной диагностике хирургии
хирургии (комбустиологии)
хирургии (трансплантации органов и (или) тканей) хранению гемопоэтических стволовых клеток челюстно-лицевой хирургии экспертизе временной нетрудоспособности экспертизе качества медицинской помощи экспертизе профессиональной пригодности экспертизе связи заболевания с профессией эндокринологии эндоскопии

Новые изменения в порядке лицензирования отдельных видов деятельности

Юридические услуги
Документы
База знаний
Новости
О компании
Видео и СМИ
Полина Габай на ЭХО

Согласно п. 2 Постановления № 852 до 1 сентября 2022 года переоформить лицензии должны те медицинские организации и ИП, у которых на день вступления в силу нового положения (1 сентября 2021 года) в лицензиях указаны работы (услуги), исключенные из Перечня работ (услуг), без установления тождественности, а именно:

гигиеническое воспитание;
дезинфектология;
клиническая микология;
неотложная медицинская помощь;
операционное дело;
организация сестринского дела;
психотерапия;
сексология;
управление сестринской деятельностью;
энтомология.

Если работы (услуги) не исключены из Перечня работ (услуг), а просто переименованы либо объединены в одно наименование и входят в Перечень тождественных работ (услуг), как, например, медицинская микробиология объединила в себе услуги по бактериологии, вирусологии, лабораторной микологии и паразитологии, – то в этих случаях лицензию переоформлять не нужно.

Помимо этого, возникал вопрос о том, надо ли медицинской организации при наличии лицензии на работы по лечебной физкультуре и спортивной медицине получать отдельную лицензию на работы по лечебной физкультуре, если в Перечне тождественных работ (услуг) «лечебная физкультура и спортивная медицина» отождествлены только со спортивной медициной.

Учитывая, что в новом Перечне работ (услуг) сохранена позиция по лечебной физкультуре, а также отдельно включены работы по спортивной медицине, прежнее наименование услуги «лечебная физкультура и спортивная медицина» было соотнесено со спортивной медициной, которая прежде отдельно в Перечень не включалась. То есть теперь соискатели смогут оформить лицензию отдельно на каждый из этих видов услуг.

А для лицензиатов лицензию на работы по лечебной физкультуре переоформлять не нужно, поскольку она отдельно предусматривалась в старом и сохранена в новом Перечне работ (услуг), так же, как и не следует переоформлять лицензию на услуги по спортивной медицине ввиду их отождествления с ранее действовавшей позицией «лечебная физкультура и спортивная медицина».

Как указано выше, с 1 сентября 2021 года «психотерапия» лицензированию не подлежит, а имеющие такую лицензию организации или специалисты до 1 сентября следующего года, по сути, должны аннулировать свои лицензии на осуществление такой услуги. Данное решение представляется спорным, поскольку соответствующие врачи-специалисты оказывают медицинскую помощь непосредственно пациентам на профессиональной основе, осуществляя медицинскую деятельность, и это указывает на необходимость ее лицензирования (подп. 46 п. 1 Закона № 99-ФЗ).

Поэтому возникают вопросы, по каким видам услуг и чему тогда должны соответствовать врачи-психотерапевты теперь? Не станет ли такое исключение из Перечня работ (услуг) шагом к тому, что в дальнейшем психотерапевтов заставят оформлять лицензии по психиатрии или психиатрии–наркологии? Ведь в любом случае, осуществляя очевидно медицинскую деятельность, врачи-психотерапевты должны иметь лицензию.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.08.2021 № 866н

по наличию зданий, сооружений, помещений
Скорректировано требование, предъявляемое к соискателю о наличии зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании. Уточняется, что такие здания, сооружения и помещения должны отвечать санитарным правилам, соответствие которым устанавливается в санитарно-эпидемиологическом заключении. Ранее указывалось не так конкретно – такие объекты должны были просто отвечать «установленным требованиям» (подп. «а» п. 5 нового Положения).
по регистрации медизделий
Также уточнено, что оборудование, инструменты, которые необходимы для осуществления деятельности, должны быть зарегистрированы в порядке, предусмотренном ч. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ (подп. «б» п. 5 нового Положения). Этот порядок предусматривает обращение медизделий, прошедших государственную регистрацию, установленную Правительством РФ, или в соответствии с международными договорами и актами ЕАЭС (ч. 4 ст. 38 Закона № 232-ФЗ).
об образовании и квалификации работников
Следует отметить, что уточнено требование о наличии заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников. Указанные работники теперь должны иметь образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг) (подп. «в» п. 5 нового Положения). Кроме того, в связи с тем, что в этом пункте теперь упоминаются аккредитация специалиста или сертификат специалиста, у надзорного органа не будет оснований спрашивать с соискателя наличие трудовых договоров с младшим медперсоналом, так как требования к аккредитации и о наличии сертификата специалиста для них не установлены. Таким образом, речь в данном подпункте «в» п. 5 нового Положения идет о трудовых договорах, заключенных со специалистами.
по размещению информации в ЕГИСЗ
К списку требований к соискателям лицензии на осуществление медицинской деятельности добавлена обязанность размещения в ЕГИСЗ: сведений о медицинской организации – в федеральном реестре медорганизаций и сведений о работниках –специалистах, заключивших с медорганизацией трудовые договоры, – в федеральном регистре медицинских работников (подп. «ж» п. 5 нового Положения). Обо всех лицензионных требованиях к соискателям см. Приложение 1.

При подаче заявления на получение лицензии соискатель теперь может не представлять нотариально удостоверенные копии учредительных документов юридического лица. Этот подпункт исключен из списка прилагаемых документов, что соотносится с подп. 1 ч. 3 ст. 13 Закона № 99-ФЗ.

Поскольку для соискателей теперь предъявляется требование о размещении сведений о медицинской организации и медработниках в ЕГИСЗ, при подаче заявления на получение лицензии следует представить сведения о внесении такой информации в федеральный реестр медицинских организаций и федеральный регистр медицинских работников ЕГИСЗ.

При этом если соискатель уже внес сведения в ЕГИСЗ о наличии на праве собственности или ином праве владения и пользования медицинских изделий, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), и их государственной регистрации, а также о медицинском и фармацевтическом образовании и квалификации работников, с которыми заключены трудовые договоры, – то соответствующие копии этих документов к заявлению прикладывать не нужно (п. 10 нового Положения). Эта же норма прописана и для лицензиата в п. 12 нового Положения.

Лицензия на медицинскую деятельность является обязательным условием оказания медпомощи. Так, получение лицензии необходимо для стоматологических клиник, больниц, госпиталей, поликлиник, санаториев и т.д.

Лицензия выдается учреждению на выполнение определенного вида работ или услуг, среди которых:

Амбулаторно-поликлиническая деятельность;
Специализированная медицинская помощь;
Скорая медицинская помощь;
Паллиативная помощь;
Проведение медицинских экспертиз, медицинских осмотров и освидетельствований;
Деятельность санаторно-курортных организаций;
Санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия в рамках оказания медицинской помощи;
Деятельность по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей;
Деятельность станций переливания крови.

Важно! В соответствии с требованиями получения лицензии, в одной заявке можно перечислить несколько видов работ, однако одновременно получить лицензию на них – нельзя. На каждый вид должна быть своя лицензия.

Убедитесь, что ваша организация соответствует требованиям к лицензиату.
Получите в Роспотребнадзоре СЭЗ – санитарно-эпидемиологическое заключение.
Оплатите пошлину в размере 7500 рублей.
Соберите пакет документов для лицензирующего органа.
Дождитесь выездной проверки из Росздравнадзора.
В течение 45 дней ожидайте ответ – согласие или письменный отказ с указанием причины.
В случае отказа – следуйте другому алгоритму действий.

Чтобы претендовать на получение медицинской лицензии, организация должна соответствовать ряду требований:

наличие помещения на правах аренды или собственности и специального оборудования;
высшее медицинское образование, дополнительное профессиональное образование, стаж работы от 5 лет у руководителя компании и структурного подразделения, специалистов;
наличие специалистов, которые обслуживают медтехнику, или договора с соответствующей организацией;
штатное расписание;
разработанная система внутреннего контроля качества и безопасности и др.

Размер госпошлины для получения первичной медицинской лицензии – 7500 рублей. Эта сумма оплачивается одноразово, после чего документ действует бессрочно.

Если компания хочет расширить спектр медицинских услуг, госпошлина составит 3500 рублей. В остальных случаях, например, при реорганизации юрлица, изменении адреса его местонахождения, при истечении срока действия предыдущей лицензии, достаточно заплатить 750 рублей.

Пакет документов в 2021 году очень внушительный. В него входят:

копии учредительных документов, ОГРН, ИНН, Устава, выписка из ЕГРЮЛ;
документы о праве собственности или аренде помещения;
документы на оборудование;
заключение СЭЗ о соответствии оказываемых услуг санитарным нормам;
документы об образовании и квалификации сотрудников;
договоры о техобслуживании медицинской техники (с копиями лицензий профильных организаций);
квитанция об оплате пошлины и др.

Подать документы можно лично, посетив лицензирующий орган. Также их можно отправить заказным письмом с уведомлением о вручении или в форме электронного документа с электронной подписью.

Если лицензирующий орган обнаружил неполный комплект документов или нарушение требований, заявитель получит соответствующее уведомление в течение трех рабочих дней со дня приема. За 30 рабочих дней необходимо устранить неточности и заново подать документы на рассмотрение.

Если пакет документов соответствует требованиям, в трехдневный срок ответственный исполнитель проинформирует о принятии документов и подготовит Приказ о выездной проверке. Ее цель – убедиться, что сведения о помещении, медицинском оборудовании, штате достоверные.

Специалист выезжает на объект не позднее 16 рабочих дней с момента подписания Приказа и осматривает помещение, инспектирует оборудование. По результатам ответственный исполнитель готовит Приказ о предоставлении лицензии или отказе в ней.

Если документы соответствуют требованиям, а заключение инспектора положительное, Росздравнадзор дает добро на предоставление лицензии. Эта информация поступает в ИС «Единый портал государственных и муниципальных услуг». Копии направляют в органы государственной власти, чтобы инициировать контроль над новой действующей лицензией. В бумажном виде с 2021 года документ больше не выдается.

В случае отказа, если он обоснован и вы действительно выполнили все требования, закажите независимую экспертизу и обжалуйте решение в административном порядке.

На получение медицинской лицензии для клинико-диагностической лаборатории или стоматологического кабинета уйдет от полутора до трех месяцев. Сроки зависят от количества выбранных видов медицинской деятельности, от степени готовности помещения и квалификации специалистов, от наличия или отсутствия медтехники. Проще всего довериться специалистам, которые хорошо знают «подводные камни» этой непростой процедуры и помогут их обойти.

С 1 января 2022 г. отменяется лицензирование деятельности по производству медицинской техники, вместе с тем для производства медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, и отдельных видов медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, вводится инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Порядок организации и проведения инспектирования, а также методику определения платы за него установит Правительство РФ.
При этом будет сохранен режим лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий: с 1 января 2022 г. владельцы лицензий на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, в части технического обслуживания обязаны переоформить их до 1 января 2024 г. на лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий. При переоформлении лицензии проверка соответствия лицензиата лицензионным требованиям не будет осуществляться, если лицензиат не вносит изменений в перечень выполняемых работ, оказываемых услуг.

Изменения приводят положения Закона № 323-ФЗ в соответствие с требованиями нормативных актов ЕАЭС, в том числе вводят термин «неблагоприятные события», представляющие собой побочные действия, не указанные в инструкции по применению, а также нежелательные реакции, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Ожидается, что в развитие положений закона будут приняты следующие подзаконные акты:

Постановление Правительства РФ об утверждении порядка организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения;
Постановление Правительства РФ об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации;
Постановление Правительства РФ о порядке предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro и др.

Изменения в акты Правительства по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения Изменения в акты Правительства по вопросам деятельности Министерства здравоохранения

В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).

2. Внести в постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6931) следующие изменения:

в абзаце втором подпункта «а» пункта 2 слова «организаций муниципальной и частной систем здравоохранения» заменить словами «медицинских организаций, подведомственных субъекту Российской Федерации и находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, организаций муниципальной и частной систем здравоохранения, индивидуальных предпринимателей»;

абзац третий раздела «Росздравнадзор» перечня федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование конкретных видов деятельности, утвержденного указанным постановлением, после слов «системы здравоохранения,» дополнить словами «за исключением медицинских организаций, подведомственных субъекту Российской Федерации и находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности,».

3. Признать утратившими силу:

постановление Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 5, ст. 656);

пункт 4 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 г. N 241 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 15, ст. 1551);

пункт 33 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам государственного контроля (надзора), утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 21 апреля 2010 г. N 268 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 19, ст. 2316);

пункт 32 изменений, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам государственной пошлины, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 сентября 2010 г. N 749 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 40, ст. 5076).

Председатель
Правительства Российской Федерации
В. Путин

Прим. ред: текст постановления опубликован в «Собрании законодательства РФ», 23.04.2012, N 17, ст. 1965.

Перечень услуг составляющих медицинскую деятельность, перечисленный в Приложении к Положение о лицензировании медицинской деятельности утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года № 291 достаточно широк и включает в себя не только направления, очевидно относящиеся к разделам медицины, таким как кардиология, стоматология, терапия, ультразвуковая диагностика, но и пограничные с иными отраслями науки бактериологию, вирусологию, генетику. Медицинская лицензия требуется для различных осмотров (пред-после рейсовых, полетных, сменных), экспертиз (судебно-медицинских, психиатрических), транспортировки органов, тканей, клеток. Названные услуги составляют медицинскую деятельность и обоснованно подлежат лицензированию.

Однако, в перечне содержатся и такие специфичные виды деятельности как гигиеническое воспитание. Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» указывает, что гигиеническое воспитание граждан обязательно и осуществляется в дошкольных и других образовательных организациях. Значит ли это, что все детские сады должны иметь медицинскую лицензию? Как соотносятся медицинские услуги по гигиеническому воспитанию с образовательной деятельностью, также подлежащей лицензированию?

Кроме того, перечень содержит ряд частично совпадающих терминов, при этом, разграничение понятий не закреплено, в частности, лицензия требуется для клинической лабораторной диагностики, лабораторной диагностики, лабораторного дела. Также, в перечне содержатся генетика, лабораторная генетика, медицинская генетика. Отсутствие четкой дифференциации несет риск привлечения организаций к ответственности за осуществление деятельности без лицензии, в том числе, в случае наличия лицензии на один из смежных видов деятельности, и является коррупциогенным фактором.

Также в перечне содержится такая отрасль науки, как диетология, что предполагает, что большинству фитнес-центров, оказывающих услуги по «составлению программ питания», требуется медицинская лицензия, однако, большинство из них называют своих сотрудников «сертифицированными нутрициологами» и обходят тем самым требования закона. Вместе с тем, например, в Приказе Минфина России от 29.11.2019 № 207н «Об утверждении кодов (перечней кодов) бюджетной классификации указано, что в рамках подпрограммы «Совершенствование оказания медицинской помощи предполагается разработка и внедрение системы мониторинга за состоянием питания различных групп населения, основанной на результатах научных исследований в области нутрициологии, диетологии «.

Отсутствие единообразного понимания косметологии приводит к многочисленным спорам по вопросу отнесения к лицензируемым видам деятельности перманентного татуажа, пирсинга, шугаринга и прочих популярных процедур, связанных с пигментацией и иными воздействиями на кожу (ткани) человека (например, дело № А60-36657/2019 о привлечении к административной ответственности за осуществление предпринимательской деятельности без лицензии, Решение Верховного Суда РФ от 10.10.2019 № АКПИ19-639 об отказе в удовлетворении заявления о признании частично недействующей номенклатуры медицинских услуг, утвержденной приказом Минздрава России от 13.10.2017 № 804н в части включения услуги по проведению эпиляции). Отметим, что ряд этих актуальных вопросов, связанный с разграничением между медицинской косметологией и косметологическими бытовыми услугами, рассмотрен в нашей отдельной статье — «Услуги в сфере «индустрии красоты»: нужна ли медицинская лицензия?».

При этом, в перечне присутствует медицинская статистика, которая, по-видимому, в гораздо меньшей степени осуществляет медицинское вмешательство (если вообще осуществляет) и затрагивает состояние человека.

Следует отметить, что в целях оформления бланка лицензии применяется Приказ Минздрава России от 11.03.2013 № 121н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях». В указанном приказе поименованные в Положении о лицензировании медицинской деятельности работы, услуги систематизированы по видам, условиям и формам медицинской помощи.

В спорных случаях суды также обращаются к Приказу Минздрава России от 13.10.2017 № 804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг», где, например, депиляция и эпиляция определенно отнесены к таковым, однако, номенклатура медицинских услуг в данном приказе столь широка, что включает, в том числе, арттерапию и пеленание новорожденного. Также в номенклатуре присутствует «составление меню диетического питания» и «расчет калорийности диеты», «определение гликемического индекса пищевых продуктов и блюд» и иные услуги, тяготеющие к популярным фитнес-услугам, связанным с переходом к «правильному питанию», о которых говорилось выше.

Рынок медицинских услуг характеризуется достаточно высокими барьерами входа в части лицензионных требований.

Лица, желающие возглавить медицинскую организацию, или структурное подразделение иной организации, осуществляющее медицинскую деятельность, должны иметь высшее медицинское образование, послевузовское и (или) дополнительное профессиональное образование, сертификат специалиста, в том числе, по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье». У руководителя структурного подразделения медицинской организации может быть иное высшее профессиональное образование и дополнительное профессиональное образование. В дальнейшем, специалисты должны повышать квалификацию не реже 1 раза в пять лет.

Схожие требования предъявляются к индивидуальным предпринимателям, однако, при намерении осуществлять доврачебную помощь они могут ограничиться средним медицинским образованием и сертификатом специалиста.

Для лиц с высшим медицинским образованием стаж работы должен составлять не менее 5 лет, со средним – 3 лет. Работники, имеющие соответствующее образование, должны заключить трудовые договоры с соискателем лицензии. Для организаций, входящих в государственную или муниципальную систему здравоохранения, установлены также требования к структуре и штатному расписанию.

Оказание медицинских услуг осуществляется в принадлежащих на законном основании зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях, соответствующим санитарным правилам и только с использованием зарегистрированных в установленном порядке и принадлежащих на законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов). Медицинские изделия подлежат техническому обслуживанию, которое осуществляется собственными силами (работниками, имеющими профессиональное образование, квалификацию) или специализированной организацией, имеющей лицензию, по договору.

Порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений определен Приказом Роспотребнадзора от 18.07.2012 № 775 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно-эпидемиологических заключений». Для предоставления данной услуги необходимы санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и иные виды оценок, которые проводят центры гигиены и эпидемиологии в конкретном регионе по установленным ими регламентам.

При определении перечня изделий, необходимых для выполнения работ (оказания услуг), составляющих медицинскую деятельность, соискатель должен руководствоваться порядками оказания медицинской помощи, по крайней мере, так предписывает упомянутый Приказ № 121н и большинство официальных сайтов лицензирующих органов. Если обратиться, например, к Приказу Минздравсоцразвития РФ от 07.12.2011 № 1496н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях», то для соискателя, намеренного оказывать достаточно популярные платные стоматологические услуги, доступны стандарты оснащения стоматологического кабинета, в частности, наименование и минимальное количество необходимых медицинских изделий. Также, Порядок предписывает организациям государственной системы здравоохранения штатные нормативы медицинского и другого персонала кабинета стоматологического профиля, что не препятствует иным организациям ориентироваться на них.

К сожалению, указанные порядки оказания медицинской помощи (а также релевантные положения, правила) приняты не для всех видов услуг, составляющих медицинскую деятельность. Таким образом, соискатель лицензии на нерегламентированные виды деятельности находится в состоянии правовой неопределенности относительно достаточности его материально-технической базы до момента проведения в отношении него соответствующих проверок. Описанная коллизия стала предпосылкой громкого дела, сторонами которого являлись Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральная антимонопольная служба, где также были привлечены Минюст, Росздавнадзор (№ А40-9755/18-84-67). Комиссия ФАС России усмотрела в бездействии Минздрава России, выразившемся в неустановлении требований к организации выполнения работ (оказания услуг), составляющих медицинскую деятельность, нарушение законодательства о защите конкуренции. По данным ФАС, регламентировано лишь 42% от общего числа видов работ, услуг, содержащихся в перечне, в связи с чем лицензирующие органы произвольно принимают решение об отказе в предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности.

То, что прибор является по паспорту бытовым, вообще ни на что не влияет.

Суть заключается в том, какую процедуру Вы осуществляется с помощью этого прибора. То есть, если в соответствии с законодательством оказываемая Вами процедура относится к медицинской, например, косметологической, физиотерапевтической или иной, то вам обязательно нужно лицензироваться и без разницы, что написано в техническом паспорте. Приведу простой пример, чтобы было понятно. Вы покупаете ножницы в канцелярском отделе какого-то магазина, а потом при помощи этих ножниц проводите процедуру удаления бородавки. Понимаете, что я пытаюсь донести? То есть, если изначально та процедура, которую Вы оказываете клиенту, является медицинской и подлежащей лицензированию, то Вы обязаны получить лицензию и вообще никакого значения, что написано по прибору в его техническом паспорте не будет иметь значения. И второй момент. Медицинскую процедуру можно проводить с помощью медицинской техники или изделий медицинского назначения, поэтому с бытовым прибором лицензию не получите.

Сразу скажу, что совместительство допускается. При этом если ваши процедуры будет иметь право выполнять медицинская сестра, а врач нужен только для первичного осмотра, постановки диагноза и выдачи направления, тогда, думаю, Минздрав разрешит взять врача на 0,25 ставки. Если же врач будет основным работником, который будет проводить процедуры, тогда врач потребуется минимум на 0,5 ставки при работе по совместительству.

Также нужно обратить внимание на следующее.

У медработников ограничена продолжительность работ сверх продолжительности времени по основной работе и в Минздраве не принимают для выдачи лицензии тех работников, у которых основная работа плюс работа у вас по совместительству превышает в общем 1,5 рабочие ставки. Поэтому, я рекомендую искать врача, у которого по основному месту работы только 1 ставка без переработок и далее оформлять его к себе по совместительству на 0,5 ставки, чтобы всего у работника было 1,5 ставки.

Этот вопрос каждый раз индивидуален в Минздраве и решаться может по-разному, но я заранее советую учесть мои рекомендации.

Да, услуги солярия лицензируются. Они относятся к ультрафиолетовому облучению, к светолечению, то есть являются медицинскими услугами и подлежат лицензированию, как, впрочем, это было всегда.

Для того, чтобы получать лицензию на услуги солярия сама установка солярия должна быть включена в реестр медицинской техники Республики Беларусь.

Изменения в Закон о рекламе 08.07.2021 2021-08-29
Нюансы получения разрешения на работу в Беларуси 2021-08-12
Изменения в Трудовой кодекс Республики Беларусь 2021 2021-08-02
Дистанционная торговля 2021 Беларусь 2021-07-05

Для соискателя лицензии убрали требование о наличии у руководителя медицинской организации и его замов определенного образования и стажа работы по специальности.

Останется общая обязанность – заключить трудовые договоры с работниками, которые имеют необходимое медицинское или фармацевтическое образование и прошли аккредитацию или сертификацию.