С 1 января 2021 минздрав РФ упразднил процедуру сертификации

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «С 1 января 2021 минздрав РФ упразднил процедуру сертификации». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.

До конца года введен мораторий на получение сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации.

Воспользоваться им вправе каждый медицинский работник, у которого истекает срок действия разрешающих документов. Но важно понимать, что в данном случае под термином «мораторий» подразумевается не запрет, а приостановление обязательств на определенный период. Иными словами, приказ Минздрава № 327н всего лишь предоставляет возможность отсрочить обязанность по сертификации и аккредитации специалиста на один год. Но по прошествии установленного времени медработник должен будет выполнить свои обязательства в полном объеме.

Так, отказавшись от обучения в 2020 году, все медработники уже гарантированно попадают в систему аккредитации. Это связано с тем, что внедрять новую систему оценки компетенций все еще планируют по ранее установленному графику.

Кроме того, полученная сейчас отсрочка приведет к тому, что в 2021 году число специалистов, которым необходимо будет сдать аккредитацию, возрастет. А увеличение желающих может спровоцировать сбои в работе аккредитационных центров, изменению порядка прохождения этапов или же их сроков. Важно понимать, что наиболее оптимальная система проведения экзаменационных испытаний еще не отработана, практический опыт пока маленький, поэтому возможны организационные проблемы.

Отметим также, что приказ Министерства здравоохранения № 327н установил и возможность привлечения медицинских работников с несовпадающим профилем специальности к оказанию медицинской помощи пациентам с новой коронавирусной инфекцией. Для этого медперсоналу необходимо будет пройти предварительное обучение по краткосрочным дополнительным профессиональным программам, продолжительность которых должны быть не менее 36 академических часов.

Пункт 2 приказа № 327н гласит, что до 1 января 2021 года аккредитация, а также выдача свидетельств об аккредитации специалиста проводиться не будут. Таким образом, у медицинских работников есть возможность сразу же приступать к выполнению свои профессиональных обязанностей.

Процедура же сертификации в соответствии с приказом упраздняется. Это означает, что в 2021 году всем медицинским специалистам необходимо собирать баллы НМО, пройти аккредитацию.

Однако в соответствии с новым письмом от Министерства здравоохранения №16-7/966 от 06.07.2020, стало известно, что в 2020 году у медицинских специалистов есть возможность проходить обучение на курсах повышения квалификации, при условии, что продолжительность обучения 144 академических часа. В этом случае медработникам, получившим дополнительное профессиональное образование в 2020 году и успешно прошедшим сертификационный экзамен, сертификат специалиста может быть выдан, но уже после 1 января 2021 года. Поэтому, если медицинский специалист пройдет успеет до конца года пройти обучение по программе ПК 144 ч., то он сможет получить в 2021 году сертификат специалиста.

В приказе от Минздрава также отмечается, что с 1 января 2021 года (то есть после завершения срока действия документа) все медицинские работники, которые были допущены к работе в 2020 году, в обязательном порядке должны будут пройти аккредитацию. Кроме специалистов, которые будут иметь действующие сертификаты.

Таким образом можно заключить, что в 2020 году медицинские специалисты смогут работать на основании имеющихся документов об образовании, в том числе и ДПО, а в 2021 году им необходимо будет пройти аккредитацию.

Приказ №58н означает, что до 1 июня 2021 года будет установлен мораторий на получение свидетельств об аккредитации специалиста для тех, кто:

• освоил программы дополнительного профессионального образования;
• получил мед. или фарм. образование за рубежом;
• окончил профессиональное (немедицинское) образование.

Начиная с 1 июня 2021 года можно будет проходить аккредитацию специалистов.

К тому же, те медработники, у которых срок действия предыдущих документов заканчивается в период действия постановления Правительства №440 (с 6.04.2020), имеют право работать без их продления до 31 декабря 2021 года. Их действие автоматически продлевается на год.

В приказе также указаны условия, при которых осуществляется допуск к осуществлению медицинской деятельности. К таким условиям относятся чрезвычайные ситуации и иные угрозы, связанные с распространением опасных заболеваний. Так, работать имеют право следующие медицинские специалисты, которые:

• закончили медицинское, фармацевтическое или иное образование и имеют подтверждающие документы об образовании или квалификации, но не прошли аккредитацию;
• на данный момент учатся в ординатуре и при условии прохождения обучения по краткосрочным программам не менее 36 часов могут работать в должности врача-стажера под контролем врача-специалиста;
• обучаются на выпускных курсах по программам среднего профессионального образования по специальностям “Клиническое дело” и “Сестринское дело” и при условии прохождения обучения по дополнительным программам в объеме не менее 36 часов получают должность специалиста со средним медобразованием под контролем старшей медицинской сестры;
• имеют медобразование, но не работали по специальности более 5 лет, и при условии прохождения краткосрочных курсов лица с высшим образованием получают должность врача-стажера и работают под контролем врача-специалиста, а лица со средним образованием получают должность специалиста и контроль осуществляет старшая медицинская сестра;
• получили высшее медобразование, а также студенты 3-го курса медицинского вуза при условии прохождения ими курсов ДПО не менее 36 часов.

Итак, новый приказ №58н установил мораторий на получение свидетельств об аккредитации до 1 июня 2021 года, а работать без соответствующих документов можно вплоть до конца этого года.

При этом о наборе баллов НМО никаких изменений нет, а значит, их по-прежнему нужно набирать, как и раньше. Напомним, что никакой официальной информации об НМО нет и не будет до весны, но де-факто необходимые 50 ЗЕТ в год многие уже набирают.

Наш учебный центр “Проф-Ресурс” понимает, как тяжело разобраться в сложившейся ситуации, поэтому мы составили список самых частых вопросов по данному приказу и подготовили ответы на них.

❓Могу ли я работать, если у меня на руках сертификат специалиста?
✅Если медработник имеет на руках действующий сертификат специалиста, то он имеет право работать. Срок действия документа 5 лет с начала его получения.

❓Если я учусь в ординатуре, могу ли работать по специальности?
✅Если пройдете курс в рамках дополнительного профессионального образования не менее 36 часов, можете устроиться врачом-стажером.

❓Если у меня закончится действие сертификата в марте, можно дальше работать?
✅Да, можете, в этом и заключается суть приказа №58н. А с 1 июня можно будет пройти аккредитацию.

❓Заканчиваю медвуз в этом году, аккредитации нет, можно ли будет устроиться работать по специальности?
✅Да, можно. Это 1 пункт условий допуска к медицинской и фармацевтической деятельности.

Если вы не нашли нужный ответ или вам нужна помощь с аккредитацией и ее прохождением, вы можете обратиться к нам. Для этого вам доступны следующие способы: звонок, обращение в чате или заполнение формы обратной связи на сайте. Наши специалисты свяжутся с вами в ближайшее время и ответят на все вопросы.

Изменений и нововведений, так или иначе связанных с процедурой регистрации медизделий, так много, что мы решили собрать их в таблицу для наглядности.

Наименование НПА	Суть документа
Постановление Правительства от 18 марта 2020 года № 299	Поправки, позволяющие получить сначала временную регистрацию, а в течение 150 дней провести необходимые испытания и оформить бессрочные документы
Постановление Правительства от 3 апреля 2020 года № 430	НПА позволяют за 3-5 дней зарегистрировать медизделия, включенные в список необходимых для борьбы с COVID. Льготная схема доступна при наличии всей технической и эксплуатационной документации, действует в отношении только одной партии, а выдаваемые разрешения годны лишь до 01.01.2022
Постановление Правительства от 13.11.2020 № 1826
Постановление Правительства РФ от 1 сентября 2020 г. №1335	Поправки уточняют перечень нерегистрируемых медицинских изделий
Приказ Минздрава России от 30.06.2020 № 661н	НПА вводят правила выдачи разрешений на ввоз в РФ медицинских изделий для их регистрации
Приказ Минздрава от 30.11.2020 № 11205
Приказ Минздрава России от 21.07.2020 № 726н	Документ утверждает методику расчета платы за инспектирование производства в целях регистрации медицинских изделий и определяет предельную сумму за такие услуги

Теперь опишем каждый из этих документов подробно.

В 2020 году в связи с пандемией власти упростили правила регистрирования медизделий для выпуска их на рынок. Для этих целей выпустили сначала постановление Правительства от 18 марта 2020 года № 299, а затем постановление Правительства от 3 апреля 2020 года № 430. Первый документ распространяется только на 36 типов СИЗ с низкой степенью опасности, второй – действует в отношении 363 изделий, необходимых для борьбы с коронавирусом. Документы разные, и сроки их действия тоже различные.

Постановление № 299 – это поправки в Правила госрегистрации, утв. Постановлением Правительства от 27 декабря 2012 г. № 1416. Чиновники пошли на них осознанно (не вынужденно, как в случае с упрощением правил регистрации изделий, необходимых для диагностики и лечения COVID), поэтому они, скорее всего, просуществуют еще долго.

Суть изменений – заявитель подает минимальный пакет документов (обязательна техническая и эксплуатационная документация, фотография продукта) и за 5 рабочих дней получает временное удостоверение. В течение 150 дней он проводит все необходимые испытания, снова обращается в регистрирующий орган и уже получает бессрочный документ. По официальным данным, 1 342 медицинских изделия уже зарегистрировали по такой схеме, а в отношении более 20 продуктов временные удостоверения отменили, поскольку заявители не представили в установленный срок необходимую документацию.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ! Производителям программного обеспечения, которое является медицинским изделием, включая программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, с 5 декабря 2020 года также требуется оформлять на него РУ.

Разберемся с постановлением от 3 апреля 2020 года № 430. Оно тоже предусматривает упрощенную процедуру – регистрацию в течение 3-5 дней, но касается только «антиковидных» медизделий. При этом разрешительные документы выдаются только на одну партию товара, а главное – действуют только до 01.01.2022. Продление льготного порядка предусмотрено Постановлением Правительства Российской Федерации от 13.11.2020 № 1826.

Из официальных данных Росздравнадзора следует, что такая схема позволила ввезти в страну более 300 млн единиц одноразовых медизделий, и не исключено, что временные правила позже станут постоянными или распространят на другие товары. Но воспользоваться упрощенной схемой смогут только те, у кого вся документация оформлена идеально: от заявителей требуют полный пакет документов, подтверждающих безопасность и эффективность медизделия. Для удобства заявителей сделали бесплатными консультации по вопросам, связанным с госрегистрацией медизделий, предназначенных для диагностики коронавируса, во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники Росздравнадзора (ВНИИИМТ).

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ! Срок действия всех РУ, выданных в соответствии с постановлением № 430 до 24 ноября 2020 года, продлен до 1 января 2022 г. Но до 1 января 2021 г. их необходимо было заменить.

Есть еще один важный момент в процедуре регистрации. Постановлением Правительства РФ от 1 сентября 2020 г. № 1335 уточняется перечень изделий, которые не надо регистрировать в этом году. Речь идет о медизделиях:

• изготовленных по индивидуальным заказам для личного использования пациентом (подробный перечень представлен в п. 11 ст. 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий, закл. в Москве 23.12.2014;
• предназначенных для использования на территории международного медицинского кластера или инновационного научно-технологического центра.

Что ждет сертификацию продукции в 2021 г.

С 25.12.2020 вступил в силу Приказ Минздрава России от 21.07.2020 № 726н «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза и предельного размера платы за оказание указанной услуги».

В нем представлена формула и пример расчета платы, которая теперь определяется индивидуально для каждого заявителя. Дополнительно дана нормативная продолжительность инспектирования, приведены размеры компенсационных и стимулирующих выплаты. Заявителям будет полезно узнать, что в расчетную плату не включают стоимость отбора и испытаний образцов медизделий.

Что касается конкретных сумм, они приведены в таблице.

Предельный размер платы за оказание услуги, без учета командировочных расходов, руб., с НДС 20%	Предельная сумма командировочных расходов, непосредственно связанных с оказанием услуги, руб., с НДС 20% (по территории Российской Федерации)	Предельный размер платы за оказание услуги, с учетом командировочных расходов, руб., с НДС 20%
569 457,91	1 103 796	1 673 253,91

Итак, Приказом № 327н до 1 января 2021 года установлено следующее:

• Объявлен мораторий на получение сертификатов и свидетельств об аккредитации специалиста;
• Срок действия сертификатов специалиста, которые истекли в период с 6 апреля по 31 декабря 2020 года включительно, продлен на 12 месяцев;
• Некоторые категории лиц могут быть допущены к работе врачами-специалистами без получения сертификата или свидетельства об аккредитации специалиста. Особо отметим, что это в том числе касается и тех, кто в этом году закончит ординатуру. Данные специалисты также смогут работать врачами-специалистами, а не врачами-стажерами вопреки распространенному мнению. Подробное юридическое обоснование данной позиции будет изложено далее.
• Лица, которые обучаются в ординатуре по одной из специальностей, входящих в группу «Клиническая медицина», смогут трудоустроиться на должность врача-стажера под руководством врача-специалиста при условии прохождения краткосрочного повышения квалификации (36 часов). Особо отметим, что это касается только обучАЮщихся, а не обучИВшихся в ординатуре.
• Лица, которые обучаются на выпускных курсах по программам среднего профессионального образования по одной из специальностей, входящих в группу «Клиническая медицина», смогут трудоустроиться на должность среднего медицинского персонала под руководством старшей медицинской сестры при условии прохождения краткосрочного повышения квалификации (36 часов).
• Лица, которые имеют высшее медицинское образование, полученное в России, и которые не работали по своей специальности более 5 лет, смогут устроиться на должность врача-стажера под руководством врача специалиста при условии прохождения краткосрочного повышения квалификации (36 часов).
• Лица, которые имеют среднее медицинское образование, полученное в России, и которые не работали по своей специальности более 5 лет, смогут устроиться на должность среднего медицинского персонала под руководством старшей медицинской сестры при условии прохождения краткосрочного повышения квалификации (36 часов).

Однако часть из вышеуказанных нововведений вызывает вопросы, а часть, как мы уже указали, нуждается в подробном юридическом обосновании. Поэтому ниже разберем некоторые положения Приказа отдельно.

Неизвестно, специально ли, но Минздрав, продлив действие некоторых сертификатов специалиста, забыл об обязанности 1 раз в 5 лет проходить повышение квалификации.

Напомним, что данная обязанность закреплена в ряде профстандартов медицинских работников, в пункте 4 Порядка обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам, утвержденного Приказом Минздрава России от 03.08.2012 № 66н, а также является одним из квалификационных требований, указанных в Приказах Минздрава России от 08.10.2015 № 707н и Приказе Минздрава России от 10.02.2016 № 83н.

Таким образом, если вовремя не пройти повышение квалификации, медицинский работник не будет соответствовать квалификационным требованиям, и, следовательно, не будет иметь права на осуществление медицинской деятельности без сертификата специалиста / свидетельства об аккредитации в соответствии с Приказом № 327н (напомним, что условием допуска к осуществлению медицинской деятельности без сертификата специалиста / свидетельства об аккредитации является, в том числе, соответствие квалификационным требованиям, а они, как мы указали выше, предусматривают повышение квалификации не реже 1 раза в 5 лет).

Кроме того, согласно Постановлению Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности…», соответствие медицинских работников квалификационным требованиям, в том числе регулярное прохождение повышения квалификации (не реже 1 раза в 5 лет), является одними из лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности. Это еще одна причина для тех лиц, у которых крайний срок прохождения повышения квалификации наступает в этом году, пройти соответствующее обучение и получить новое удостоверение. В противном случае медицинская организация не будет соответствовать лицензионным требованиям. Правда, в этом году, как мы писали в одной из своих заметок, объявлен мораторий на плановые лицензионные проверки. Поэтому ответственность за нарушение лицензионных требований медицинской организации вряд ли грозит. Однако, это относится к действующим медицинским организациям. В свою очередь, открыть новую медицинскую организацию или переоформить лицензию, если у вас в штате есть работники, которые вовремя не прошли повышение квалификации, не получится (поскольку в таком случае будет проведена внеплановая проверка, которая установит, что медицинская организация не будет соответствовать лицензионным требованиям).

Для таких медицинских работников поводов для паники также нет. Подпунктом «а» пункта 1 Приложения к Приказу № 327н установлено, что допуск медицинских работников к работе по их специальности до 1 января 2021 года может осуществляться без получения сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации специалиста при условии:

• Наличия документов об образовании и (или) квалификации, подтверждающих получение образования по медицинской специальности;
• Соответствие полученного образования квалификационным требованиям (это вышеупомянутые Приказы Минздрава № 707н и 83н).

Согласно статье 60 Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации», к документам об образовании и (или) квалификации относятся, в том числе:

• Диплом о среднем профессиональном образовании;
• Диплом о высшем образовании;
• Диплом об окончании ординатуры;
• Документ о повышении или присвоении квалификации по результатам дополнительного профессионального образования (удостоверение о ПК, диплом о профессиональной переподготовке).

Таким образом, специалисты как с высшим, так и средним медицинским образованием смогут легально работать по своей специальности на основании вышеуказанных документов об образовании без наличия сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации (при условии фактического соответствия уровня образования специалиста Приказам № 707н или № 83н).

К слову, аналогичный вывод касается и тех, кто в этом году заканчивает ординатуру. Между тем, в профсообществе сложилась иная точка зрения, согласно которой вышеуказанные документы об образовании не свидетельствуют о получении образования по медицинской специальности. В связи с этим якобы медицинские работники с истекшими сертификатами и те, кто окончит ординатуру, в следующем году смогут устроиться только на должность врачей-стажёров. Однако данная позиция юридически неверна и далее объясним почему.

Приказ Минздрава №58н: аккредитации медработников не будет!

Следует разделять понятия «соответствие образования медицинской специальности» и «соответствие специалиста медицинской специальности».

• Как указано в пункте 1 Условий и Порядка выдачи сертификата специалиста, утвержденных Приказом № 982н, сертификат специалиста свидетельствует о достижении его обладателем уровня теоретических знаний, практических навыков и умений, достаточных для самостоятельной профессиональной (медицинской или фармацевтической) деятельности.
• Аналогичный смысл закладывался в понятие аккредитации, под которой понимается процедура определения соответствия лица, получившего медицинское, фармацевтическое или иное образование, требованиям к осуществлению медицинской деятельности по определенной медицинской специальности либо фармацевтической деятельности (пункт 2 Положения об аккредитации специалистов, утвержденного Приказом Минздрава России от 02.06.2016 № 334н, а также часть 3 статьи 69 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

То есть, сертификация и аккредитация – это не часть образовательного процесса. Сертификат специалиста и свидетельство об аккредитации не являются документами об образовании и (или) квалификации. Их смысл – подтвердить соответствие лица требованиям к медицинской специальности. Другими словами, сертификация и аккредитация позволяют проверить не соответствие объема полученного образования, а тот факт освоил ли специалист все стадии образования в той мере, чтобы его можно было выпустить в «свободное плавание» по медицинской специальности.

В свою очередь, смысл Приказа № 327н была в том, чтобы позволить в период коронавируса специалистам не подтверждать свое соответствие медицинской специальности. Именно этот этап допуска и был упразднен в условиях эпидемии коронавируса.

В приказе № 327н говорится о том, что на данный момент специалистам достаточно подтвердить тот факт, что им было предоставлено все образование, необходимое для работы по медицинской специальности, и объем этого образования соответствует квалификационным требованиям по этой же специальности.

Тут мы снова возвращаемся к тому, что диплом о высшем (среднем) образовании и диплом об окончании ординатуры свидетельствуют о получении образования по специальностям Минобрнауки, а не по медицинским специальностям. Однако это не так.

Да, эти документы выдаются по образовательным специальностям. Однако давайте посмотрим на квалификационные требования к медицинским специальностям, которые утверждены в Приказе Минздрава № 707н или № 83н. Для примера возьмем медицинскую специальность «сердечно-сосудистая» хирургия. Согласно Приказу № 707н, для работы на должности врача сердечно-сосудистого хирурга необходимо иметь следующее образование:

• Высшее образование — специалитет по одной из специальностей: «Лечебное дело», «Педиатрия» (это именно образовательные специальности из Приказа Минобрнауки);
• Подготовка в ординатуре по специальности «Сердечно-сосудистая хирургия» (это также специальность из Приказа Минобрнауки);
• Повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности.

Таким образом, чтобы образование врача сердечно-сосудистого хирурга после окончания ординатуры по «сердечно-сосудистой хирургии» соответствовало требованиям к медицинской специальности, ему необходимо иметь высшее образование и подготовку в ординатуре по образовательным специальностям Минобрнауки.

Другими словами:

Диплом о высшем образовании по образовательной специальности

+

Диплом об ординатуре по образовательной специальности

=

Соответствие объема образования медицинской специальности

Приказ № 327н вопреки заблуждениям не требует предоставить документы, в которых бы была ссылка на получение образования по специальности из Приказа № 700н. Это все домыслы и совершенно неверная трактовка законодательства, которая противоречит смыслу и духу Приказа № 327н.

Говорить, что диплом о высшем образовании и диплом об окончании ординатуры не подтверждают соответствие образования медицинской специальности НЕ ВЕРНО. Верно, что данные дипломы выдаются не по медицинским, а по образовательным специальностям, но именно это и подтверждает, что образование специалиста соответствует медицинской специальности, так как требованием к получению медицинской специальности является прохождение образования по специальностям Минобрнауки.

Утратило силу 31.12.2020: Постановление Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»

(в ред. Приказа Минздрава РФ от 22.07.2021 N 793н)

1. В случае чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, допуск физических лиц к осуществлению медицинской деятельности и (или) фармацевтической деятельности без получения сертификата специалиста и (или) свидетельства об аккредитации специалиста до окончания срока действия настоящего приказа осуществляется:

а) по определенной специальности лиц, получивших медицинское, фармацевтическое или иное образование в Российской Федерации, при соблюдении следующих условий:

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 октября 2015 г. N 700н «О номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 ноября 2015 г., регистрационный N 39696) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 октября 2016 г. N 771н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 декабря 2016 г., регистрационный N 44926) и от 9 декабря 2019 г. N 996н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 января 2020 г., регистрационный N 57174), приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16 апреля 2008 г. N 176н «О номенклатуре специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 мая 2008 г., регистрационный N 11634) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 марта 2010 г. N 199н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 11 мая 2010 г., регистрационный N 17160).

наличие документа об образовании и (или) квалификации, подтверждающего получение образования по данной специальности;

соответствие полученного образования квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием или квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием по данной специальности;

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. N 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 октября 2015 г., регистрационный N 39438) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2017 г. N 328н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 июля 2017 г., регистрационный N 47273) и от 4 сентября 2020 г. N 940н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 октября 2020 г., регистрационный N 60182).

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 февраля 2016 г. N 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 марта 2016 г., регистрационный N 41337).

В новом Положении о лицензировании указаны обновленные правила лицензирования производства и техобслуживания медтехники. Согласно новым требованиям, производителям и компаниям, деятельность которых связана с обслуживанием медтехники, придется переоформить лицензии до конца 2023 г. Исключения составят юридические лица и ИП, которые занимаются техобслуживанием медтехники для собственных нужд.

С 1 января 2021 г. вступают в силу новые критерии аккредитации

Основным нормативным документом, который устанавливает общие правила регистрации товаров медицинского назначения в ЕАЭС, становится Решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. N 46. Однако, как это обычно делается и в национальных законодательных базах, отдельные аспекты его применения и процедурные вопросы часто регулируются дополнительными правовыми актами. В этом случае в роли таких документов выступают:

• распоряжение Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 N 176, устанавливающее правила допуска уполномоченных организаций к проведению испытаний медицинских товаров для их регистрации и ведения реестра таких организаций;
• рекомендация Коллегии ЕЭК от 21.05.2019 N 14, уточняющая правила выполнения обязательной экспертизы качества, безопасности и действенности медицинского товара;
• решение Коллегии ЕЭК от 21.08.2018 N 135, содержащее классификатор типов документов, предоставляемых в составе регистрационного досье;
• распоряжение Коллегии ЕЭК от 02.04.2019 N 56 о правилах ведения единого реестра медизделий, прошедших процедуру госрегистрации;
• другие нормативные документы.

При этом в целях регулирования и уточнения переходных положений процесса госрегистрации товаров медицинского назначения в этой области нередко принимаются новые правовые акты, вносящие некоторые изменения в действующие правила.

Решение № 46 вступило в силу в 2016 году, и с этого момента в области регистрации медицинских продуктов параллельно действуют два механизма. С одной стороны, чтобы облегчить производителям переход к новым правилам учета, законодатели ЕАЭС временно сохранили национальную процедуру регистрации. С другой стороны, те производители или продавцы, которые уже сегодня знают, что им потребуется выводить свои товары на рынки других стран, входящих в ЕАЭС, могут сразу подать заявление о регистрации по общесоюзным правилам и получить регистрационное удостоверение, которое будет действовать во всех странах-участницах.

Впрочем, переход к новым требованиям – это всегда сложно, поэтому на практике организации, которым нужно получить РУ, пока еще в большинстве ситуации предпочитают пользоваться возможностью зарегистрировать свои продукты по старым, национальным правилам. Действительно, такая возможность у них есть, однако документ, полученный в результате этой процедуры, будет действовать только на территории конкретного государства. Это, впрочем, не особенно смущает заявителей: так, в официальном реестре Росздравнадзора, который занимается регистрацией медизделий в России, за период с 1 января по 20 августа 2020 года появилось более 3,5 тысяч новых записей о регистрации.

А вот смельчаков, который взяли на себя ответственность от начала до конца пройти процесс регистрации по правилам ЕАЭС, пока немного. Собственно, до логической точки этой процедуры, то есть получения действующего регистрационного удостоверения, согласно информации, содержащейся в Едином реестре медизделий, поставленных на учет в Евразийском экономическом союзе, пока дошли только … два заявителя. Кстати, они оба из России. Первый из них – это ООО «НПО «Диагностические системы»», которое получило удостоверение на набор спецреагентов для количественного определения свободного тироксина, второй – АО «ПО «УМЗ»», получившее документ для фототерапевтического неонатального облучателя. Оба продукта относятся к классу риска потенциального применения 2а, то есть характеризуются средней опасностью для здоровья пациента.

Учитывая, что на дворе уже 2020 год, становится ясно, что производителей нужно как-то стимулировать к тому, чтобы переходить к новым правилам регистрации: иначе подавляющее большинство из них так и будет получать РУ по национальным правилам, тем самым тормозя развитие общего рынка медизделий в ЕАЭС. И действительно, такой механизм предусмотрен союзным законодательством в этой сфере – причем его действие мы заметим очень скоро.

Дело в том, что параллельное существование двух вариантов регистрации и возможность выбора между ними по желанию заявителя – это временная мера, введенная в рамках переходного периода. Срок ее действия ограничен, и он заканчивается 31 декабря 2021 года. Таким образом, 2021 год станет последним, когда производители смогут получить первичное регистрационное удостоверение на свои товары по правилам, действующим в России. Они, кстати, определены постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416.

Однако это еще не конец истории. Казалось бы, все просто: с 1 января 2022 года пройти регистрацию можно будет только по правилам ЕАЭС. Но, наблюдая за ходом развития события в течение переходного периода, законодатели Союза убедились в том, что переход к новым правилам для игроков рынка выглядит чрезвычайно сложным, и решили дать им еще одно небольшое послабление. Оно сформулировано в Распоряжение №142 Коллегии ЕЭК от 02.09.2019 г. Идея этой маленькой уступки состоит в том, чтобы в течение еще пяти лет после окончания переходного периода производители, имеющие на руках временные регистрационные удостоверения, выданные по национальным правилам до 31 декабря 2021 года, могли пройти процедуру перерегистрации своих товаров и получить новый регистрационный документ – с ограничением или без ограничения срока действия, смотря что на этот счет говорят национальные правила.

При этом, однако, нужно учитывать, что по законодательству Российской Федерации заявителям в большинстве случаев оформляются бессрочные регистрационные удостоверения. Исключение составляет только один вариант…

Итак, согласно постановлению № 1416 медицинские товары, проходящие регистрацию в рамках стандартной процедуры, получают РУ без ограничения срока действия. Однако в связи с распространением коронавирусной инфекции в России сейчас введен временный упрощенный порядок госрегистрации для некоторых видов самых нужных товаров. Если точнее, сейчас в стране действуют два таких механизма:

• ускоренная регистрация защитных продуктов низкого класса риска в соответствии с постановлением Правительства от 18 марта 2020 г. N 299. По этой процедуре РУ могут получить только конкретные товары из списка, приведенного в приложении к документу; он включает 36 позиций;
• упрощенная регистрация востребованных медицинских товаров, необходимых для диагностики и лечения COVID-19, введенная постановлением Правительства от 3 апреля 2020 года N 430. Такая возможность доступна для более чем 360 видов продуктов, перечисленных в приложении к постановлению.

По второй процедуре предусмотрена выдача временных регистрационных удостоверений на партии товаров. Срок действия таких документов ограничен 1 января 2021 года. Поэтому производители, у которых истек срок действия РУ, должны будут получать новое уже в стандартном порядке. А учитывая, что до конца переходного периода по правилам ЕАЭС останется еще целый год, они по-прежнему смогут выбирать, проходить ли им госрегистрацию по национальным правилам или по стандартам ЕАЭС.

А вот с первой процедурой ситуация складывается интереснее. Дело в том, что, в отличие от второго постановления, которое однозначно имеет временный характер и ограниченный срок действия, первое постановление не содержит таких условий. Более того, оно не носит статус отдельного нормативного документа, а вносит изменения в главный правовой акт, регулирующий правила регистрации МИ в России – постановление № 1416.

Предполагаемая им процедура дает возможность получения на защитные товары низкого класса риска временного регистрационного удостоверения со сроком действия 150 дней. Фактически оно выдается «авансом», на основании небольшого пакета документов, представленного заявителем, который даже не включает результаты испытаний. Зато к моменту окончания этого периода заявитель должен провести все требуемые исследования и доказать качество, действенность и безопасность своего продукта: тогда он сможет обменять временное РУ на бессрочное.

Так вот, в принципе такая ситуация может подпасть под действие временного порядка, предусмотренного распоряжением № 142, но только при одновременном соблюдении следующих условий:

• продукт заявителя входит в список из 36 позиций, приведенных в приложении к постановлению № 299;
• заявитель получил временное РУ до 31 декабря 2021 года;
• срок действия временного РУ истекает после 31 декабря 2021 года;
• заявитель хочет работать только на российском рынке, поэтому ему достаточно национального регистрационного удостоверения.

В этом случае он сможет воспользоваться предложением законодателей ЕАЭС и пройти перерегистрацию по национальным правилам, получив РУ российского образца, и после 31 декабря 2021 года. А вот в других обстоятельствах такая опция производителям будет уже недоступна – во всяком случае, если российское Правительство до тех пор не введет новые возможности по выдаче временных регистрационных удостоверений.

До 31 декабря 2021 года		с 1 января 2022 года по 31 декабря 2026 года		С 1 января 2027 года
Возможности заявителей	Порядок получения	Возможности заявителей	Порядок получения	Возможности заявителей	Порядок получения
Получение РУ российского образца в соответствии с постановлением Правительства от 27 декабря 2012 г. N 1416	По выбору заявителя	Обмен временных РУ, выданных в соответствии с постановлением Правительства от 18 марта 2020 г. N 299, на бессрочные РУ российского образца	Для заявителей, производящих товары низкого класса риска из приложения к постановлению № 299	Получение РУ по правилам ЕАЭС в соответствии с Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. N 46	Для всех заявителей
Получение РУ по правилам ЕАЭС в соответствии с Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. N 46		Получение РУ по правилам ЕАЭС в соответствии с Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. N 46	Для всех остальных заявителей

• Добровольный сертификат соответствия ГОСТ Р
• Декларация о соответствии ГОСТ Р

• Сертификат пожарной безопасности
• Декларация пожарной безопасности

• ООО «Хьюго Босс Рус» выражает признательность ООО «ГОСТЕСТ» за своевременное и качественное оказание комплекса услуг по сертификации и декларированию товаров, поступающих в наш адрес.

  Hugo Boss
  Представитель компании «Хьюго Босс Рус» Оригинал отзыва

• ООО «ДВ Импекс» выражает благодарность руководству и специалистам компании за отличную организацию работ по сертификации.

  Денисяко О.П.
  Генеральный директор ООО «ДВ Импекс» Оригинал отзыва

Напомним, что подтверждать соответствие квалификационным требованиям должны:

• работники медицинской и фармацевтической сферы, у которых истек срок действия сертификата или свидетельства;

• выпускники медицинских вузов и ссузов, которые завершили обучение в 2020 году или позднее;

• специалисты, которые прошли курсы профпереподготовки после ординатуры или интернатуры.

Изменение в фармацевтическом законодательстве в 2021 году

Среди других новостей об аккредитации врачей — продление срока действия старых сертификатов. Если срок действия сертификата заканчивается в период с 6 апреля 2020 года до 31 декабря 2021 года включительно, он автоматически продлевается на год. Экзамены при этом сдавать не нужно.

По приказу 327н автоматически продлевались сертификаты, действие которых истекало в 2020 году. Теперь продлят документы, которые станут недействительны и в 2021 году.

Последние новости о приказе Минздрава 58н также касаются разрешения на работу определенным группам медработников. В старом приказе 327н мера была экстренной — больницам нужно было задействовать весь квалифицированный персонал.

Эту меру решили продлить и на 2021 год. Разрешается продолжить работать:

• выпускникам медицинских вузов и ссузов;

• врачам, которые проходят подготовку в ординатуре или интернатуре;

• врачам-третьекурсникам, которые совмещают обучение и работу по профессии;

• специалистам, квалификация которых соответствует требованиям приказов 707н и 83н о высшем или среднем профессиональном образовании;

• работникам, которые уже получили медицинскую специальность, но прерывали практику на 5 лет и более.

В первом случае специалистов могут допустить к работе после прохождения курсов профессиональной переподготовки. Во втором будет достаточно курсов повышения квалификации, чтобы работать стажером под руководством врача (для высшего медперсонала) или старшей медсестры (для работников со средним профессиональным образованием).

Напомним, что курсы профессиональной переподготовки и повышения квалификации дают возможность получить баллы для аккредитации и накопить достаточное количество до ее возобновления.

Несмотря на то, что возможность работы врачом без аккредитации в 2021 году продлевается на год, сдавать экзамены медработники смогут уже с 1 июня 2021 года.

С 1 июня 2021 года медработники смогут начать проходить аккредитацию. Порядок проверки знаний изменят — сейчас проект на стадии рассмотрения.

Сразу после ординатуры, интернатуры или профессиональной переподготовки, медработнику нужно пройти первичную аккредитацию в специализированном центре. В нее входит:

• тестирование — нужно ответить на 60 вопросов в течение часа;

• практическое задание — будет 5 симуляционных задач по 10 минут каждое;

• ситуационные задания — медработнику дадут 2 задачи по 12 вопросов.

Медработнику, которому нужно подтвердить уже имеющуюся специальность, необходимо будет пройти периодическую аккредитацию — оценку портфолио. Комиссия оценивает портфолио по:

• научно-исследовательской деятельности;

• личным достижениям специалиста в карьере;

• программам повышения квалификации, пройденным за последние 5 лет.

Чтобы пройти аккредитацию, необходимо не менее 145 часов профессионального обучения. Например, медработник может пройти 5 программ, длительностью 36 часов.

Если вы ранее получали свидетельство об аккредитации, нужно уже сейчас начинать проходить обучение по программам повышения квалификации на портале НМО.

Постепенный переход от системы сертификации к непрерывному медицинскому образованию начался еще с начала 2016 года. Сегодня необходимость прохождения аккредитации каждым медицинским работником подтверждена законодательно:

• Федеральным законом №323-ФЗ, регламентирующим поэтапную отмену процедуры сертификации и внедрение НМО с 2016 по 2020 год.
• Приказом Минздрава Российской Федерации №1043н, согласно которому с начала 2021 года иметь право на врачебную и фармацевтическую деятельность будут только специалисты, принимающие участие в НМО.
• Приказом Минздрава Российской Федерации №334н, который непосредственно освещает порядок процесса аккредитации.

Нельзя не отметить то, что в связи с угрозой распространения COVID-19, был издан ряд нормативных актов, позволяющие специалистам, подлежащим аккредитации в 2021 году, несколько отсрочить ее прохождение – приказ №58н Минздрава от 08.02.2021 допускает их трудовую деятельность до 1 января 2022 года. Врачи и провизоры, которые смогут воспользоваться п. 4 упомянутого приказа, будут иметь возможность работать без аккредитации еще дольше (в зависимости от дат истечения сроков их действующих допусков к профессии).

Тем не менее лица, в отношении которых был составлен приказ №58н, не освобождаются от обязанности участия в НМО. С 1 июня 2021 года официально планируется начать проведение аккредитации всех медицинских работников РФ. Дата подтверждена директором Департамента медобразования и кадровой политики в здравоохранении Минздрава России И. А. Купеевой.

Для регистрации на официальном портале непрерывного медицинского образования необходимо указать свое полное имя и дату рождения, адрес электронной почты, и номер СНИЛС. Кроме того, следует дать согласие на обработку персональных данных, поставив галочку в соответствующем окне. После отправки информации останется подтвердить регистрацию, пройдя по ссылке в почтовом ящике.

Получив доступ к порталу, медицинский работник указывает свою специальность. Дополнительно потребуется ввести данные действующих сертификатов.

Ежегодно каждому медработнику рекомендуется получать по 50 баллов НМО. Чтобы заработать нужное количество ЗЕТ, специалист может освоить любые учебные программы, соответствующие профилю его деятельности. Найти необходимые образовательные материалы можно как на самом портале, так и на сторонних площадках с последующим предоставлением документов об обучении.

Выделяют два вида баллов НМО:

• Зарабатываются в результате прохождения курсов повышения квалификации в форме учебных занятий, которые могут быть проведены очно или в режиме онлайн с последующим выполнением контрольного тестирования. За год необходимо получить не менее 36 ЗЕТ этого вида, что соответствует освоению одной или двух квалификационных программ.
• Выдаются при посещении конференций, семинаров, а также вебинаров, электронных модулей и других очных и заочных образовательных мероприятий. Все они должны быть организованы профессиональными учебными центрами, одобренными Минздравом. В год требуется получить минимум 14 таких ЗЕТ.

Итак, в 2021 году ни одному медработнику не получится избежать участия в системе НМО. Но при этом абсолютно любой специалист, подлежащий периодической аккредитации, сможет с учетом гибких сроков прохождения процедуры рационально распорядиться предоставленным временем, чтобы подготовить портфолио.

После регистрации на портале НМО Минздрава необходимо найти подходящие курсы по специализации врача и пройти обучение. «ИМО» предлагает программы для медицинских работников всех специализаций с возможностью начисления баллов НМО.

Обучение проходит дистанционно, поэтому вам не придется прерывать работу. В конце курса врачи и медсестры получают удостоверение установленного образца, строго соответствующее требованиям 273-ФЗ.

Позвоните консультанту института по телефону, чтобы узнать, какие курсы подойдут для вашего направления деятельности и сколько баллов можно получить во время подготовки.

Если срок действия сертификата специалиста истекает в 2021 году, далее ему предстоит получать допуск к профессиональной деятельности в системе НМО, проходя аккредитацию. Пройти обучение с получением сертификата невозможно.

Как получить медсертификат медсестре, среднему медицинскому персоналу?

Минздрав упразднил процедуру сертификации, поэтому с 1 января 2021 года все медработники включены в систему аккредитации. Следовательно, специалисты больше не могут получать сертификаты.

• Ковширина Юлия Викторовна Начальник отдела высшего и дополнительного образования

Национальная Ассоциация медицинских организаций (НАМО, до 11.02.2016 НП «Объединение частных медицинских клиник и центров») первая саморегулируемая организация по предпринимательскому типу в сфере оказания медицинских услуг, зарегистрированная в Росреестре 24 января 2012 года за №0238

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

Рассмотрим, каков порядок допуска к медицинской деятельности в 2021 году?

Министерство здравоохранения утвердило приказ от 08.02.2021 № 58н «Об особенностях допуска физических лиц к осуществлению медицинской деятельности и (или) фармацевтической деятельности без сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации специалиста и (или) по специальностям, не предусмотренным сертификатом специалиста или свидетельством об аккредитации специалиста, в 2021 году».

Приказом до 31 декабря 2021 года продлевается действие свидетельств об аккредитации и сертификатов врачей, если они истекают в период действия постановления Правительства №440 (вступило в силу с 6.04.2020).

ВАЖНО!!! Срок действия продлевается ровно на 1 год с момента окончания сертификата, а срок окончания сертификата у каждого свой. Иными словами, у ряда медработников уже этой весной может закончиться срок документа, даже с учетом продления.

Срок действия моратория до 1 июня 2021 года

Мораторий действует на выдачу свидетельств, но не на прохождение аккредитации. Он затрагивает только отдельные категории медиков.

Так, до 1 июня 2021 года не смогут получить свидетельство об аккредитации только следующие категории специалистов:

• прошедшие программы повышения квалификации;
• получившие образование в иностранном государстве;
• имеющие диплом профессионального (немедицинского) образования.

Таким образом, аккредитация специалистов начнется уже после указанной даты, поэтому медработники могут продолжать проходить обучение, копить баллы НМО.

Медработники могут учиться по программам профессиональной переподготовки и работать на основании диплома, не дожидаясь допуска к мед. деятельности. При этом моратория на первичную специализированную аккредитацию нет, т.е. при желании ее можно будет пройти.

Необходимо начать подготовку к периодической аккредитации, особенно если сертификат специалист заканчивается в ближайшее время (в том числе, и набор баллов НМО).

Всем медицинским специалистам, которые могут быть допущены к медицинской деятельности без сертификатов или свидетельств об аккредитации в 2021 году, необходимо проходить курсы повышения квалификации. Объем обучения должен быть не менее 36 часов, а сами курсы определяются конкретным видом деятельности.

Если же медработник допущен к работе с пациентами с COVID-19, ему следует пройти соответствующее обучение.

на 12 месяцев при истечении срока их действия в период с 6 апреля и до конца срока действия Постановления Правительства РФ № 440 (срок окончания действия пока не установлен).

Согласно действующему законодательству Российской Федерации термин «мораторий» следует трактовать, как право на отсрочку какого-либо действия (или отсрочку обязательств, устанавливаемую правительством на определенный срок или до окончания каких-либо чрезвычайных событий (п.3 ст.202 Гражданского кодекса Российской Федерации (часть первая) от 30.11.1994 N 51-ФЗ (ред. от 16.12.2019)).

С 1 января 2021 года вступает силу Приказ Минздрава от 09.06.2020 г. № 560н

В связи с угрозой распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) на территории РФ, а также в соответствии с подпунктом 5.6.6(1) Положения о Министерстве здравоохранения РФ, утвержденного постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства РФ, 2012, № 26, ст. 3526; 2016, № 27, ст. 4497), приказываю:

Внести изменения в особенности проведения аккредитации специалистов в 2021 году, утвержденные приказом Министерства здравоохранения РФ от 2 февраля 2021 г. № 40н (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 4 февраля 2021 г., регистрационный № 62382), согласно приложению.

Министр
М.А. Мурашко

«Выдача иностранным специалистам направления на сдачу специального экзамена»

С 01.01.2021 Росздравнадзором не оказывается госуслуга «Выдача сертификата специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах»

С указанной даты Положение о порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 07.02.1995 N 119, утратило силу (Постановление Правительства РФ от 17.06.2020 N 868).

«Об аттестации уполномоченных лиц производителя лекарственных средств государства — члена Евразийского экономического союза»

Минздрав России начинает осуществлять аттестацию уполномоченных лиц производителя лекарственных средств государства — члена Евразийского экономического союза

9 февраля 2021 г. вступает в силу приказ Минздрава России от 12 января 2021 г. N 7н, которым утвержден порядок аттестации уполномоченных лиц производителя лекарственных средств государства — члена Евразийского экономического союза.

В этой связи Минздрав России начинает осуществлять аттестацию указанных уполномоченных лиц.

Порядок представления документов для уполномоченных лиц, аттестованных в соответствии с частью 7 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», установлен пунктом 33 Приказа N 7н.

«Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат»

Зарегистрировано в Минюсте России 05.02.2021 N 62399.

Регламентирован порядок выдачи Россельхознадзором документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат

Заявителями при предоставлении государственной услуги являются юридические лица, являющиеся держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, производителями лекарственных средств для ветеринарного применения, разработчиками лекарственных средств для ветеринарного применения либо их уполномоченные представители.

Приводится, в числе прочего, исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги, устанавливаются состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе, в электронной форме.

Взимание государственной пошлины или иной платы за предоставление государственной услуги законодательством РФ не предусмотрено.

Размер платы за инспектирование производителей лекарственных средств рассчитывается на основании методики расчета предельного размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами РФ, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденной приказом Россельхознадзора от 07.10.2020 N 1078.

Похожие записи:

• Максимальный декретные в 2021 размер выплаты
• Размер социальной стипендии для студентов в 2021 году Кемеровская область
• Протокол по электробезопасности образец 2021 для своей комиссии